KALSIYUM FOLINAT EBEWE 30 MG/3 ML ENJ. COZ. ICEREN 5 AMPUL Kullanma Talimatı

KALSİYUMFOLİNAT "EBEWE", folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve
genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
İçinde berrak, renksiz-açık san renkli çözelti bulunan 3 mL’lik, bal renkli, 5 ampul içeren
ambalaj şeklinde bulunur.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, aşağıda belirtilen durumlann tedavisinde kullanılır:
• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde
megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi
sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
• 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

gerekenler
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile
birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı
gözetimi altında uygulanmalıdır.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin
maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın
hassasiyetiniz varsa,
• Bu vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (pemisyöz anemi gibi)
bulunuyorsa KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi kullanmayınız.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
Eğer;
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç
kullanıyorsanız
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla
birlikte kullanıyorsanız
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte
kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”nin hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme
kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” gerekli olmadıkça hamilelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” annede oluşturacağı faydalar
fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik
döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” nin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin ya da KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağma hekiminiz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• 5-Florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasilin etkililiği ve zararlı etkileri
şiddetlenebilir.
• Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim-
sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya
tamamen etkisizleştirebilir.
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve
fenitoin gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma
nöbetlerinin (konvülzif krizlerin) sıklığını artırır.
Bu uyanlar, KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” tedavisi başlamadan Önce veya
kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçlan kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
• Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz
uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan
eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat,
trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini Önlemek amacı ile veriliyorsa,
doktorunuz ilacınızın dozunu aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5-florourasil ile birlikte kullanımında, Önce KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, daha
sonra 5-florourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” ve
5-florourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, kas içine (intramüsküler) veya damar içine
(intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda
deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal)
uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının
etkilerini azaltarak hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18
yaş altmdakilerde uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”
tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli
gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha
yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz
önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi
gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın
zararlı etkilerini önlemek amacı ile KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” kullanılıyorsa,
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” dozunun artırılması veya uygulama süresinin
uzatılması gerekebilir.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE’\ böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu
olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli bilgi yoktur.
Eğer KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair
bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALSİYUMFOLİNAT “EBEVVE”
kullandıysanız:
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE"den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, olası aletjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit
antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEYVE” ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” nin içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda kilerden biri olursa, KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da
boğazda şişme, bayılma hissi gibi aleıji neticesinde gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” ye karşı
ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”
ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenir)
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen
ağız içi yaralar, ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen
şiddetli etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
• Ateş
Seyrek görülen yan etkiler
• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma, kramplar ve/veya bayılma
• Mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Şoku da içeren alejjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar, kurdeşen
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” ile 5-florourasil beraber kullanıldığında görülen
üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi)
• KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” ile 5-florourasil beraber kullanıldığında görülen el
ve ayaklarda meydana gelen bozukluklar (Palmar-plantar eritrodisestezi)
Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması
durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik
epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden
bir rol almış olması mümkündür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” yi, 2-8°C arasında (buzdolabında) orijinal
ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE” sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer
derhal kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALSİYUMFOLİNAT (iEBEWE”yi
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
EBEWE Pharnıa Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Avusturya
Bu kullanma talimatı ggMa.yyyy ’da onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha
edilmelidir.
Hazırlama talimatları:
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir.
Enjeksiyon veya infıizyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir
görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya
infıizyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir.
Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.
KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE’\ intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus
veya perfuzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada
160 mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz perfuzyon olarak uygulanabilmesi için KALSİYUMFOLİNAT “EBEWE”, %5
glukoz veya % 0,9 sodyum kloriir ile sulandırılabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskametin ve
metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir,
Droperidol:
Droperidol 1.25 mg / 0.5 mL ile 5 mg / 0.5 mL kalsiyum folinatın şınnga içinde direkt
olarak karıştırıldığında 25 °C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık
santrifüj ile tam çökme sağlanır.
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg / 0.5 mL ile 5 mg / 0.5 mL
kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-Florourasil:
Bir çökelti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-florourasil aynı infuzyonda
karıştırılmamalıdır. 50 mg/mL florourasil ile 20 mg/mL kalsiyum folinatın, %5 dekstroz
içeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C'de, 23°C veya
32°C’de polivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infıizyon için
KALSİYUM FOLİNAT “EBEWE”, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
Foskamet:
Foskamet 24 mg / mL, kalsiyum folinat 20 mg / mL ile bulanık san bir çözelti
oluşturduğu bildirilmiştir.