KETAX 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

KETAX cam flakon şişelerde kullanıma sunulmuştur. Ketamin hidroklorür etkin maddesini
içerir. Berrak, renksiz çözeltidir.
KETAX, ameliyat sırasında sizi uyutmak amacıyla kullanılan ve anestezik ilaçlar adı verilen
bir ilaç grubunun üyesidir. KETAX rutin ve acil ameliyatlarda kullanılabilir. KETAX
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
1
yetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılmaktadır. KETAX yalnız başına verilebileceği
gibi diğer anestezik ilaçlarla birlikte de verilebilir.

KETAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Önceden KETAX’a veya ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olmuşsa
 Kan basıncının (tansiyonun) yükselmesine yol açan gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı
artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalığınız (gebelik
zehirlenmesi/eklampsi veya pre-eklampsi) varsa
 Kan basıncı (tansiyon) artışı sizin için ciddi bir tehlike arz ediyorsa
 Yakın zamanda bir inme veya ciddi beyin hasarı geçirdiyseniz
 Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa
 Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız
KETAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, KETAX’ın size uygun olup olmadığı
konusunda karar vermesi için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz:
Eğer;
 Çok fazla miktarda alkol aldıysanız
 İlaç kötüye kullanımı veya bağımlılık hikayeniz varsa
 Göğüs enfeksiyonu veya solunum sıkıntılarınız varsa
 Karaciğer sorunlarınız varsa
 Göz içi basıncınız artmışsa (glokom)
 Kanınızı etkileyen kalıtımsal bir hastalığınız varsa (porfiri)
 Daha önce nöbet geçirdiyseniz (bayılmaların eşlik edebildiği)
 Tiroid beziniz için tedavi uygulanıyorsa
 Kafanıza hasar aldıysanız veya beyninizde anormal bir büyüme varsa
 Daha önce ruh sağlığı problemleri yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız
Eğer ameliyat öncesinde omurilik basıncınız artarsa, anestezi uzmanınız cerrahi operasyon
sırasında bu konuyla ilgili sizinle özel olarak ilgilenecektir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
2
Ketamin kullanımı sonucu, genellikle uzun süreli kullanımda (>3 gün) veya ilaç kötüye
kullanımı nedeniyle, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik bildirilmiştir. Karaciğer
fonksiyon testlerinizde anormallik gözlemlenirse doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KETAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Genel olarak ameliyat öncesinde en az altı saat boyunca bir şey yenmemelidir ve içilmemelidir.
Dolayısıyla KETAX genellikle mide boşken verilir. Acil bir durumda, mide boş olmasa dahi
KETAX kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız KETAX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız KETAX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
KETAX ile tedaviden sonra araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız. KETAX uyku
hali ve sersemliğe neden olabilir. Ameliyattan sonraki ilk 24 saatte araç veya makine
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETAX genellikle cerrahi sırasında diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
 Eğer barbitüratlar (ör. tiyopental) veya narkotikler (morfin benzeri ilaçlar) kullanıyorsanız
bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Zira KETAX ile birlikte kullanımları
anesteziden iyileşme sürecinizi yavaşlatabilir. KETAX, diğer tüm genel ve lokal
anestezikler ile birlikte kullanılabilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
3
 Ketaminin diğer santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar (anestezikler, uyku ilaçları
vb.) ile kullanımı SSS depresyonunu güçlendirebilir ve/veya solunum depresyonu gelişimi
riskini artırabilir.
 Tiroid hormonları alan hastalarda KETAX uygulandığında hipertansiyon ve kalp çarpıntısı
gelişimi riski artmaktadır.
 Kan basıncını düşüren ilaçlar ve KETAX’ın eş zamanlı uygulanması tansiyon düşüklüğü
gelişimi riskini artırır.
 Diazepam (bir çeşit sakinleştirici santral sinir sistemi ilacı) kullanımı KETAX’ın etkilerini
artırabilir. Bu sebeple doz ayarlaması gerekebilir.
 Adrenalin ve noradrenalin gibi sempatik sinir sistemini uyaran ilaçların ya da vazopressinin
(vücuttaki su tutulumunu düzenleyen bir hormon) KETAX ile birlikte kullanımı kan
basıncında yükselmeye ve kalp hızında artmaya sebep olabilir.
 Ergometrin (doğum sonrası kanamaların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile KETAX’ın
birlikte kullanımı kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.
 Teofilin ya da aminofilin gibi astım tedavisinde kullanılan ilaçlarla KETAX’ın birlikte
kullanımı nöbet ihtimalinin artmasına sebep olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Acil durumlar dışında, KETAX yalnızca hastanelerde, deneyimli anestezi uzmanları eşliğinde
ve hayata döndürme (resüsitasyon) ekipmanı varlığında kullanılmalıdır.
 Ameliyatınızdan önce genellikle salgılarınızın (salya ve gözyaşı gibi vücut sıvıları)
kuruması amacıyla size atropin veya hiyosin ya da benzodiyazepin isimli başka bir ilaç
vereceklerdir. Benzodiyazepin gevşemenize ve “uyanma reaksiyonu” diye bilinen yan
etkinin önlenmesine yardımcı olur.
 KETAX dozu, kullanımına bağlı olup kişiden kişiye değişmektedir. Doğrudan
toplardamara, vücut ağırlığı kilogramı başına 2 mg dozunda enjekte edildiğinde KETAX
30 saniye içinde bilincinizi kapatır ve bilinciniz 5 ila 10 dakika kadar kapalı kalır. Çok
çabuk etki ettiğinden ötürü, uygulama sırasında uzanıyor olmanız veya başka bir şekilde
destekleniyor olmanız önemlidir. KETAX vücut ağırlığı kilogramı başına 10 mg dozda
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
4
kasınıza enjekte edildiğinde daha uzun sürede (3 ila 4 dakika) etki eder ve etkisi 12 ila 25
dakika kadar sürer.
 Anestezi uzmanınız daha sonra sizi aşağıdakilerden biriyle anestezi durumunda tutmaya
devam edecektir:
─ Bir diğer anestezik madde
─ Kas veya toplardamar yoluyla uygulanan daha fazla KETAX enjeksiyonu veya damla
damla uygulaması (infüzyonu)
─ KETAX ile birlikte başka bir anestezik madde.
 Doğrudan toplardamara enjekte edildiğinde KETAX, solunumunuzu çok fazla
yavaşlatmaması için en az bir dakika süresince verilmelidir. Eğer solunumunuz yavaşlarsa,
mekanik olarak solunumunuz desteklenebilir.
 Anestezi altındayken anestezi uzmanınız sizi sürekli izleyecek, solunumunuza, solunum
yollarınıza, reflekslerinize, anestezinin derecesine ve kalbinizin durumuna özel olarak
dikkat edecektir.
 Anestezinin etkisi tamamen geçene dek hastaneden ayrılmamanız gerekmektedir. Eğer
ameliyat günü hastaneden taburcu edilirseniz, size başka bir yetişkinin eşlik etmesi
gerekmektedir (ayrıca bkz. “Araç ve makine kullanımı”).
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine damla damla verilmesi (intravenöz infüzyon), damar içine enjeksiyon veya kas
içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ameliyatlar için KETAX’ın tek başına veya diğer anestezik ilaçlar ile
desteklenerek kullanılmasının uygun olduğu gösterilmiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Veri mevcut değildir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
5
Karaciğer yetmezliği:
Siroz veya başka türden karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozun azaltılmasını
düşünecektir.
Eğer KETAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETAX kullandıysanız:
Size çok fazla miktarda KETAX verildiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Ürünü nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
Eğer size kullanmanız gerekenden daha fazla KETAX verilmişse, nefes darlığı yaşayabilirsiniz.
Doktorunuz ya da hemşireniz size nefes almanız konusunda ekipman ile yardımcı olabilir.
KETAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KETAX’ı kullanmayı unutursanız
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı
uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun
ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KETAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KETAX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz
belirleyecektir. KETAX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KETAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap veya döküntü (kurdeşen) fark ederseniz hemen doktorunuza
söyleyiniz.
KETAX bazen solunum problemleri, şişme ve ciltte döküntü gibi alerjik belirtilere (anafilaksi)
neden olabilir. KETAX sonrası anesteziden uyanırken bazı insanlar halüsinasyon (varsanı,
hayal), canlı rüyalar ve kabus görür, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme, zihin karışıklığı
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
6
yaşar veya mantık dışı davranışlarda bulunur. Buna “uyanma reaksiyonu” denir. Bu tepkileri
önlemek için sessiz bir yerde kendinize gelmeniz sağlanacaktır (bkz. KETAX nasıl kullanılır?).
KETAX tedavisinde görülen diğer yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Anesteziden uyanırken görülen varsanı, geçmişe dönüş (flashback) veya yüzme hissini de
içerebilecek şekilde hayal görme (halüsinasyon), canlı rüyalar, kabus görme, zihin
karışıklığı, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme ve anormal davranışlar (bu yan etkilerin
hepsi uyanma reaksiyonu olarak adlandırılır)
 Gözün normal olmayan hareketleri, kas gerginliğinin artması ve göz seyirmesi (havale veya
nöbet geçirmeye benzeyebilir)
 Çift görme (diplopi)
 Kan basıncında artış, kalp atım hızında artış
 Solunum hızında artma
 Bulantı, kusma
 Deri üzerinde oluşan kızarıklık, iltihap
Yaygın olmayan:
 İştahsızlık, kaygı, endişe (anksiyete)
 Kalp atımının yavaşlaması, kalp atım düzensizliği
 Kan basıncında düşme
 Solunumun yavaşlaması, gırtlağın daralması sonucu nefes almada zorluk
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap, kızarıklık
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
7
Seyrek:
 Nefes alma problemleri, deri döküntüsü ve deride kabarıklık gibi vücudun alerji oluşturan
maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaktik reaksiyonlar)
 Huzursuzluk, taşkınlık hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum),
 Bilinç ve bilinç dışı arasında gidip gelme (kafa karışıklığı ve hayal görme gibi) geçmişe
dönüş (flashback), içsel olarak hasta hissetme keyifsizlik (disfori), uykusuzluk, yönelim
bozukluğu (dezoryantasyon)
 Hava yollarınızın açık kalmasını sağlayan reflekslerin etkilenmesi sonucu geçici olarak
soluk alıp verememe
 Tükürük salgısının artması
 İdrar kesesi (mesane) iltihabı ya da idrarda kan görülmesi
Bilinmiyor:
 Göz içi basınç artışı
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
 İlaca bağlı karaciğer hasarı (3 günden fazla kullanım durumunda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KETAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanım içindir. Her operasyon sonrası kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11ZZ11AAxxSSHHYY33SSHHYY33YYnnUUyySSHHYY33SSHHYY33SS33kk00
9