KERENDIA 20 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi KERENDIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Doktorunuzun kan testi sonuçlarınızda görebileceği yan etkiler
Çok yaygın :
- Yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi)
5
Kandaki yüksek potasyum seviyesinin olası belirtileri arasında halsizlik veya yorgunluk,
hasta hissetme (mide bulantısı), ellerde ve dudaklarda uyuşma, kas krampları, nabız
sayısında azalma yer alabilir.
Yaygın :
- Düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
Kandaki düşük sodyum seviyesinin olası belirtileri arasında hasta hissetme (mide
bulantısı), yorgunluk, baş ağrısı, bilinç bulanıklığı; kas güçsüzlüğü, spazmlar veya
kramplar yer alabilir.
- Böbreklerin kanı filtreleme kapasitesinde azalma (azalmış glomerüler filtrasyon hızı)
- Yüksek ürik asit seviyesi (hiperürisemi)
-
Yaygın olmayan:
- Kırmızı kan hücrelerinizde bulunan bir protein (hemoglobin) seviyesinde düşüş
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Olası düşük tansiyon belirtileri arasında baş dönmesi, denge kaybı, bayılma yer alabilir.
- Kaşıntı (prurit)
Bunlar KERENDIA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Finerenon, neredeyse tamamen sitokrom P450 (CYP) aracılı oksidatif metabolizma (esas olarak
CYP3A4 [%90] ve CYP2C8’in küçük bir katkısı [%10] ile) yoluyla metabolize olmaktadır.
Eş zamanlı kullanımı kontrendike olan
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Finerenon maruziyetinde belirgin bir artış beklendiğinden KERENDIA’nın itrakonazol,
klaritromisin ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, ritonavir, nelfinavir,
kobisistat, telitromisin veya nefazodon) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen
Güçlü ve orta derecede CYP3A4 indükleyicileri
KERENDIA rifampisin ve diğer güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital, St John’s Wort) veya efavirenz ve diğer orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ile
eş zamanlı kullanılmamalıdır. Bu CYP3A4 indükleyicilerinin finerenon plazma
konsantrasyonunu önemli ölçüde düşürmesi ve terapötik etkinin azalmasına neden olması
beklenir (bkz. Bölüm 4.4).
Serum potasyumunu artıran bazı tıbbi ürünler
KERENDIA potasyum tutucu diüretikler (örn. amilorid, triamteren) ve diğer MRA’larla (örn.
eplerenon, esakserenon, spironolakton, kanrenon) ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Bu tıbbi
ürünlerin hiperkalemi riskini artırması beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Greyfurt
CYP3A4'ün inhibisyonu aracılığıyla finerenonun plazma konsantrasyonlarını artırması
beklendiğinden, finerenon tedavisi sırasında greyfurt veya greyfurt suyu tüketilmemelidir (bkz.
Bölüm 4.2 ve 4.4).
Önlemlerle eş zamanlı kullanım
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri
Bir klinik çalışmada, eritromisinin (günde üç kez 500 mg) eşzamanlı kullanımı finerenon EAA
değerinde 3,5 kat ve C değerinde 1,9 kat artışa yol açmıştır. Başka bir klinik çalışmada
maks
6
verapamil (günde bir kez 240 mg kontrollü salımlı tablet), finerenon EAA ve C değerlerinde
maks
sırasıyla 2,7 ve 2,2 kat artışa yol açmıştır.
Serum potasyumu artabilir ve bu nedenle, özellikle finerenon veya CYP3A4 inhibitörünün
başlatılması veya dozunun değiştirilmesi sırasında serum potasyumunun izlenmesi önerilir
(bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Zayıf CYP3A4 inhibitörleri
Fizyolojik temelli farmakokinetik (PBPK) …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı