KETORAL SÜSPANSİYON, 30 ML Kullanma Talimatı

KETORAL, sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan imidazol türevi bir
süspansiyon formunda bir ilaçtır.
30 ve 100 mL’lik bal renkli cam şişelerde ve 5 mL’lik ölçeği ile birlikte, karton kutu
içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.
Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.
Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut
yüzeyine veya iç organlara yerleşerek çok değişik türlerde mantar enfeksiyonlarına yol
açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, bulunan bölgeye ya da organa göre
değişebilmektedir.
Ciddi ve ölümcül karaciğer hasarı riski nedeniyle, ağız yolundan ketokonazol ile tedavi
yalnızca, mantara karşı etkili diğer tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu tedavilere
karşı direncin geliştiği ve ketokonazolün potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazla
olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
KETORAL, cilt mantarı ve maya (örn. Candida) da dahil olmak üzere mantardan
kaynaklanan enfeksiyonların tedavisine yönelik bir ilaçtır.
Ketakonazolün merkezi sinir sistemine geçişi iyi olmadığından, fungal menenjit (mantar
kaynaklı beyin zarı iltihabı) tedavisinde ağız yoluyla ketokonazol kullanılmamalıdır.

KETORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Ketokonazole veya bu ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı varsa,
 Herhangi bir karaciğer sorununuz varsa KETORAL kullanmayın.
 Ketokonazolün beyin omurilik sıvısına çok düşük oranda geçmesi nedeniyle bu ilaç tedavide
yetersiz kalacağından mantar kaynaklı beyin zarı iltihabı (fungal menenjit) durumunda
KETORAL kullanmayın.
2/10
Ayrıca, KETORAL alırken şu ilaçları kullanmayın:
• Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;
• Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;
• Şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol
(levometadil);
• Birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;
• Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı bulantı,
kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;
 Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar miyopatiye (kas
güçsüzlüğünün geliştiği bir bağışık sistemi hastalığı) sebep olabilir;
• Bazı uyku hapları, midazolam, triazolam ve alprazolam (Ağız yolundan ketokonazol ile
birlikte kullanıldığında bu ilaçların kan düzeylerinin yükseldiği görülmektedir. Söz konusu
ilaçların özellikle uzun süreli veya tekrarlayan dozlarda kullanımlarında merkezi sinir
siteminin çalışmasını yavaşlatan etkileri uzayabilmektedir);
• Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, dizopramid ve dofetilid gibi bazı
ilaçlar;
• Anjin (ezici göğüs ağrısı) ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil, epleronon
ve nizoldipin gibi bazı ilaçlar;
• Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin)
gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu (rahim
kasılmalarını) sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandırılan ilaçlar;
• Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;
• Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.
KETORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı,
idrar renginde koyulaşma gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakınız ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir karaciğer iltihabının (hepatit) belirtileri olabilir.
Ketokonazol karaciğer üzerinde zehirli etkisi olabilen bir maddedir. Karaciğer fonksiyonları,
tedavi öncesinde incelenmeli, ayrıca tedavi sırasında sık ve düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Çok nadir vakalarda ağızdan ketokonazol kullanımına bağlı ölümcül seyreden veya karaciğer
nakli gerektiren ciddi karaciğer zehirlenmesi meydana gelmiştir. Bu hastaların bir kısmında,
karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer hasarı vakaları,
hem kısa süreli yüksek doz tedavisi alan, hem de uzun süreli düşük doz tedavisi alan
hastalarda bildirilmiştir. Her zaman olmamakla beraber, karaciğer hasarı genellikle
ketokonazol tedavisinin kesilmesiyle düzelmektedir. Çocuklarda hepatit (karaciğer
iltihaplanması) vakaları raporlanmıştır.
 Ketokonazol ile tedavi esnasında alkol tüketiminden ve karaciğer üzerinde potansiyel
zehirli olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Mide şikayetleriniz için antasit ilaçlar alıyorsanız, bunları KETORAL'i aldıktan 2 saat
3/10
sonra alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.
• Mide şikayetleriniz için asit salınımını baskılayan (H2 antagonistleri, proton pompa
inhibitörleri gibi) ilaçlar alıyorsanız, KETORAL’i asit arttırıcı içecekler (kola, gazoz vb.) ile
alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar
KETORAL, klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri potansiyeline sahiptir; bu gibi ilaçlar ile
birlikte dikkatle kullanınız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Böbrek üstü bezlerinde yetmezliği olan veya bu bezin işlevleri sınırlı olan hastalarda, uzun
süre stres altında olan hastalarda (büyük operasyon geçiren, yoğun bakımda olan hastalar, vb.)
böbrek üstü bezi fonksiyonları izlenmelidir.
Günlük önerilen doz olan 200 mg-400 mg (2-4 ölçek) aşılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KETORAL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
KETORAL’in etkinliğinin artması için besinlerle birlikte yemekler arasında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte KETORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve KETORAL kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz KETORAL’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş ağrısı, baş dönmesi ve uykuya meyil yan etkileri görülebileceğinden bu belirtiler geçene
kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki şeker (sukroz) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, KETORAL’i kullanmadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
4/10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETORAL'in vücudunuz tarafından düzgün şekilde absorbe edilmesini (emilmesini)
sağlamak için yeterince mide asidi olmalıdır. Bu nedenle, KETORAL'den sonra en az 2 saat
boyunca mide asidini nötralize eden ilaçlar alınmamalıdır. Aynı nedenle, mide asidi üretimini
durduran ilaçlar alıyorsanız, KETORAL'i kola ihtiva eden bir içecekle birlikte almalısınız.
• O anda kullandığınız ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söylemeyi ihmal etmeyin.
Özellikle bazı ilaçlar aynı dönemde alınmamalıdır ve diğer ilaçlar için adaptasyon
yapılmalıdır.
KETORAL alırken kesinlikle almamanız gereken ilaçlara örnekler:
• Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;
• Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;
• Şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol
(levometadil);
• Birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;
• Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı
bulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;
 Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar miyopatiye (kas
güçsüzlüğünün geliştiği bir bağışık sistemi hastalığı) sebep olabilir;
• Bazı uyku hapları, midazolam ve triazolam ve alprazolam; (Ağız yolundan ketokonazol ile
birlikte kullanıldığında bu ilaçların kan düzeylerinin yükseldiği görülmektedir. Söz konusu
ilaçların özellikle uzun süreli veya tekrarlayan dozlarda kullanımlarında merkezi sinir
siteminin çalışmasını yavaşlatan etkileri uzayabilmektedir);
• Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, disopiramid ve dofetilid gibi bazı
ilaçlar;
• Anjin (ezici göğüs ağrısı) veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil,
epleronon ve nisoldipin gibi bazı ilaçlar;
• Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin)
gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu (rahim
kasılmalarını) sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandırılan ilaçlar;
• Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;
• Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.
Diğer ilaçlarla kombinasyon için KETORAL ya da diğer ilaçta doz değişikliği yapılması
gerekebilir. Örneğin:
• Tüberküloz (örn. rifampisin, rifabutin ve izoniazid) ve epilepsi (örn. karbamazepin ve
fenitoin) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar;
• Kalp ve kan damarlarına etki eden bazı ürünler (digoksin ve kalsiyum kanalı blokeri
verapamil);
• Kanın pıhtılaşmasını yavaşlatan ilaçlar;
• Metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazon, vücuttaki iltihap, astım ve
alerjiler için enjeksiyon ya da inhalasyon yoluyla veya ağızdan alınan ilaçlar;
• Genellikle organ naklinden sonra verilen siklosporin, takrolimus ve rapamisin (sirolimus);
• Bazı HIV proteaz inhibitörleri;
• Bir HIV nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörü olan nevirapin;
5/10
• Vinka alkoidleri, busulfan, dosetaksel, paklitaksel, erlotinib ve imatinib gibi kanser
tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar;
• Anksiyete için ya da uyumanıza yardımcı olmak için (sakinleştirici) kullanılan buspiron,
alprazolam ve brotizolam gibi bazı ilaçlar;
• Erektil bozukluk için sildenafil;
• Belirli bir pnömoni türünün tedavisinde kullanılan trimetreksat;
• Alerji için kullanılan ebastin;
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan atorvastatin;
• Depresyon tedavisinde kullanılan reboksetin;
• Fentanil, alfentanil ve sufentanil gibi bazı ağrı kesiciler;
• Hipertansiyon veya anjina tedavisinde kullanılan amlodipin, felodipin, nikardipin,
nifedipin, bosentan;
• Bir antibiyotik olan telitromisin;
• Dolaşıma yardımcı olmakta kullanılan silostazol;
• Migren baş ağrılarında kullanılan eletriptan;
• Diyabette kullanılan repaglinid;
• Çok sık idrara çıkma ihtiyacını kontrol etmeye yardımcı olmakta kullanılan tolterodin ve
solifenasin;
• Psikiyatrik bozukluklarda kullanılan ketiapin.
• Mide asiditesini baskılayan ilaçlar (antiasitler, antimuskarinikler, histamin H2-blokerleri,
proton pompa inhibitörleri, sukralfat).
Çok nadir vakalar şeklinde, alkolle birlikte kullanıldığında, yüz ve boyunda kızarma, döküntü,
vücutta sıvı toplanması, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize olan disülfiram benzeri reaksiyon
görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle KETORAL tedavisi sırasında alkol almamanız tavsiye
edilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Erişkinler
Yemekle birlikte günde bir kez 200 mg (2 ölçek). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa doz
günde bir kez alınan 400 mg’a (4 ölçek) çıkarılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yolu ile alınır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6/10
Mide salgısını azaltan ilaçlardan (antiasitler, simetidin, antikolinerjikler) kaçınılmalı ve bu tür
ilaçların kullanılması gerekli ise bunlar KETORAL kullanıldıktan en az 2 saat sonra
alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 yaşından büyük çocuklarda, vücut ağırlığına göre (günde kg başına yaklaşık 3,3-3,6 mg
hesabıyla) verilir.
2 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstü yetişkinlerde kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz düşük tutulmalıdır. Midede hidroklorik asit
azlığı ya da yokluğunda absorpsiyonu azalacağından doz ayarlaması yapılmalı veya
süspansiyon 4 mL 0,2 N hidroklorik asitle sulandırıldıktan sonra alınmalıdır. Bu biçimde
sulandırılan süspansiyon dişlerle temas etmemesi için kamış yardımı ile içilmelidir.
Arkasından bir bardak su içilmesi uygun olur.
Eğer KETORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullandıysanız:
KETORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KETORAL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KETORAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, KETORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
7/10
Aşağıdakilerden biri olursa KETORAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı ile birlikte kan basıncında
aşırı düşme şeklinde şiddetli alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar (bu yan etkiler ilk
uygulamadan sonra da çıkabilmektedir);
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KETORAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri
olabilir),
 Aniden aşırı bulantı / kusma, görme bozukluğu (kafa içi basınç artması belirtileri olabilir),
 İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı
ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az birinde görülür.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Karın ağrısı
 İshal
 Bulantı
 Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
Yaygın olmayan:
 Alerjik durumlar
 Erkeklerde meme büyümesi
 Alkole karşı dayanıksızlık
 İştahsızlık
 Kandaki lipid düzeylerinde yükselme
 İştah artışı
 Uykusuzluk
 Sinirlilik
8/10
 Baş dönmesi
 Karıncalanma/iğnelenme
 Uykulu hal
 Işıktan ürkme
 Oturur ya da yatar durumda iken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi
 Burun kanaması
 Kabızlık
 Ağız kuruluğu
 Ağızda tat duyusu değişikliği
 Hazımsızlık
 Karında gaz
 Dilde renk değişikliği
 Kusma
 Sarılık
 Saç dökülmesi
 Deri iltihabı, deride kızarıklık, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, deride aşırı kuruluk ve
pullanma,
 Kas ağrısı
 Ay hali kanamalarında bozulma
 Aşırı zayıflık ve halsizlik, üşüme/titreme, bitkinlik, sıcak basmaları, kırıklık,
 Vücudun çeşitli bölgelerinde sıvı toplanması (ödem), ateş.
Çok seyrek:
 Böbrek üstü bezi yetmezliği,
 Karaciğerde bozukluk,
 Işığa karşı hassasiyet,
 Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (akut generalize
ekzantematöz püstülozis),
 Eklem ağrısı,
 Erkeklerde sertleşme bozukluğu, sperm sayısında azalma (önerilen günlük tedavi dozları
olan 200-400 mg/gün’den yüksek dozlarda).
 Pıhtılaşmasından sorumlu kan hücre sayısında azalma (trombosit sayısında azalma)
 Şoka kadar varabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Kafa içi basıncında geri dönüşümlü artma (kendini görme bozukluğu, bebeklerde
bıngıldakta şişlik olarak gösterebilir)
Bunlar KETORAL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
9/10
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KETORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETORAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETORAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
Üretim yeri:
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
10/10