JIVI 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

• JIVI damoktokog alfa pegol etkin maddesini içerir. Etkin madde yavru hamster böbrek
hücrelerinde üretilir. Etkin madde üretim sürecinde insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir
bileşen eklenmeden rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir.
Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir
proteindir. Damoktokog alfa pegol içeriğindeki proteinin yapısı vücuttaki etkisini uzatmak
için değiştirilmiştir (pegile edilmiştir).
• JIVI, hemofili A (kalıtsal faktör VIII eksikliği) hastası olan, daha önce tedavi almış
yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde kanamanın tedavisi ve önlenmesi için
kullanılır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.
• JIVI, toz ve enjeksiyonluk çözelti için çözücü olarak kullanıma sunulmaktadır. Toz, kuru ve
beyaz ila hafif sarı renktedir. Çözücü berrak sıvıdır. Sulandırdıktan sonra çözelti berraktır.
1/9
• JIVI’nin her bir tekli ambalajında toz için bir adet cam flakon, çözücü için bir adet kullanıma
hazır enjektör, ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adet damar açma seti yer
alır.

JIVI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Damoktokog alfa pegol ya da bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Fare ya da hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
JIVI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• göğüste sıkışma hissi, kan basıncında düşme (genellikle hızlıca ayağa kalkarken baş
dönmesi hissi ile görülür), kaşıntılı kurdeşen, hırıltılı solunum varsa, bulantınız varsa veya
bayılacak gibi hissediyorsanız. Bunlar, JIVI ile nadir görülen ciddi ve ani bir alerjik
reaksiyonun belirtileri olabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda, ürünü uygulamayı
hemen bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
• normalde kullandığınız dozda JIVI ile kanama kontrolü sağlanamıyorsa. Bu meydana
gelirse derhal doktorunuza danışınız. Faktör VIII’e karşı antikorlar (inhibitörler) veya
polietilen glikole (PEG) karşı antikorlar geliştirmiş olabilirsiniz. Bunlar kanamanın
önlenmesi ve kontrol edilmesinde JIVI’nin daha az etkili olmasına neden olmaktadır.
Doktorunuz bunu doğrulamak ve JIVI dozunuzun yeterli faktör VIII seviyeleri
sağladığından emin olmak için testler yapabilir. Doktorunuz gerekirse sizi önceki faktör
VIII tedavinize geri döndürebilir.
• daha önce farklı bir ürüne karşı faktör VIII inhibitörleri geliştiyse.
• kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riskiniz varsa.
• bu ilaç için santral venöz damar yolu cihazı kullanmak zorundaysanız. Aşağıdakiler dahil
olmak üzere, kateterin takıldığı cihazla ilgili komplikasyon riskiniz olabilir.
• bölgesel enfeksiyonlar
• kanda bakteri
• kan damarında bir kan pıhtısı
Çocuklar
JIVI 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için değildir.
Dokümantasyon
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
JIVI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
JIVI uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/9
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
JIVI’nin, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
JIVI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
JIVI’nin diğer ilaçları etkileyip etkilemediği veya diğer ilaçlardan etkilenip etkilenmediği
bilinmemektedir. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
JIVI ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır. Uygun bir eğitimden sonra hastalar veya hastaya bakan kişiler JIVI’yi evde
uygulayabilir. Bu ilacı daima bu kullanma talimatında ve doktorunuzun veya eczacınızın size
söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Faktör VIII ünitelerinin dozu, Uluslararası Ünite (internasyonel ünite; IU) olarak ölçülmektedir.
Kanamanın tedavisi
Bir kanamayı tedavi etmek için doktorunuz aşağıdaki gibi faktörlere bağlı olarak dozunuzu ve
dozun ne sıklıkta verilmesi gerektiğini hesaplayacak ve ayarlayacaktır:
• kilonuz
• hemofili A hastalığınızın şiddeti
• kanamanın nerede olduğu ve ciddiyeti
• inhibitör gelişip gelişmediği ve seviyelerinin yüksekliği
• gereken faktör VIII seviyesi
Kanamanın önlenmesi
Kanamanın önlenmesi için doktorunuz ihtiyacınıza bağlı olarak uygun bir doz ve sıklık
seçecektir:
• 5 günde bir kg vücut ağırlığı başına 45-60 IU veya
3/9
• 7 günde bir kg vücut ağırlığı başına 60 IU veya
• Haftada iki kere kg vücut ağırlığı başına 30-40 IU
Laboratuvar testleri
Uygun aralıklarla yapılan laboratuvar testleri, her zaman yeterli faktör VIII seviyelerine sahip
olduğunuzdan emin olmaya yardımcı olmaktadır. Özellikle büyük ameliyatlarda, kan
pıhtılaşması yakından takip edilmelidir.
Tedavi süresi
Hemofili için JIVI tedavisi genellikle yaşam boyu gereklidir.
Uygulama yolu ve metodu:
JIVI, toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakika boyunca damar
içine uygulanır. En yüksek hız, dakikada 2,5 mL’dir. JIVI sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde
kullanılmalıdır.
JIVI’nin uygulama için hazırlanması
Yalnızca bu ilacın ambalajında bulunan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma
hazır enjektör ve damar açma seti) kullanınız. Bu bileşenler kullanılamıyorsa, lütfen
doktorunuza danışınız. Ambalajın herhangi bir malzemesi açılmış veya hasar görmüşse
kullanmayınız.
Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için enjeksiyondan önce sulandırarak hazırlanan
ürün, flakon adaptörü kullanılarak filtrelenmelidir.
Bu ilaç diğer enjeksiyonlar ile karıştırılmamalıdır. Bulanık olan veya görünür partikül içeren
çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuz tarafından verilen ve bu kullanma talimatının sonunda
sağlanan kullanım talimatlarına uyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
JIVI 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için değildir.
JIVI’nin ergen (12 yaş ve daha büyük) hastalarda koruyucu ve tedavi dozları yetişkin hastalar
ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Klinik çalışmalarda karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Eğer JIVI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JIVI kullandıysanız:
Bu durum meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz. Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
4/9
JIVI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
JIVI’yi kullanmayı unutursanız
Sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli
aralıklarla uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JIVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan JIVI kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi JIVI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa JIVI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar veya ciddi alerjik reaksiyon en ciddi yan etkileridir. Bu tür reaksiyonlar
gelişirse JIVI enjeksiyonunu hemen durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Aşağıdaki
belirtiler bu reaksiyonların erken uyarıları olabilir:
• göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme
• uygulama bölgesinde yanma ve batma
• kurdeşen, kızarıklık
• ayakta durmaya çalıştığınızda baygınlık hissine neden olan kan basıncında düşme
• hasta hissetme (bulantı)
Daha önce faktör VIII tedavisi (150 günden fazla tedavi) alan hastalarda, inhibitör antikorlar
(bkz. Bölüm 2) yaygın olmayan bir şekilde (100 hastadan 1’inden azında) gelişebilir. Eğer
inhibitör antikorlar gelişirse ilacınız gerektiği gibi etki göstermeyebilir ve inatçı kanamalar
yaşayabilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Çok yaygın
• baş ağrısı
Yaygın
• mide ağrısı
• bulantı, kusma
5/9
• ateş
• alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, nefes
darlığı, düşük kan basıncı (hipotansiyon) şeklinde görülebilir, erken belirtiler için yukarı
bakınız)
• enjeksiyon yerinde cilt altında kanama, yoğun kaşıntı, şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık
gibi bölgesel reaksiyonlar
• sersemlik
• uykuya dalmakta güçlük
• öksürük
• döküntü, cilt kızarıklığı
Yaygın olmayan
• tat alma bozukluğu
• ateş basması
• kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JIVI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
JIVI dış ambalajında saklandığında 6 ay boyunca oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir.
Oda sıcaklığında sakladıysanız son kullanma tarihi 6 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde
belirtilen son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.
İlaç buzdolabından çıkarıldığında yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır.
Sulandırdıktan sonra çözeltiyi buzdolabında saklamayınız. Kullanıma hazır çözelti 3 saat
içinde kullanılmalıdır.
Çözeltinin partikül içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JIVI’yi
kullanmayınız.
6/9
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JIVI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer HealthCare LLC
Berkeley/California/ABD
Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.
7/9
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
JIVI’nin sulandırılmasına ve uygulamasına ilişkin detaylı talimatlar
Alkollü mendil, gazlı bez, flaster ve turnikeye ihtiyacınız olacaktır. Bu malzemeler JIVI
ambalajında bulunmamaktadır.
1. Ellerinizi sabun ve ılık su kullanarak iyice yıkayınız.
2. Açılmamış bir flakonu ve bir enjektörü uygun bir sıcaklığa gelinceye kadar elinizde
tutunuz (37°C’yi geçmeyiniz).
3. Flakonun koruyucu kapağını çıkarınız (A). Flakonun üzerindeki
kauçuk tıpayı bir alkollü mendille siliniz ve kullanmadan önce tıpanın
havayla kurumasını bekleyiniz.
4. Ürün flakonunu sağlam, kaygan olmayan bir yüzeye yerleştirin.
Flakon adaptörünün plastik muhafazası üzerindeki kağıt kılıfı çekerek
çıkarınız. Adaptörü plastik muhafazasından çıkarmayınız. Adaptör
muhafazasını tutarak, ürün flakonunun üzerine yerleştiriniz ve sıkıca
aşağı doğru bastırınız (B). Adaptör, flakon kapağının üzerine
oturacaktır. Bu aşamada adaptör muhafazasını çıkarmayınız.
5. Kullanıma hazır çözücü enjektörünü dik tutunuz. Piston çubuğunu
şekilde gösterildiği gibi tutunuz ve çubuğu saat yönünde çevirerek
vidalı tıpa içine takınız (C).
6. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çıkarınız
(D). Enjektör ucu elinizle veya herhangi bir yüzeyle temas
etmemelidir. Daha fazla kullanmak üzere enjektörü bir kenara
koyunuz.
7. Şimdi adaptör muhafazasını çıkarınız ve atınız (E).
8. Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon
adaptörüne takınız (F).
8/9
9. Piston çubuğunu yavaşça aşağı bastırarak çözücüyü enjekte ediniz (G).
10. Tüm materyal çözülene kadar flakonu yavaşça kendi etrafında
döndürünüz (H). Flakonu çalkalamayınız. Tozun tamamen
çözüldüğünden emin olunuz. Çözeltiyi kullanmadan önce partikül
madde veya renk değişimi olmadığını kontrol ediniz. Gözle görünür
partiküller içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız.
11. Flakonu, flakon adaptörünün ve enjektörünün uç kısmından tutunuz
(I). Pistonu dışa doğru yavaşça ve düz bir şekilde çekerek enjektörü
doldurunuz. Flakonun tüm içeriğinin enjektörün içine çekildiğinden
emin olunuz. Enjektörü dik tutunuz ve pistonu enjektörde hava
kalmayana kadar itiniz.
12. Kolunuza turnike uygulayınız.
13. Enjeksiyon noktasını belirleyin ve cildi temizleyiniz.
14. Damarı delin ve damar açma setini bir flaster ile sabitleyiniz.
15. Flakon adaptörünü yerinde tutarak, enjektörü flakon adaptöründen
çıkarınız (adaptör flakona bağlı kalmalıdır). Enjektörü damar açma
setine takınız (J). Enjektöre kan girmediğinden emin olunuz.
16. Turnikeyi çıkarın.
17. İğnenin konumuna dikkat ederek çözeltiyi bir damarın içine 2 ila 5 dakika boyunca
enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı rahatınıza göre olmalı, ancak dakikada 2,5 mL’den daha
hızlı olmamalıdır.
18. Başka bir doza ihtiyaç duyulursa, yukarıda açıklandığı gibi sulandırılarak hazırlanmış
ürünü içeren yeni bir enjektör kullanınız.
19. Başka bir doz gerekmiyorsa, damar açma setini ve enjektörü çıkarınız. Uzattığınız
kolunuzdaki enjeksiyon yeri üzerinde bir gazlı bezi yaklaşık 2 dakika kadar sıkıca
tutunuz. Son olarak, enjeksiyon yerine küçük bir bandaj uygulayınız ve bir flasterin
gerekip gerekmediğini değerlendiriniz.
20. JIVI’yi her kullandığınızda, ürünün adını ve seri numarasını not almanız önerilmektedir.
21. Herhangi bir ilacı atık su veya ev atıklarıyla atmayınız. Artık kullanmayacağınız ilaçları
nasıl atacağınızı eczacınıza veya doktorunuza sorunuz. Bu önlemler çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
9/9