JUVELTA 880 MG/1 G GRANÜL, 60 SAŞE Kullanma Talimatı

JUVELTA® granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait
tıbbi bir üründür.
®
JUVELTA , kalsiyum polistiren sülfonat içermektedir.
Her biri 15gram JUVELTA® içeren saşelerde 20, 60 ve 120 saşelik kutularda kullanıma
sunulmaktadır.
Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:
 Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum
yüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,
 Potasyum zehirlenmesinin tedavisi
®

®
JUVELTA ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer
®
 JUVELTA veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılık
durumu mevcutsa,
 Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,
1 / 6
 Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğin
paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom),
pek çok organı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler
(metastatik karsinoma) mevcutsa,
 Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,
 Yenidoğanlarda.
®
JUVELTA ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
 Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren
diğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.
 Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum
seviyesinin takibi önerilmektedir.
 Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise,
 Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız,
 Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız,
 İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız,
 Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri
ile beraber JUVELTA® kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),
 Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber
JUVELTA® kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir),
 Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçları
kullanıyorsanız,
 Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte
kullanılmamalıdır.
 Çocuklarda rektal uygulama yapılıyorsa,
 Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli
olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir
duruma (komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan)
kaçınmak için, reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
®
JUVELTA ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
®
JUVELTA ’nın özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir.
JUVELTA® bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram)
®
JUVELTA , 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin
dış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık
amacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal,
şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JUVELTA® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda
yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrası
gelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi
2 / 6
bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor
kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren
kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren
sülfonat’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi
emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde
herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
®
JUVELTA ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
JUVELTA®, 1 gramında 13 mg Sodyum siklamat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
 Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte
kullanımı kalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden
sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.
 Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin
izlenmesine dikkat edilmelidir.
 JUVELTA® ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatları alınıyorsa,
kandaki potasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atım
düzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.
 İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma
ihtimali artar.
 JUVELTA® tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır.
Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber JUVELTA® kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile
alınmalıdır.
 Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsak
hareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.
 (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyum
bağlama etkinliğini azaltabilir.
 Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve
bağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut
tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak
yumuşatıcılar ile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını
takiben kan pH değerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.
 Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığı
zaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı rapor
edilmiştir.
3 / 6
 Özellikle iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde
kullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.
 Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotroksin ilacının emiliminde azalma
görülebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
JUVELTA® ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram JUVELTA® granül içerir.
Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2-4
x 1 saşe (15 gram) JUVELTA®, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1-2 x 2 saşe
(30 gram) olarak kullanılır.
Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol
edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizi
sonlandıracaktır.
Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
JUVELTA® ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.
Ağız yoluyla: 1 saşe (15 gram) JUVELTA®, 100 ml su, süt, çay veya kahve içinde veya
yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan
önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla
kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup,
şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.
Makat yoluyla: 2 saşe (30 gram) granül 100 – 200 ml sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu)
içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir süre
bağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır.
Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.
Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.
Değişik yaş gruplarında kullanım
Çocuklarda kullanımı:
Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0.5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak
uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları (böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb)
Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4 / 6
®
Eğer JUVELTA ’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz,
doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JUVELTA® kullandıysanız:
Zehirlenme belirtileri: JUVELTA® aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı
oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince
bağırsağın bir bölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı
duyarlı olma durumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde
yavaşlama, reflekslerde azalma ve son olarak felç ile belli eder.
Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum
düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardaki
değişiklikler potasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atım
bozukluğu meydana gelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına ait
şiddetli böbrek yetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.
Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya
bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.
Fazla dozun uygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide
yıkanması ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavman
uygulanmalıdır. Kanda kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum
azlığının belirtilerinin tedavisi de yapılır.
Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için
kortikosteroidler de kullanılabilir.
®
JUVELTA ’dan gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
®
JUVELTA ’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JUVELTA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla
- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az
- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1’den daha fazla ve 100 kişide 1’den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1000 kişide 1’den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
- Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
®
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JUVELTA ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına
düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.
5 / 6
Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat
parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.
Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi,
oral uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.
Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku
ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.
Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği
olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen
doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
®

®
JUVELTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C’ nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
®
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JUVELTA ’yı kullanmayınız.
®
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JUVELTA ’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimatı 21/02/2019 tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6