KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

• KEMİVA, bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.
Hormon içermez.
• KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon berrak renksiz bir çözeltidir.
Her kutusunda 1 veya 5 adet flakon bulunmaktadır.
• KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon bir sağlık mesleği mensubu
tarafından uygulanmalıdır. KEMİVA’yı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
• KEMİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete
edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir
fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında
1
kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın
yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin
üretimine son verir.
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık
riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
- Ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda belirti görülmez. Belirti görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde
olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız
halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz
belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.
KEMİVA, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine
yardımcı olur. Dolayısıyla KEMİVA kemiğin kırılma olasılığını azaltır.
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.
Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme
düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla
alkol kullanmama dahildir.

Dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hücrelerinin ölümü)
Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda
osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri
steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini
içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dâhil olmak üzere kulak semptomları görülen
bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
KEMİVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen
doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya KEMİVA’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit
ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor
edilmiştir. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda KEMİVA tedaviniz hemen
kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir.
2
KEMİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı kişilerin, KEMİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla
konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:
- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce
herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi
etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
• KEMİVA kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu
yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize KEMİVA
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı alımınızı kısıtladıysa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KEMİVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa KEMİVA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız KEMİVA kullanmayınız.
• Emzirirken KEMİVA kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
KEMİVA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.
KEMİVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3 ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi
bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KEMİVA için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 flakon) intravenöz enjeksiyondur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından damar içine
uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki hastalarda KEMİVA’nın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır,
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa KEMİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza
danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer KEMİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMİVA kullandıysanız:
KEMİVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir.
Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon
uygulayabilir.
KEMİVA’yı kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız
enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
KEMİVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç
ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. KEMİVA yalnızca siz tedavi
almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık
göremezsiniz veya hissedemezsiniz.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D
vitamini takviyesi de almalısınız.
4

Tüm ilaçlar gibi, KEMİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
KEMİVA benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KEMİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes
alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli
ağrı, şiddetli bulantı ve kusma
• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)
• Çene ve ağızda ağrı veya yara
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veya
kabızlık
• Deride kızarıklık
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda
ve eklemlerde ağrı)
• Yorgunluk
• Kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Kemik ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi
• Gözde ağrı veya iltihap
5
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan
olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde
ağrı, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçin. Bu durum olası
bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek:
• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ölümü)
erken belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.
• Dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hücrelerinin ölümü) (bifosfonat sınıfı advers
reaksiyonu)
• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük.
Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Bilinmiyor:
• Astım vakaları görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KEMİVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMİVA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMİVA’yı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ....................tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’un uygulanması:
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 15-30 saniyelik bir sürede enjekte
edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı
önemlidir.
Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı
ve iltihap oluşabilir.
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon kalsiyum içeren çözeltiler
(Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan ilaçlar ile
karıştırılmamalıdır. KEMİVA varolan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa,
intravenöz infüzat izotonik salin veya 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
KEMİVA, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, ürün kullanıma hazır hale getirildikten
sonra hemen kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8°C’de)
en fazla 24 saat bekletilmelidir.
Mikrobiyolojik açıdan, intravenöz infüzyon çözeltisi anında kullanılmalıdır. Hemen
kullanılamadığı durumlarda, kullanımdan önceki saklama koşulu ve zamanı, kullanan kişinin
sorumluluğundadır. Seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleşmediği
sürece, kullanıma kadar geçen süre 2-8°C’de 24 saatin üzerinde olmamalıdır.
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra,
enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
Doz aşımı:
KEMİVA’nın doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep
olabilecek, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda
yeterli dozda kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat
intravenöz infüzyonu gerekebilir.
Genel tavsiye:
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, intravenöz uygulanan diğer
bifosfonatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir.
Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve KEMİVA tedavisine
başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı
tüm hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.
Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan
hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden
geçirilmelidir.
Kullanılmayan çözeltiler yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir.
8