KLACID 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL 100 ML Kullanma Talimatı

− KLACID Süspansiyon 250 mg/5 ml için granül, su ile hazırlandığında, etkin madde
olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir.
− KLACID Süspansiyon 250 mg/5 ml, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50
ml'lik şişede veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100 ml’lik şişede, 5
ml’lik şırınga ve kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.
− KLACID Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir
antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein
sentezine engel olarak gösterir.
− KLACID Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon
hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs
iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

KLACID Süspansiyon’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya Klacid Süspansiyon içindeki diğer
bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) ise.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol, sisaprid,
pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin, lovastatin ya da simvastatin
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de
Pointes hastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e
neden olabilir.
Klacid Süspansiyon’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa.
Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif
ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit
“psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var
ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına
karar verebilir.
• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.
• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere
ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi
bildirimleri bulunmaktadır.
• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,
• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve
mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği
takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı
kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi
durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve INR,
protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve
antikoagülan alındığında, INR ve protrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımında nadir
olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Bu durumda kas hastalığı işaretleri ve
belirtileri açısından hasta izlenmelidir.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak atorvastatin ya da rosuvastatin alındığı
durumlarda nadir olarak iskelet kası yıkımı bildirilmiştir. Atorvastatin ve
rosuvastatin, klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük
dozlarda uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Önemli uyarı!
KLACID dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı
gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
KLACID Süspansiyon’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
KLACID Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLACID Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte
KLACID Süspansiyon kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLACID Süspansiyon’u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KLACID Süspansiyon’un araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.
KLACID Süspansiyon’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
KLACID Süspansiyon’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir
duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka
önlemler almanız gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor
ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun
sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alprazolam, astemizol, digoksin,
disopiramid, ergot alkaloidleri, fenitoin, karbamazepin, kinidin, lovastatin,
metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örneğin varfarin),
pimozid, rifabutin, siklosporin, sildenafil, silostazol, simvastatin, sisaprid, takrolimus,
terfenadin, teofilin, triazolam, valproat ve vinblastin.
• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz
(iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid, pimozid,
kinidin veya disopiramid. (bkz. Bölüm 2, Klacid Süspansiyonu kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da
benzer etkiler görülmüştür.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı
vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu
nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) ile
birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil
ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması
düşünülmelidir.
• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri çift yönlü
ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış
farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin
zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda,
bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise,
zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte
zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir.
• Klaritromisinin ritonavir ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1
g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil kullanıldığı durumlarda kan basıncı
düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• KLACID Süspansiyonun çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır.
Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.
• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün
arasındadır.
• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken
dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen
gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve
düzenli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı
belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA KLACID SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
ŞIRINGA DOZ TABLOSU
Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan Doz
standart şırınga dozu
8 –11 kg 1.25 ml 62.5 mg
12 – 19 kg 2.5 ml 125 mg
20 – 29 kg 3.75 ml 187.5 mg
30 – 40 kg 5 ml 250 mg
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).
KAŞIK DOZ TABLOSU
Vücut Günde 2 kez uygulanan standart Doz
Ağırlığı* kaşık dozu
8 –11 kg -- 62.5 mg
12 – 19 kg 1/2 kaşık 125 mg
20 – 29 kg 3/4 kaşık 187.5 mg
30 – 40 kg 1 kaşık 250 mg
* vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.
Değişik yaş grupları
Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım: Orta dereceden şiddetli dereceye
kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği
(kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda
tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği
olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım
Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki
doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.
MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİK HASTALAR İÇİN DOZ
TAYİNİ
Vücut Ağırlığına Göre
ŞIRINGA DOZ TABLOSU
Vücut Günde 2 kez Günde 2 kez Vücut Günde 2 kez Günde 2 kez
Ağırlığı* uygulanan uygulanan Ağırlığı* uygulanan uygulanan
standart şırınga standart şırınga standart standart
dozu 15 mg/kg dozu 30 mg/kg şırınga dozu 15 şırınga dozu 30
mg/kg mg/kg
3-4 kg 1.0 ml 2.0 ml 20 kg 6 ml 12 ml
6-7 kg 2.0 ml 4.0 ml 23-24 kg 7.0 ml 14.0 ml
10 kg 3.0 ml 6.0 ml 26-27 kg 8.0 ml 16.0 ml
13-14 kg 4.0 ml 8.0 ml 30 kg 9.0 ml 18.0 ml
16 -17 kg 5.0 ml 10.0 ml 30 kg ve 10.0 ml 20.0 ml
üstü
*Ağırlığı ortalama < 8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15 – 30 mg
olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir
KAŞIK DOZ TABLOSU
Günde 2 kez
uygulanan standart
Ağırlık*
kaşık dozu
15 mg/kg 30 mg/kg
8 – 11 ½ kaşık 1 kaşık
12 – 19 1 kaşık 2 kaşık
20 – 29 1½ kaşık 3 kaşık
30 – 40 2 kaşık 4 kaşık
*Ağırlığı ortalama < 8 kg olan çocuklarda doz miktarı günde ortalama kg başına 15 – 30 mg
olacak şekilde kg’a göre düzenlenmelidir
İlacın kullanıma hazırlanması:
1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp
soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.
3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su
ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar
yeniden çalkalayınız.
KLACID Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her
kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml’de 250 mg’dır.
İlacın alınması:
• İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.
• Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz
doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık
tablosunu esas alınız.
2. İlacı çocuğunuza şırınga ile
verecekseniz aşağıdaki talimatlara
uyunuz.
a. Şişeyi açınız. (Bkz. Şekil 1)
b. Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına
yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı
şişenin ağzındaki adaptör tıpaya
yerleştiriniz. (Bkz. Şekil 2)
c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe +
şırıngayı birlikte olarak ters çeviriniz ve
dik bir konumda tutunuz (Bkz. Şekil 3)
d. Doktor tarafından belirtilen dozu
şırıngaya çekiniz. (Bkz. Şekil 4)
Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 ml olduğu
için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml’dir. Günde iki kez 1.5 ml verilmelidir.
e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya
şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.
f. İlacın ağzını kapatınız.
g. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.
h. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (15 ºC – 30 ºC) 14 gün kadar saklanabilir. 50 ml’lik
süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 26 ml’dir. 100 ml’lik süspansiyona ilave edilen
toplam su miktarı 52 ml’dir.
Kullanmanız gerekenden fazla KLACID Süspansiyon kullandıysanız
Klacid Süspansiyon’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi
beklenir.
KLACID Süspansiyon kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza
vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
KLACID Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
KLACID bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi
başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken
dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların
atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve
bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLACID veya başka antibakteriyel
ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

Tüm ilaçlar gibi, KLACID Süspansiyon’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
KLACID Süspansiyon’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, KLACID Süspansiyon’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
− Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu
− Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu) kadar uzanan alerjik
reaksiyonlar
− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları,
− Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
− Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
− Pankreas iltihabı
− İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
− Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
− İskelet kası yıkımı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
− Vertigo
− Delice (manik) davranışlar
− Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma şeklinde
− Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı
− Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
− Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
− Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
− Konvülsiyonlar
− Kas ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
− İshal
− Kusma
− Karın ağrısı
− Hazımsızlık
− Bulantı
− Baş dönmesi,
− Endişe ve kuruntu hali,
− Davranış değişikliği,
− Uykusuzluk
− Kötü rüyalar
− Kulak çınlaması
− Titremeler
− Zihin karmaşası
− Çırpınma-kıvranmalar
− Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;
− Diş renginde bozulma
Bu yan etki, KLACID Süspansiyon’un hafif yan etkisidir.
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

KLACID Süspansiyon’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
KLACID Süspansiyon’u 15 ºC – 30 ºC arasındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak
saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 15 ºC – 30 ºC arasındaki oda sıcaklığında 14
gün bozulmaksızın saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLACID Süspansiyon’u
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Ekinciler Cad.
Hedef Plaza 34810 Kavacık – Beykoz –İstanbul
Üretici: Abbott S.r.L.
Campoverde di Aprilia (LT), İtalya
Bu kullanma talimatı 07/07/2011 tarihinde onaylanmıştır.