KETORAL SÜSPANSİYON, 100 ML

Tüm ilaçlar gibi, KETORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KETORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı ile birlikte kan basıncında
aşırı düşme şeklinde şiddetli alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar (bu yan etkiler ilk
uygulamadan sonra da çıkabilmektedir);
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KETORAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri
olabilir),
Aniden aşırı bulantı / kusma, görme bozukluğu (kafa içi basınç artması belirtileri olabilir),
İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı
ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az birinde görülür.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
Baş ağrısı
Karın ağrısı
İshal
Bulantı
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
Yaygın olmayan:
Alerjik durumlar
Erkeklerde meme büyümesi
Alkole karşı dayanıksızlık
İştahsızlık
Kandaki lipid düzeylerinde yükselme
İştah artışı
Uykusuzluk
Sinirlilik
Baş dönmesi
Karıncalanma/iğnelenme
Uykulu hal
Işıktan ürkme
Oturur ya da yatar durumda iken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi
Burun kanaması
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Ağızda tat duyusu değişikliği
Hazımsızlık
Karında gaz
Dilde renk değişikliği
Kusma
Sarılık
Saç dökülmesi
Deri iltihabı, deride kızarıklık, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, deride aşırı kuruluk ve
pullanma,
Kas ağrısı
Ay hali kanamalarında bozulma
Aşırı zayıflık ve halsizlik, üşüme/titreme, bitkinlik, sıcak basmaları, kırıklık,
Vücudun çeşitli bölgelerinde sıvı toplanması (ödem), ateş.
Ç…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

1. Ketokonazol emilimini etkileyen ilaçlar:
Gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar ketokonazol emilimini bozar (Bkz. Bölüm 4.4.).
2. Ketokonazol metabolizmasını etkileyen ilaçlar:
Ketokonazol esas olarak sitokrom CYP3A4 enzimi ile metabolize olmaktadır.
Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, izoniyazid, nevirapin ve fenitoin gibi enzim indükleyici
ilaçlar gastrik asit süpresanları (antiasitler, antimuskarinikler, histamin H2-blokerleri, proton
pompa inhibitörleri, sukralfat) ketokonazol biyoyararlanımını anlamlı derecede azaltır.
Ketokonazol ve güçlü enzim indükleyici ilaçların birlikte kullanılması önerilmez.
Ritonavir ketokonazol biyoyararlanımını arttırır. Bu nedenle, birlikte kullanıldığında
ketokonazol dozunun azaltılması önerilir.
3. Ketokonazolün diğer ilaçların metabolizmaları üzerindeki etkisi:
Ketokonazol, özellikle sitokrom 3A sınıfı olmak üzere belirli karaciğer P450 grubu enzimleri
ile metabolize olan ilaçların metabolizmalarını inhibe edebilir. Bu durum, advers etkiler de
dahil olmak üzere bu ilaçların etkilerinin artması ve/veya uzaması ile sonuçlanır.
Örnekler:
KETORAL süspansiyon tedavisi sırasında kontrendike olan ilaçlar (Bkz. Bölüm 4.3.
Kontrendikasyonları):
Birlikte triazolam, oral midazolam ve alprazolam ile birlikte kullanımı (Oral
ketokonazolle birlikte kullanıldığında bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının yükseldiği
görülmektedir. Söz konusu ilaçların özellikle kronik veya tekrarlayan dozlarda
kullanımlarında sedatif ve hipnotik etkileri uzayabilmektedir),
Miyopatiye yol açabileceğinden simvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 tarafından
metabolize edilen HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı,
• CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin, dizopramid, sisaprid,
dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ya da
terfenadinin KETORAL süspansiyon ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonlarının artması sonucunda QT uzamasına ve nadiren Torsades de Pointes’e yol
açtığından kontrendikedir.
• Birlikte domperidon kullanımı QT uzamasına yol açabilir,
• Birlikte triazolam ve oral midazolam kullanımı,
• Simvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 tarafından metabolize e…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı