KALSIFOSIN 100 MG/ 10 ML I.V./ I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

KALSİFOSİN, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik
asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
İçinde berrak, renksiz-açık sarı/sarı renkli çözelti bulunan 1 adet flakon içeren ambalajda
kullanıma sunulmaktadır. KALSİFOSİN aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
1 / 12
 Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde
megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde,
 Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi
sırasında veya yüksek dozunda, ayrıca trimetoprim (bir tür antibiyotik), primetamin (sıtma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçların toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

KALSİFOSİN omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.
KALSİFOSİN, metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa
kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında
uygulanmalıdır.
KALSİFOSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 KALSİFOSİN’in içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer
bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
 B vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (pernisiyöz anemi gibi)
12
bulunuyorsa KALSİFOSİN’i kullanmayınız.
KALSİFOSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç
kullanıyorsanız. Kullandığınız epilepsi ilacınızın dozunu ayarlamak gerekebilir.
 KALSİFOSİN’i kanser tedavisi için 5- florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız. Aynı
zamanda 5-florourasil ile tedavi ediliyorsanız ve ağız içi yara ve oral mukozada iltihap
oluşmuşsa doktorunuza danışınız. Ayrıca bu durum, şiddetli ya da hayatı tehdit edebilecek
olan ishaliniz varsa da geçerlidir. Doktorunuz, dozun azaltılmasına ya da tedavinin
durdurulmasına karar verebilir.
 Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
 Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
 Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa ve aynı zamanda metotreksat ile tedavi
görüyorsanız
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
2 / 12
 Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi (bir çeşit kansızlık) ve B12 vitamin eksikliğine
bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KALSİFOSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİFOSİN tedavisi sırasında hamile kalmamak için uygun önlemler alınmalıdır.
KALSİFOSİN’i hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
KALSİFOSİN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde KALSİFOSİN annede oluşturacağı faydalar fetüste oluşabilecek olası
zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
5-florourasil genellikle gebelik sırasında döneminde kullanılamaz; bu durum 5-florourasilin
kalsiyum folinat ile birlikte kullanımında da geçerlidir.
Hamilelik döneminde metotreksat sadece kesin kullanımının gerektiği durumlarda, annede
oluşturacağı faydalar fetüste oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde
reçete edilmelidir. Metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik
veya emzirmeye rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın zehirlenmeyi azaltmak ya
da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİFOSİN’in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin ya da KALSİFOSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar
verecektir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
3 / 12
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
KALSİFOSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 85 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim
sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen
etkisizleştirebilir.
 KALSİFOSİN yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının
etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülzif krizlerin) sıklığını
artırır.
 5-florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasil ile kanser tedavisinde kullanılan
tegafur ve kapesitabinin etkililiği ve zararlı etkileri şiddetlenebilir.
 Metotreksat uygulamasının ardından kalsiyum folinattan aşırı doz alındığı zaman
metotreksat tedavisinin etkisinde azalma meydana gelebilir.
Bu uyarılar, KALSİFOSİN tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre
içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz
uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan
eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
4 / 12
 KALSİFOSİN, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin,
metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu
aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce KALSİFOSİN, daha sonra 5-florourasil
verilir. Kaç kür ve ne kadar KALSİFOSİN ve 5-florourasil alacağınızı doktorunuz
belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
KALSİFOSİN, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere
hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından
yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı
enjektör içinde uygulanmamalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltinin kalsiyum
içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.
Metotreksat ile birlikte kullanımı:
Tavsiye edilen doz, genel sağlık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna bağlıdır.
Metotreksatın yan etkilerini azaltmak için, kalsiyum folinat, metotreksat uygulamasının
başlamasından 12-24 saat sonra verilir. İlk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m2) olup 72
saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.
Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı
belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.
Kanser ilacı 5-florourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat,
trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Aşağıdaki bilgiler
bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir” bölüme bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda KALSİFOSİN, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak
hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde
uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
5 / 12
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında kalsiyum folinat tedavisine yanıt açısından
anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski,
yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu
olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve
böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Bu ilacın böbrekler yoluyla atılması nedeniyle böbrek bozukluğu olan hastalarda toksik (zarar
verici) reaksiyon riski daha yüksektir.
Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı
etkilerini önlemek amacı ile KALSİFOSİN kullanılıyorsa, KALSİFOSİN dozunun artırılması
veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer KALSİFOSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALSİFOSİN kullandıysanız:
Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve folik asit antagonistlerinin (metotreksat
gibi folik asit antagonistleri) kemoterapötik etkisini ortadan kaldırabilir.
5-florourasil ile kalsiyum folinat birlikte kullanılırken aşırı doz alınmışsa 5-florourasilin doz
aşımı ile ilgili talimatlara uyulmalıdır.
KALSİFOSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KALSİFOSİN’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
6 / 12
KALSİFOSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, KALSİFOSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KALSİFOSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda
şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİFOSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
 Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
 Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
 Ateş
Seyrek:
 Yüksek dozlarda alındıktan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon
 Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma, kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatın yüksek
dozda alınmasından sonra, sara hastası olmayan kişilerde de nöbetler raporlanmıştır.
 Yüksek dozlarda alındıktan sonra mide bağırsak bozuklukları
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
7 / 12
Çok seyrek:
 Ciddi alerjik reaksiyonlar-aniden cildinizde meydana gelen kaşıntı ve kurdeşen
(kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme (yutma ya da nefes
almayı zorlaştırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.
 Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması
durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik
epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Stevens-Johnson sendromunun
belirtileri, ağız, boğaz ve genital bölgede meydana gelen ağrılı kabarcıkları içermektedir.
Toksik epidermal nekroliz, cildin ayrışmasına neden olur. Kabarma ve cildin soyulması
ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığıdır. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden
bir rolünün olması mümkündür.
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan
kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler de
meydana gelebilir (yaşamı tehdit eden koşullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler doza
bağlı olup ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Bu
istenmeyen etkiler, kan değerlerinin (kandaki akyuvar, kan pulcuğu ve Na+, K+, Ca++ gibi
kandaki elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun bir göstergesi olan kreatinin değerleri)
yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir.
5-florourasil ile birlikte kullanımı
Çok yaygın:
 Kemik iliği yetmezliği
 Vücudun herhangi bir bölgesindeki mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı (ağız içi
yaralar, ağız mukozasının iltihabı, dudak iltihabı, yutak iltihabı, yemek borusu iltihabı,
makat kanalını da içine alan kalın bağırsağın son bölümünün iltihabı)(yaşamı tehdit eden
koşullar raporlanmıştır)
 Kusma ve bulantı (aylık tedavide)
 Şiddetli ishal (haftalık tedavide)
 İshal sonucunda meydana gelen su kaybı, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve
ölümle sonlanabilir (haftalık tedavide).
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
8 / 12
Yaygın:
 El ve ayaklarda meydana gelen derideki ağrı, şişme, kaşıntı ve kızarma gibi bozukluklar
(Palmar-plantar eritrodisestezi)
Bilinmiyor:
 Üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi)
Mide-bağırsak zehirlenmesi (özellikle mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı ve ishal)
ve kemik iliği baskılanmasına bağlı ölümcül olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KALSİFOSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KALSİFOSİN’i, 2-8˚C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak
saklayınız.
KALSİFOSİN sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8˚C
arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALSİFOSİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KALSİFOSİN’i kullanmayınız.
Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal
kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltinin
saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2-8°C arasında buzdolabında
24 saatten fazla saklanmamalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
9 / 12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No: 10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 02/10/2020 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İCİNDİR
Hazırlama talimatları
KALSİFOSİN kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak, renksiz-açık sarı/sarı renkli çözelti olmalıdır.
Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır.
Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım
içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.
KALSİFOSİN intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya infüzyon).
İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla
dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz infüzyon olarak uygulanabilmesi için KALSİFOSİN %5 glukoz veya % 0,9
sodyum klorür ile sulandırılabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
10 / 12
Trimetreksat toksisitesi:
Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72
saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır.
Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m2 dozda 5-10 dakikalık infüzyonlarla
günde toplam 80 mg/m2, ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m2 dozda eşit aralıklarla uygulanır.
Kalsiyum folinatın, günlük dozları trimetreksatın hematolojik toksisitesine bağlı olarak
ayarlanmalıdır.
Doz aşımında (muhtemelen 90 mg/m2 üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum
folinat uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum
folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m2 i.v. verilir.
Trimetoprim toksisitesi:
Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3-10 mg/gün
kalsiyum folinat uygulanır.
Primetamin toksisitesi:
Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulanmasında periferik kan değerleri
baz alınarak eş zamanlı olarak 5-50 mg/gün kalsiyum folinat uygulanmalıdır.
Sitotoksik tedavide 5-florourasil ile kombinasyonda:
İspatlanmış bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki
dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanserlerin tedavisinde
kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili
veriler yoktur.
Ayda iki kez uygulanan rejim: KALSİFOSİN 200 mg/m2 2 saatten daha uzun süren
intravenöz infüzyonu takiben, 400 mg/m2 bolus enjeksiyon 5-FU veya 22 saatlik 5-FU (600
mg/m2) infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2. günlerde verilir.
Haftalık rejim: Kalsiyum folinat, 20 mg/m2 i.v. bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m2 i.v.
infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. Kalsiyum folinat infüzyonun ortasında ve
BBuu bbeell
s
gg
o
ee
n
5500
u
77
n
00
d
ssaa
a
yy ııll
5
ıı
0
EEll
0
eekk tt
m
rroonn
g
iikk
/m
İİmm2zz aa
5
KK
-
aa
F
nn
U
uunnuu
i
uu
.v
yyaa
.
rr ıı
b
nncc
o
aa
l
ee
u
llee
s
kk tt
e
rroo
n
nnii
j
kk
e
oo
k
llaa
s
rr
i
aa
y
kk
o
iimm
n
zz aa
ş
llaa
e
nn
k
mm
l
ıı
i
şş
n
ttıırr
d
.. DD
e
oo
u
kküü
y
mm
g
aa
u
nn
l
hh
a
tttt
n
ppss
ı
::
r
////
.
ww wwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
11 / 12
Aylık rejim: Kalsiyum folinat, 20 mg/m2 bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m2 2 saatlik
i.v. infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyonla birbirini takip eden
5 gün boyunca verilir.
5-FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumuna, klinik cevabına ve 5-FU’nun
ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5-FU dozunun
modifikasyonu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. KALSİFOSİN dozunda bir azaltma
gerekli değildir.
Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, florourasilin, foskarnetin ve
metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
Droperidol:
Droperidol 1,25 mg/0,5 ml ile 5 mg/0,5 ml kalsiyum folinat şırınga içinde direkt olarak
karıştırıldığında 25˚C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile
tam çökme sağlanır.
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 2,5 mg/0,5 ml ile 10 mg/0,5 ml
kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-florourasil:
Bir çökelti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-florourasil aynı infüzyonda
karıştırılmamalıdır. 50 mg/ml florourasil ile 20 mg/ml kalsiyum folinatın, % 5 dekstroz içeren
veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C’de, 23˚C veya 32˚C’de
polivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon/infüzyon için kalsiyum
folinat, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Foskarnet:
Foskarnet 24 mg/ml, kalsiyum folinat 20 mg/ml ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu
bildirilmiştir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSS33kk00MM00FFyyYYnnUUyyZZWW5566QQ33NNRRZZWW5566
12 / 12