KARVEA DUO 150 MG/10 MG 28 FİLM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

KARVEA DUO kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, irbesartan ve amlodipin içeren
bir ilaçtır ve 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
KARVEA DUO, tek başına irbesartan veya amlodipin içeren ilaçlarla yeterli derecede kan
basıncı kontrolü sağlanamayan hastalarda kullanılmaktadır.
1

Uyarılar ve önlemler
KARVEA DUO aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız
doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. KARVEA
DUO almayı kendi başınıza bırakmayınız.
KARVEA DUO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• İçerdiği etkin maddelerden birine veya her ikisine veya içeriğindeki yardımcı maddelere
karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
• Dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok
(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız
• 18 yaşından küçük iseniz.
Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, KARVEA DUO’yu aliskiren
denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç)
birlikte kullanmayınız.
Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek
rahatsızlığınız varsa, KARVEA DUO’yu anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri
(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlarla kullanmayınız.
KARVEA DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya
yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız (doktorunuz KARVEA DUO tedavisine
başlamadan, öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir)
• Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa (doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan
tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından
takip etmek isteyebilir)
• Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer
aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa (bu hastalıkta ilacın etki mekanizması
nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. KARVEA DUO benzeri ilaçların
kullanılması önerilmemektedir)
• Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (doktorunuzun
şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)
• Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından
sizi yakından takip etmek isteyebilir.
2
• Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. KARVEA DUO ve
lityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Kan basıncınızda şiddetli yükselme varsa (hipertansif kriz),
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Yaşlıysanız ve idrar söktürücü tedavisi veya başka nedenlerle vücudunuzda sıvı ve tuz
kaybı söz konusuysa veya böbreklerinizle ilgili bir risk söz konusuysa. Böyle bir
durumda, KARVEO DUO ile steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) adı
verilen ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanılması, böbrek
fonksiyonlarınızda kötüleşmeye sebep olabilir. KARVEA DUO ile birlikte bir NSAİİ
tedavisi alıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.
• Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma, tıkanma varsa
• Cerrahi operasyon geçirecekseniz
• Sedef hastalığınız varsa, ya da daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz. KARVEA DUO
sedef hastalığını alevlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
KARVEA DUO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
KARVEA DUO yiyeceklerle veya aç karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz KARVEA DUO kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu
fark ederseniz ilacı kullanmayı hemen bırakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız KARVEA DUO’yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
KARVEA DUO araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem
veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya bulantı, baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine
kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
KARVEA DUO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (tansiyon düşürücü etki
artabilir)
• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları,
serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin) (serumdaki potasyum
düzeyi artabilir)
• Lityum içeren ilaçlar (serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme
görülebilir) ile birlikte tavsiye edilmez
• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin selektif COX-2 inhibitörleri,
aspirin) (KARVEA DUO’nun kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum
düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar)
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) (KARVEA DUO’nun etkisi
azalabilir)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü,
kanda potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)
• İmpotans tedavisinde kullanılan ilaç (Sildenafil)
• Repaglinid gibi şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımında doz
ayarlaması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar:
KARVEA DUO’yu daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir
durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KARVEA DUO için önerilen maksimum doz günde 300 mg/10 mg’dır. Tedavi kan basıncı
yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• KARVEA DUO yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. İlacınızı her gün aynı
saatte, az miktar su ile yutarak alınız. KARVEA DUO’yu greyfurt suyu ile almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
KARVEA DUO’nun güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden 18 yaşın altında
kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez, fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır
4
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Genel olarak böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda doz azaltılması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz KARVEA DUO dozunu ona göre ayarlayacaktır.
Damar içi hacim eksikliği (belirgin sıvı kaybı olanlar)
Tedaviye başlamadan önce su/sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)
İrbesartan, özellikle şeker hastalığı tedavisi gören hastalarda kan şekerinin düşmesine
(hipoglisemi) neden olabilir. Bu nedenle şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid veya
insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer KARVEA DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KARVEA DUO kullandıysanız:
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep
olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı
düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve
bilincinizi kaybedebilirsiniz.
KARVEA DUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KARVEA DUO’yu kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KARVEA DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe KARVEA DUO’yu almaya devam etmeniz
önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, KARVEA DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KARVEA DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya
diğer alerjik reaksiyonlar
5
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın kendini çok kötü hissettiği, şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas
iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse
veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Bulantı, kusma
• Ödem
• Yorgunluk
• Kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış
Yaygın olmayan
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• İshal, sindirim bozukluğu/midede yanma
• Cinsel işlev bozukluğu
• Göğüs ağrısı
• Kalp atım hızının artması (taşikardi)
• Öksürük
Seyrek
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi), kanda trombosit adı verilen
kan pulcuklarının sayısının azalmasıHipersensitivite reaksiyonları (kızarıklık, anjiyoödem,
ürtiker, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar)
• Kandaki potasyum seviyesindeki artış, kandaki şeker seviyesinde azalma
• Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer iltihaplanması
• Anjiyoödem, kaşıntı, ışığa duyarlılık, sedef hastalığı (ve sedef alevlenmesi)
6
• Kas-iskelet ağrısı
• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Güçsüzlük
Amlodipin kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler
Çok yaygın
• Ödem
Yaygın
• Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Görme bozuklukları (diplopi dahil)
• Kalp çarpıntısı
• Yüz kızarması
• Nefes darlığı
• Bulantı, karın ağrısı, sindirim bozuklukları, kusma, barsak hareketlerinde değişiklik (ishal
ve kabızlık dahil)
• Yorgunluk
• Güçsüzlük
Yaygın olmayan
• Depresyon, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları
• Dokunma duyusunda değişiklik, cilte karıncalanma, titreme, tat değişikliği, bayılma
• Kulak çınlaması
• Kalp ritminde bozukluk [bradikardi (düşük kalp atış hızı), ventriküler taşikardi (kalbin
karıncık (ventrikül) denen alt bölgelerinden kaynaklanan elektriksel bir problemden
kaynaklanan hızlı bir ritm problemi] ve atriyal fibrilasyon (kalbin kulakçıklarından
kaynaklanan ritim bozukluğu)
• Öksürük
• Saman nezlesi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız kuruluğu
• Döküntü, kaşıntı, deri altında kanamalar, terleme artışı, deride renk değişikliği, saç
dökülmesi
• Eklem ağrıları, kas krampları, kas ağrısı, sırt ağrısı
• İdrar sıklığı artışı, miktürasyon (işeme) bozuklukları, gece idrar yapma ihtiyacı
• Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya
göğüslerin büyümesi
• Göğüs ağrısı, halsizlik, spesifik olmayan ağrı
• Ağırlık artışı, ağırlık azalması
Seyrek
• Bilinç bulanıklığı
• Vaskülit
Çok seyrek
7
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının
azalması
• Alerjik reaksiyon
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Kas gerginliğinde artış, beyin ve omurilik dışında yer alan sinirlerin hasar alması
• Kalp krizi
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), eritema multiforme (deride yaygın
kızarıklıkla seyreden deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen)
• Pankreas iltihabı (pankreatit), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), diş
etinde genişleme ve şişme (jinjival hiperplazi)
• Karaciğer iltihabı, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile
uyumlu)
• Işığa duyarlılık
Bilinmiyor
• Hareket bozukluğu
• Deride zehirlenmeye bağlı doku kaybı (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte lenfoma benzeri görünüm (deri psödolenfoması)
• İlaca bağlı; kızarık, pullu görünüm ve döküntü (likenoid ilaç erüpsiyonu)
İrbesartan/Amlodipin kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Baş dönmesi, baş ağrısı, Somnolans
• Kalp çarpıntısı
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Diş etlerinde şişme
• İdrarda protein varlığı
• Periferik ödem, ödem
Yaygın olmayan
• Ciltte karıncalanma
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde yavaşlama
• Tansiyon düşüklüğü
• Erkekte cinsel güçsüzlük
• Öksürük
• Bulantı, üst karın bölgesinde ağrı, kabızlık
• Eklem sertliği, eklem ağrısı, kas ağrısı
• Azotemi, hiperkreatininemi
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Güçsüzlük
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
8
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KARVEA DUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KARVEA DUO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARVEA DUO’yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9