KETOSTERİL FİLM KAPLI TABLET, 20 TABLET Kullanma Talimatı

KETOSTERİL vücut için gerekli olan aminoasitleri içerir.
KETOSTERİL; blister içinde 20 veya 100 sarı, film kaplı tablet içeren ambalajlardadır.
Kronik böbrek yetmezliğinde, protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı
oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının
1
yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde
kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon
hızı (birim zamanda böbreklerden süzülen plazma miktarı) 25 mL/dk’nın altındaki prediyaliz
(Böbrek fonksiyonlarının geri dönüşümsüz şekilde % 75 ile % 85 arası kaybının olduğu,
diyalizden hemen önceki dönem) hastalarında kullanılır.

KETOSTERİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- KETOSTERİL içindeki etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,
- Aminoasit metabolizması bozukluğunuz varsa,
- Serum albümin (kanınızda bulunan bir protein türü) düzeyiniz 4 g/dl ve üzerindeyse,
- Enfeksiyonunuz ve iltihabi bir durumunuz varsa ve bunun göstergesi olan CRP (kan
testiyle tespit edilen bir laboratuvar bulgusu) düzeyiniz yüksekse.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
KETOSTERİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer;
- Kalıtımsal bir metabolizma bozukluğu olan “fenilketonüri”niz varsa (idrarda fenilketon
bulunması), bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.
Ayrıca;
Kandaki kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Aluminyum hidroksit ile birlikte kullanılması durumunda kanınızdaki fosfat seviyesi kontrol
edilmelidir (Bkz. Diğer ilaçların kullanımı).
Yeterli kalori alındığından emin olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KETOSTERİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygun şekilde emilimini ve karşılık gelen aminoasitlere parçalanmasını metabolize olmasını
sağlamak için yemek sırasında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETOSTERİL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETOSTERİL’ in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
2
Araç ve makine kullanımı
KETOSTERİL’in araç ve makine kullanımına ya göz ardı edilebilen etkisi vardır ya da
herhangi bir etkisi yoktur.
KETOSTERİL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETOSTERİL’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum içeren ilaçlarla ayna anda kullanılması kandaki kalsiyum seviyesinin artışına neden
olabilir.
Etkin maddelerin emilimine engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler
oluşturan ilaçlar (örn. tetraksiklinler (antibakteriyel); kinolon türevlerinden (antibakteriyel):
siprofloksasin ve norfloksasin ve ayrıca demir, florür veya estramustin (prostat kanserinde
kullanılır) içeren ilaçlar) KETOSTERİL ile aynı anda alınmamalıdır. Bu tür ilaçlar ile
KETOSTERİL alımı arasında en az iki saatlik bir süre geçmelidir.
KETOSTERİL kullanımı ile kandaki kalsiyum seviyelerinin yükselmesi durumunda kalbe
etkili ilaçlara (kardiyoaktif glikozidler) karşı hassasiyet artışına bağlı olarak ritim bozukluğu
riski de artar.
KETOSTERİL ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit
uygulandığında gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır. Serum fosfat seviyeleri herhangi bir
azalma için izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KETOSTERİL, böbrek süzme hızı (GFR: Glomerüler filtrasyon hızı) dakikada
25 mL/dakika’nın altında olduğu sürece verilir. Diyaliz öncesi dönemde, yetişkinlerin aynı
anda aldığı gıda günde 40 g veya daha az protein içermelidir. Diyaliz tedavisi gören hastaların
protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır.
Yetişkinler için (70 kg/vücut ağırlığı); yemeklerle beraber günde 3 kere 4-8 tablet (1 tablet/5
kg/gün) alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla uygulanır.
Çiğnemeden yutunuz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Yemeklerle beraber 1 tablet/5 kg’dır. 3 – 10 yaş arası çocuklar için
yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır, 10
yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6-1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer KETOSTERİL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETOSTERİL kullandıysanız
KETOSTERİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
KETOSTERİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız.
KETOSTERİL ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan önce KETOSTERİL almayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi KETOSTERİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
Kanda kalsiyum seviyesinde artışı
Not:
Eğer kandaki kalsiyum seviyesi artarsa D vitamini alımı azaltılmalıdır. Bu durum devam
ederse, KETOSTERİL dozunun yanı sıra diğer kalsiyum kaynakları azaltılmalıdır
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal kutusunda saklayınız ve içeriği nemden korumak için blisterleri sıkıca kapalı tutunuz.
KETOSTERİL’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETOSTERİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık,
Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti.
Söğütözü Mah. 2176. Cad.
Platin Tower Apt. No:7/42
06530 Çankaya / Ankara
Üretim yeri:
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A
Santiago de Besteiros / Portekiz
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
5