KIOVIG 10 GR/100 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

KIOVIG 100 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif
bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
KIOVIG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun
mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
1
KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona
yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek
oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora
gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine
koyma tedavisi için;
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital)
immün yetmezliklerde),
b) Diğer hastalıklara ya da tedavilere bağlı olarak zayıflayan bağışıklık sistemi
sebebiyle şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan hastalarda (sekonder immün
yetmezliklerde (SİY)) kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak
tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında
(Kawasaki hastalığı),
d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda
simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor
Nöropati),
e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden
olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik
Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık
durumunda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) kullanılır.

KIOVIG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer immünoglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı
duyarlılığınız varsa KIOVIG’i kullanmayınız (bakınız Yardımcı maddeler).
Örneğin, sizde immünoglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünoglobulin A’ya
karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda immünoglobulin A içerdiğinden,
(mililitresinde 0,14 mg’dan az) sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.
KIOVIG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
2
insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir
şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon
belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın
işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da
dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
KIOVIG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:
• KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmaması
için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızını
belirlemiş olacaktır.
• KIOVIG yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacı
kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya
agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiç
kullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yani
birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı
almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
• Eğer daha önceden KIOVIG kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde
almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20
dakika süresince izleneceksiniz.
Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:
Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu
nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünoglobulin
A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor
içeren ilaçları kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi
alerjik tepkiler görülebilir.
3
KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuzun kararına göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama
tümüyle durdurulabilir.
Özel hasta grupları:
• IgA’ya karşı antikoru (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma
proteini) olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
• Transfüzyon (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ile ilişkili ani
akciğer hasarı meydana gelebilir.
• Bakterilere bağlı olmayan beyin zarı iltihabı (Aseptik Menenjit Sendromu AMS)
oluşabilir. Sendrom genellikle damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden
birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Damardan verilen bağışıklık proteini
(IVIg) tedavisinin kesilmesiyle birkaç günde iyileşmektedir.
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) gelişebilir.
• İnsan normal immünoglobulin (bağışıklık proteini) tedavisinden sonra pasif olarak
verilmiş değişik birçok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, bazı
laboratuvar testlerinde yanlış sonuçlar görülmesine neden olabilir. A, B, D gibi alyuvar
antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, alyuvarlarla ilgili bir kan testi olan
DAT; direct Coombs testi gibi testlerle etkileşebilir.
• Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse,
kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız
(vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi
durumlarda sadece çok nadir durumlarda olsa da immünoglobulinler, kalp krizi, inme,
akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplardamarlarınızda tıkanıklık
riskini arttırabilir. Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker
içermese de uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker
çözeltisiyle (%5 glukoz) seyreltilmiş olabilir.
• Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrek
hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veya
böbreklerinize zarar verebilecek ilaçları (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuz
bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrek
hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi
immünoglobulini seçecektir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KIOVIG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG’in hamileyken ya da
emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak,
antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik
sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne
sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan
korunmuş olabilir.
Araç ve makine kullanımı
KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek
bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden
tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.
KIOVIG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın
zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
KIOVIG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar
sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs
aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, immünoglobulin kullanmışsanız canlı zayıflatılmış
virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin
uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Kan testlerine etkileri:
KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG’i
kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi
düzenleyen doktora bunu bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KIOVIG toplardamarlarınızdan (intravenöz yoldan) veya deri altından (subkutan) kullanım
içindir. İntravenöz uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve
5
uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre
doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
− Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla veya deri altına (subkutan) uygulanarak
kullanılır.
− Direkt olarak veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine
(intravenöz) uygulanır.
− Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne
ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.
− Deri altı (subkutan) uygulama yoluyla ilgili bilgiler bu talimatın ekinde bulunmaktadır.
KIOVIG'i ancak tedavinizi üstlenen sağlık görevlisi tarafından size ayrıntılı olarak
anlatıldıktan sonra bu yolla kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KIOVIG vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve
ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut gelişen böbrek yetmezliği vakaları
bildirilmiş olup, bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk
faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca yüksek riskli hastalarda pıhtılaşma ile ilgili durumlar (tromboembolik olaylar)
arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuz
tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en
düşük doz ve hızda verilecektir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi
bulunmamaktadır.
Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer KIOVIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız, kanınızın akışkanlığı azalabilir.
Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya
çıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbi
sorunlarınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
6
KIOVIG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KIOVIG’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer KIOVIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örneğin baş ağrısı veya yüzde
kızarma azaltılabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KIOVIG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kurdeşen, ağızda ve boğazda şişme, kaşıntı, soluk almada güçlük, hırıltılı solunum,
solukluk ve baş dönmesi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
• Kötü baş ağrısı ve bulantı, kusma, boyun sertleşmesi, ateş, ışığa duyarlılık. Bunlar
beyin zarında iritasyon (tahriş) belirtisi olabilir.
• Azalmış idrar, ani kilo alma veya bacaklarınızda şişme. Bunlar böbrek rahatsızlığı
belirtisi olabilir.
• Acı, şişkinlik, sıcaklık hissi, kızarıklık, bacaklarda veya kollarda şişlik. Bunlar kan
pıhtısı belirtisi olabilir.
• Kahverengi ya da kırmızı idrar, hızlı kalp atışı, sarı cilt veya göz. Bunlar karaciğer
veya kan hastalığı belirtisi olabilir.
• Göğüs ağrısı veya solumada zorluk ya da kol, bacaklar veya dudaklarda morarma.
Bunlar kalp veya akciğer rahatsızlığı belirtisi olabilir.
• 37,7°C üzeri ateş. Bu enfeksiyon belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi
bulunmaktadır.
7
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Ateş
• Yüksek tansiyon
• Bulantı
• Döküntü
• Bölgesel reaksiyonlar (infüzyon bölgesinde ağrı, şişme veya diğer reaksiyonlar gibi)
• Yorgunluk
Yaygın:
• Bronşit
• Soğuk algınlığı
• Kansızlık (Anemi)
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• İştahta azalma
• Uyumada güçlük
• Endişe durumu (anksiyete)
• Baş dönmesi/sersemlik hali
• Migren
• Deride veya bir uzuvda hissizlik veya karıncalanma
• Dokunma hissinde azalma
• Gözlerde iltihaplanma
• Kalbin hızlı atması (çarpıntı)
• Yüzde ve boyunda kızarma
• Öksürük
• Burun akıntısı
• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
• Burun tıkanıklığı
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik
• Nefes darlığı
• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Ezik
• Kaşıntı ve kurdeşen
• Dermatit
• Ciltte kızarma
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Kas ağrısı
• Kas krampları
• Kaslarda güçsüzlük
• Ürperme
• Cilt altında su toplanması
• Grip benzeri hastalık
8
• Göğüste ağrı ve sıkışma hissi
• Güçsüzlük ve zayıf hissetme
• Keyifsizlik
• Şiddetli ürperti
Yaygın olmayan:
• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları
• Mantar enfeksiyonları
• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)
• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
• Uyaranlara karşı aşırı tepki
• Hafıza bozuklukları
• Konuşma bozukluğu
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Denge bozukluğu
• İstemsiz titreme
• Gözlerde ağrı, şişme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Orta kulakta sıvı birikimi
• Parmak uçlarında soğukluk hissi
• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması
• Kulak ve boğazda şişlik
• Karın şişliği
• Ciltte ani şişlikler oluşması
• Cildin hızlı gelişen iltihaplanması
• Soğuk terleme
• Cildin güneş ışığına karşı aşırı reaksiyonu
• Uyurken dahil aşırı titreme
• Kas seğirmesi
• İdrarda fazla serum proteini
• Göğüste sıkışma hissi
• Sıcaklık hissi
• Yanma hissi
• Şişme
• Solunum hızının artması
• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik
Bilinmiyor:
• Alyuvarların tahrip olması
• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok
• Geçici inme
• İnme
• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması
• Tansiyonda düşme
• Kalp krizi
• Akciğerin ana arterinin pıhtıyla tıkanması
9
• Akciğerlerde sıvı toplanması
• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve
antikorları ölçen bir test) pozitifleşme
• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma
• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk
3-4 saat içinde öksürük, soluma zorluğu ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde
sıvı birikimine neden olan ani gelişen akciğer hastalığı)
Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendiriniz.
Ayrıca deri altı uygulamada aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Migren
• Kulak ağrısı
• Kalp hızında artış
• Büyük tansiyonun yükselmesi
• Astım
• Ağız ve yutakta ağrı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karnın üst kısmında ağrı
• Pamukçuk
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Ateş
• Halsizlik
• Uygulama bölgesinde reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KIOVIG’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
− 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
10
− Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında
hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi
oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımındaki stabilitesinin 2-
8°C’de ve aynı zamanda 28-30°C’de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.
− Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
KIOVIG’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
− İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz
KIOVIG’i kullanmayınız.
− Dondurmayınız.
− KIOVIG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya
kullandırmayınız.
− Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti. Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDA YER ALAN BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulama şekli
İntravenöz veya subkutan yoldan uygulanır.
İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ
Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel önlemler
• Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında
hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi
oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2-8ºC’de
ve aynı zamanda 28-30ºC’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak bu
çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.
Kullanımla ilişkili talimatlar
• Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.
• Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği
kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte
olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi
önerilir. 50 mg/mL’lik (%5) bir immünoglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG
eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal
kontaminasyon riskinin en aza indirilmesi önerilir.
• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha
edilmelidir.
Doz önerileri
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel
olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.
Endikasyon Doz Uygulama sıklığı
Primer immün yetmezliklerde başlangıç: 0,4-0,8 g/kg En az 500-600 mg/dL
replasman tedavisi idame: 0,2-0,8 g/kg serum IgG düzeyi
sağlayana kadar her 3-4
haftada bir
12
Sekonder immün yetmezlikte 0,2-0,4 g/kg 3-4 haftada bir
replasman tedavisi
Primer İmmün Trombositopeni 0,8-1 g/kg Birinci gün uygulanır. İlk
(ITP) üç gün içerisinde doz bir
kez tekrarlanabilir.
ya da
0,4 g/kg/gün 2-5 gün süreyle
Guillain-Barré sendromu 0,4 g/kg/gün 5 gün süreyle
Kawasaki Hastalığı 2 g/kg 8-12 saat süreyle tek doz,
asetil salisilik asitle
birlikte
Multifokal Motor Nöropati başlangıç: 2 g/kg total 2-5 gün süreyle bölünmüş
(MMN) doz dozlarda
idame: 1-2 g/kg 2-6 haftada bir
Kronik Enflamatuar başlangıç: 2 g/kg total 2-5 ardışık günde
Demiyelinizan Polinöropati doz bölünmüş dozlarda
(KIDP)
yanıt alınamazsa; 1g/kg 1-2 gün, 3 haftada bir (2
total doz ay sonunda yanıt
alınamazsa tedavi kesilir)
idame: 0,4-1 g/kg total 1-2 gün, 3 haftada bir
doz
Myastenia Gravis 0,4 g/kg/gün 5 gün süreyle
DERİ ALTI (SUBKUTAN) UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ
Lütfen KIOVIG'i deri altına uygulamadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.
Burada anlatılanları tam olarak anladığınızdan ve tüm basamakları doğru olarak
gerçekleştireceğinizden emin değilseniz deri altı uygulamaya başlamayınız.
1. Buzdolabında saklıyorsanız KIOVIG'i buzdolabından çıkarınız - KIOVIG kutusunu
buzdolabından alarak ilaç içeren flakonu kutusundan çıkarınız. Flakonlar oda sıcaklığına
gelene kadar bekleyiniz. Bunun için 60 dakika kadar beklemeniz gerekebilir.
Flakonu ısıtmayınız ya da çalkalamayınız.
İlacınızı oda sıcaklığında saklıyorsanız, flakonu kutusundan çıkarınız.
Aşağıdaki bilgileri kontrol ediniz:
• Son kullanma tarihi. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
• Flakon içindeki ilacın görünümü. İlacın berrak ve renksiz ya da hafif sarı renkli olması
13
gerekir. İlaç bulanık görünümlü ise ya da içinde parçacıklar varsa kullanmayınız.
• Flakonun ağzındaki koruyucu kapak. Kapak yerinde değilse kullanmayınız.
Bu aşamayı kaç flakon ilaç kullanacaksanız hepsi için tekrarlayınız.
2. Kullanım için gerekli tüm malzemeleri hazırlayınız - Uygulama için gerekli tüm
malzemeleri hazırlayınız: KIOVIG flakonları, uygulama cihazları (iğneli setler, transfer
iğneleri, alkollü pamuklar, enjektörler, gazlı bez ve flaster), keskin malzemeler için atık
kabı, infüzyon pompası ve tedavi kayıt defteri.
3. Temiz bir çalışma alanı hazırlayınız - İlacınızı hazırlayacağınız alanı antibakteriyel bir
çözeltiyle temizleyerek uygulama için gerekli tüm parçaları buraya yerleştiriniz. Rahatça
çalışabileceğiniz sessiz bir yer bulunuz.
4. Ellerinizi yıkayınız - Ellerinizi iyice yıkayınız. Sağlık görevliniz önermişse temiz eldiven
giyiniz.
5. İlacınızı uygulamaya hazırlayınız - Eğer KIOVIG size bir torba ya da enjektör içinde
verildiyse 7 no'lu maddeye geçiniz.
Flakonun kapağını çıkarınız. Flakonun tıpasını alkollü pamukla siliniz ve en az 30 saniye
kurumasını bekleyiniz.
6. KIOVIG'in enjektöre çekilmesi - Steril bir enjektörün ucuna iğnesini takarak, haznesine
kullanacağınız ilaç miktarı kadar hava çekiniz. İğneyi flakonun merkezine batırınız.
Havayı flakon içine enjekte ederek kullanacağınız miktarda KIOVIG'i enjektöre çekiniz.
(örneğin 50 mL KIOVIG kullanacaksanız, flakonun içine 50 mL hava enjekte ediniz).
Uygulanacak toplam doz için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa bu aşamayı
tekrarlayınız.
Hava yollu bir uygulama ucu kullanacaksanız, flakonun içine hava enjekte etmeniz
gerekmez. Steril bir enjektörü hava yollu uygulama ucuna iliştiriniz, uygulama ucunu
flakonun merkezine batırınız ve kullanacağınız miktarda ilacı çekiniz.
7. İnfüzyon pompası ve setleri hazırlayınız - Eğer enjektörlü bir pompa kullanacaksanız,
KIOVIG ile doldurduğunuz enjektörü iğneli sete iliştiriniz. Sert bir yüzey üzerine
14
enjektörün pistonunu dayayarak hafifçe itiniz ve set içindeki havanın iğnenin dibine kadar
atılarak, setin ilaçla dolmasını sağlayınız (bakınız şekil).
Eğer KIOVIG'i taşınabilir bir pompayla torba içinde uygulayacaksanız, pompa ve
uygulama setlerinin hazırlanması için pompa üreticisinin talimatlarına uyunuz.
8. İnfüzyon bölgelerini seçiniz - Uygulayacağınız toplam dozun hacmine göre infüzyon
yapılacak bölgeleri seçiniz. Her bir infüzyon bölgesine çocuklarda 20 mL, erişkinlerde 30
mL'den fazla miktarın uygulanmaması önerilmektedir.
KIOVIG'i uygulayabileceğiniz bölgeler için şekle bakınız (örneğin karın, uyluk, kolun üst
bölgeleri veya bel bölgesi). Uygulamayı yapacağınız bölgeleri seçerken birbirlerinden en
az 5-6 cm uzak olmalarına ve kemik çıkıntısı olmayan, damarsız, iltihapsız ve nedbe
dokusu olmayan bölgeleri seçtiğinizden emin olunuz.
9. İnfüzyon bölgelerinin temizlenmesi - Deriyi, alkollü bir ped ile temizleyerek en az 30
saniye kurumasını bekleyiniz.
10. İğneyi uygulayınız - İğnenin üzerindeki koruyucuyu çıkarınız. Derinizi iki parmağınız
arasında en az 2,5 cm'lik bir deri parçası kalacak şekilde tutunuz. İğneyi seri bir hareketle
ve 90 derece açıyla derinize saplayınız. İğneyi sabitleyiniz. Her bir uygulama bölgesi için
bu işlemi tekrarlayınız.
11. İğnelerin doğru yerleştirilip yerleştirilmediğini kontrol ediniz - İnfüzyona başlamadan
önce, enjektörün pistonunu yavaşça geri çekerek kan gelip gelmediğini kontrol ediniz.
Kan görürseniz iğneyi çıkararak keskin malzeme atık kutusuna atınız. Yeni bir infüzyon
15
bölgesine, yeni bir iğne setiyle uygulama için set içinden yeniden sıvı geçirme ve iğneyi
uygulama aşamalarını tekrarlayınız.
12. İğneyi deriye sabitleyerek infüzyona başlayınız - İğne(leri), bölgenin üzerine steril
koruyucu pansuman uygulayarak sabitleyiniz.
Pompayı çalıştırmak için üreticisinin talimatlarına uyunuz. İnfüzyon boyunca uygulamayı
yaptığınız bölgeleri sık sık kontrol ediniz.
13. İğne setini çıkarınız - İnfüzyon tamamlanınca, iğne setini dikey olarak çekerek çıkarınız.
İğneyi uygulamış olduğunuz bölgeye küçük bir parça gazlı bezle hafifçe baskı
uygulayınız.
Flakonlar içinde kalmış çözeltileri ve tek kullanımlık malzemeleri keskin malzeme atık
kutusuna, bu kutunun üreticisinin ya da size sağlayan sağlık görevlisinin talimatlarına
uyarak atınız.
14. İnfüzyonu kaydediniz - KIOVIG flakonu üzerindeki kendinden yapışkanlı seri numarası
ve son kullanma tarihini içeren etiketi çıkararak, kullanılan serileri not etmek için
tuttuğunuz tedavi defterine yapıştırınız. Defterinize, uygulamayı yaptığınız tarih, saat, doz
ve her bir infüzyondan sonra görülen reaksiyonları kaydediniz.
Subkutan uygulama hızları
Vücut ağırlığı 40 kg ve üzeri: Vücut ağırlığı 40 kg altı:
Başlangıçta Saatte 20 mL/bölge olacak şekilde Saatte 15 mL/bölge olacak
30 mL/bölge şekilde 20 mL/bölge
İdamede Saatte 20-30 mL/bölge olacak Saatte 15-20 mL/bölge olacak
şekilde 30 mL/bölge şekilde 20 mL/bölge
16