KLAROLİD 500 MG FİLM TABLET (14 TABLET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. KLAROLİD nedir ve ne için kullanılır?
KLAROLİD beyaz, oblong, konveks, iki yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletler eşit iki
parçaya bölünebilir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir KLAROLİD film kaplı tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
KLAROLİD (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak
gösterir.
KLAROLİD yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların
neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
1 / 10
doku enfeksiyonları.
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
KLAROLİD ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri
türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin
yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.
parçaya bölünebilir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.
Her bir KLAROLİD film kaplı tablet, 500 mg klaritromisin içerir.
KLAROLİD (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak
gösterir.
KLAROLİD yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların
neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:
• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı)
gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak
1 / 10
doku enfeksiyonları.
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
KLAROLİD ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:
• Bazı AIDS (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) hastalarındaki, bir mikobakteri
türüne (mikobakterium avium kompleksi) bağlı enfeksiyondan korunma amacıyla,
• On iki parmak barsağı ülseri nüksünün azaltılması için, H. Pylori adındaki bakterinin
yok edilmesi (eradikasyonu) amacıyla,
• Diş enfeksiyonlarının tedavisinde.
2. KLAROLİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLAROLİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLAROLİD
Film Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)
iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji
için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için
kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için
kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi
Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;
(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir)
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz
(çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız
KLAROLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen
hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli
ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz
kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun
azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek
yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor
fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, KLAROLİD Film Tablet doz ayarlaması
yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
2 / 10
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun
tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleye ilaçlar)
ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde
azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi
tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte
uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski
vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar)
alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT
uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi
durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık
testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da
tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler
nelerdir?)
Önemli uyarı!
KLAROLİD dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLAROLİD bir bakteriyel
enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi
hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka
doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin
tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma
olasılığını artırarak, gelecekte KLAROLİD veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi
edilebilirliğini ortadan kaldırır.
KLAROLİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
KLAROLİD aç ya da tok karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
KLAROLİD’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması
önerilmez. KLAROLİD diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik
3 / 10
durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar
değerlendirmesi yapacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
KLAROLİD kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KLAROLİD’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç
ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)
ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate
alınmalıdır.
KLAROLİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler
almanız gerekebilir:
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil
(sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik
solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin
hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında
kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital
(sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve
reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan
sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç),
silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli
reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),
sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar),
teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin
(alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi
4 / 10
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi
tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir
bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol
açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma
düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin
serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin
dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda
ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi
diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları
düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir
ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz.
Bölüm 2, KLAROLİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da
benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte
uygulanmasıyla da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan
ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir
zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin,
rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte
klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından
izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı
durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte
kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli
olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan
5 / 10
hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp
rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı
durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz
gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve
romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan
bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya
göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLAROLİD
Film Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)
iseniz.
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji
için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için
kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için
kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi
Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;
(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir)
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz
(çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız
KLAROLİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen
hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli
ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz
kolit”) ortaya çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun
azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek
yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor
fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, KLAROLİD Film Tablet doz ayarlaması
yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
2 / 10
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun
tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleye ilaçlar)
ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde
azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi
tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte
uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski
vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar)
alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT
uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi
durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık
testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da
tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler
nelerdir?)
Önemli uyarı!
KLAROLİD dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,
virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLAROLİD bir bakteriyel
enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi
hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka
doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin
tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma
olasılığını artırarak, gelecekte KLAROLİD veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi
edilebilirliğini ortadan kaldırır.
KLAROLİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
KLAROLİD aç ya da tok karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
KLAROLİD’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması
önerilmez. KLAROLİD diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik
3 / 10
durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar
değerlendirmesi yapacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
KLAROLİD kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KLAROLİD’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç
ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu)
ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate
alınmalıdır.
KLAROLİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler
almanız gerekebilir:
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil
(sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik
solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin
hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında
kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital
(sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve
reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan
sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç),
silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli
reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),
sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar),
teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin
(alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi
4 / 10
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi
tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir
bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol
açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma
düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin
serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin
dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda
ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi
diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları
düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir
ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz.
Bölüm 2, KLAROLİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da
benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte
uygulanmasıyla da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan
ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir
zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin,
rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte
klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından
izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı
durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte
kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli
olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan
5 / 10
hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp
rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı
durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz
gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve
romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan
bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya
göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KLAROLİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz KLAROLİD ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet
almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam
olarak uyunuz.
• Eğer KLAROLİD’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka
doktorunuza danışınız.
• KLAROLİD’in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 – 14 gün veya 7 – 14 gün
süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg’dır. Mikobakteriyel
enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 – 4 hafta veya daha uzun) ve daha
şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan
enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı
söyleyecektir.
• H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden
korunmada H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre
diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg
klaritromisin alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
• KLAROLİD film kaplı tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte
yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için
sabit ve düzenli olacaktır.
• KLAROLİD’i ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz
(örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz KLAROLİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları
6 / 10
Çocuklarda kullanım:
KLAROLİD film kaplı tablet 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara
verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları
bulunmaktadır.
Yaşlılarda Kullanım:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAROLİD dozu yarıya,
yani günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a
indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek
bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir KLAROLİD film kaplı tablet alınabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROLİD uygulanırken
dikkatli olunmalıdır.
Eğer KLAROLİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla KLAROLİD Film Tablet kullandıysanız:
KLAROLİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda KLAROLİD alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi
beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.
KLAROLİD’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya
devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
KLAROLİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.
• Doktorunuz KLAROLİD ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda, kaç tablet
almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam
olarak uyunuz.
• Eğer KLAROLİD’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka
doktorunuza danışınız.
• KLAROLİD’in yetişkinler için önerilen genel dozu, 6 – 14 gün veya 7 – 14 gün
süreyle günde iki kez (12 saatte bir) 250 veya 500 mg’dır. Mikobakteriyel
enfeksiyonlarda tedavi süresi daha uzundur (3 – 4 hafta veya daha uzun) ve daha
şiddetli durumlarda, doz günde 1000 mg'a çıkartılabilir. Doktorunuz, sizde bulunan
enfeksiyonun niteliğine göre, almanız gereken dozu ve ne kadar süreyle alacağınızı
söyleyecektir.
• H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden
korunmada H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre
diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg
klaritromisin alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
• KLAROLİD film kaplı tabletlerin 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte
yutulmasına özen gösterilmelidir, böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için
sabit ve düzenli olacaktır.
• KLAROLİD’i ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz
(örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz KLAROLİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları
6 / 10
Çocuklarda kullanım:
KLAROLİD film kaplı tablet 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından çocuklara
verilmemelidir. Bu yaş altındaki çocuklarda kullanılmak üzere süspansiyon formları
bulunmaktadır.
Yaşlılarda Kullanım:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAROLİD dozu yarıya,
yani günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a
indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek
bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir KLAROLİD film kaplı tablet alınabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROLİD uygulanırken
dikkatli olunmalıdır.
Eğer KLAROLİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla KLAROLİD Film Tablet kullandıysanız:
KLAROLİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı miktarlarda KLAROLİD alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi
beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.
KLAROLİD’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya
devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
KLAROLİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KLAROLİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
KLAROLİD’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
7 / 10
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROLİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
− Çarpıntı
− Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
− Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
− Şiddetli kaşıntı (pruritus)
− Kurdeşen (ürtiker)
− Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
− Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
− Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,
kaşıntı, kızarıklık)
− Gama glutamil transferaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
− Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya
da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları,
− Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
− Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
− Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
− İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
− Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
− İskelet kası yıkımı
− Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
− Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
− Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
− Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
− Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
− Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
− Vertigo (baş dönmesi)
8 / 10
− Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
− Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
− Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
− Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
− Vajinal enfeksiyon
− Tremor (titreme)
− Duyma bozukluğu
− Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
− Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
− Kanda alanin fosfataz artışı
− Kanda laktat dehidrogenaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
− Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı
mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
− Işitme kaybı
− Konvülsiyonlar (nöbet)
− Kas Ağrısı
− Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
− Kanama (hemoraji)
− Akne
− Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
− Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
− Anormal renkte idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
− İshal
− Kusma
− Karın ağrısı
− Hazımsızlık
− Bulantı
− Uykusuzluk
Yaygın Olmayan;
− İştahsızlık
− Kabızlık
− Ağız kuruluğu
− Karında gerginlik
− Baş dönmesi,
− Endişe ve kuruntu hali,
− Kulak çınlaması
− Titremeler
9 / 10
− Halsizlik
− Göğüs ağrısı
− Yorgunluk
− Geğirme
Sıklığı bilinmeyen;
− Davranış değişikliği,
− Kötü rüyalar
− Zihin karmaşası
− Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
− Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler, KLAROLİD’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
KLAROLİD’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
7 / 10
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROLİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
− Çarpıntı
− Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
− Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
− Şiddetli kaşıntı (pruritus)
− Kurdeşen (ürtiker)
− Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
− Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
− Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,
kaşıntı, kızarıklık)
− Gama glutamil transferaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
− Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya
da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları,
− Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
− Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
− Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
− İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
− Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
− İskelet kası yıkımı
− Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
− Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
− Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
− Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)
− Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
− Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
− Vertigo (baş dönmesi)
8 / 10
− Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
− Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
− Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
− Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
− Vajinal enfeksiyon
− Tremor (titreme)
− Duyma bozukluğu
− Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
− Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
− Kanda alanin fosfataz artışı
− Kanda laktat dehidrogenaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
− Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı
mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
− Işitme kaybı
− Konvülsiyonlar (nöbet)
− Kas Ağrısı
− Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
− Kanama (hemoraji)
− Akne
− Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
− Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
− Anormal renkte idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
− İshal
− Kusma
− Karın ağrısı
− Hazımsızlık
− Bulantı
− Uykusuzluk
Yaygın Olmayan;
− İştahsızlık
− Kabızlık
− Ağız kuruluğu
− Karında gerginlik
− Baş dönmesi,
− Endişe ve kuruntu hali,
− Kulak çınlaması
− Titremeler
9 / 10
− Halsizlik
− Göğüs ağrısı
− Yorgunluk
− Geğirme
Sıklığı bilinmeyen;
− Davranış değişikliği,
− Kötü rüyalar
− Zihin karmaşası
− Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
− Diş renginde bozulma
Bu yan etkiler, KLAROLİD’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KLAROLİD’in Saklanması
KLAROLİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAROLİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAROLİD’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim Yeri:
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 15/05/2025 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAROLİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAROLİD’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim Yeri:
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 15/05/2025 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 15.05.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.