KLAMER 125 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL, 100 ML

Tüm ilaçlar gibi, KLAMER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Çocuğunuz tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsa, ilacı
vermeyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- İçinde kan veya mukus olabilen şiddetli veya uzun süreli ishal. Klaritromisin tedavisinden iki
7
ay sonra ishal meydana gelebilir, bu durumda yine de doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
- Kızarıklık, nefes almada zorluk, yüzde, dilde, dudaklarda, gözlerde ve boğazda artan halsizlik
veya şişme. Bu, çocuğunuzun alerjik reaksiyon geliştirmiş olabileceğinin bir işaretidir.
- Ciltte sararma (sarılık), cilt tahrişi, soluk dışkı, koyu renkli idrar, hassas karın veya
iştahsızlık. Bunlar, çocuğunuzun karaciğerinde iltihap olduğunun ve düzgün
çalışmayabileceğinin işaretleridir.
- Ciltte, ağızda, dudaklarda, gözlerde ve cinsel organlarda ağrılı kabarcıklar gibi şiddetli cilt
reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir bir alerjik
reaksiyonun belirtileri).
- Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu döküntü (ekzantematöz püstüloz
belirtileri).
Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
- Ağızda, dudaklarda ve deride ülserasyon ile ciddi hastalığa neden olan ve döküntü, ateş ve iç
organların iltihaplanması (DRESS) gibi ciddi hastalıklara neden olan nadir alerjik deri
reaksiyonları.
- Rabdomiyoliz olarak bilinen kas ağrısı veya zayıflığı (böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas
dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum).
- Böbrek yetmezliği
Diğer yan etkiler
Yaygın:
- Uyumakta zorluk
- Tat alma duyusunda değişiklikler
- Baş ağrısı
- Kan damarlarının genişlemesi
- Mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi mide problemleri
- Artan terleme
Yaygın olmayan:
- Ateş
- Ciltte şişme, kızarıklık veya kaşıntı
- Oral veya vajinal “pamukçuk” (mantar enfeksiyonu)
- Mide ve bağırsak iltihabı
- Kan trombositlerinin seviyesinde azalma (kan trombositleri kanamayı durdurmaya
yardımcı olur)
- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni)
- N…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri potansiyeli nedeniyle kontrendikedir.
Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid, terfenadin:
Klaritromisin sisaprid ile birlikte uygulandığında, sisaprid seviyeleri yükselebilir. Bu durum QT
aralığı genişlemesi ile ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes dahil
kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin pimozid ile birlikte kullanıldığında da benzer
etkiler ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.3).
Makrolidlerin, terfenadin metabolizmasını değiştirdiği ve terfenadin seviyelerinde artışa neden olduğu
bildirilmiştir. Bu etkilenme sonucu QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler
fibrilasyon ve Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmiler gelişebilir (bkz. bölüm 4.3). On dört
sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması,
terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 kat artışlarla ve QT aralığında klinik açıdan
saptanabilir bir etkiye yol açmayan uzamayla sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin
birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.
Lomitapid:
Klaritromisinin lomitapid ile birlikte uygulanması, transaminazların potansiyel olarak belirgin şekilde
artması nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Ergot alkaloidleri:
Pazarlama sonrası raporlarda klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotaminin eş zamanlı
uygulanmasının kol ve bacaklarda ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm ve
iskemiyle karakterize akut ergot toksisitesiyle ilişkili olduğuna işaret edilmektedir. Klaritromisin ve
ergot alkaloidleri ile eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Oral Midazolam:
Midazolam, klaritromisin tablet (günde iki kez 500 mg) ile birlikte uygulandığında, midazolamın oral
uygulamasından sonra EAA değeri 7 kat artmıştır. Oral midazolam ve klaritromisinin birlikte
uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri (statinler):
Klaritromisinin lovastatin veya simvastatin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3),
çünkü bu statinler büyük ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve klaritromisin ile eş zamanlı
uygulanması, rabdomiyoliz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı