KLAROMİN XL 500 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI FİLM TABLET, 7 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. KLAROMİN XL Tablet nedir ve ne için kullanılır?
KLAROMİN XL değiştirilmiş salımlı film tabletler, sarı renkli, oblong, çentiksiz film tabletler
şeklindedir. Bir kutuda 7 ve 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur.
Her bir KLAROMİN XL Tablet 500 mg klaritromisin içerir. KLAROMİN XL Tablet
alındığında etkin madde yavaş salınır, bu nedenle ilacı günde bir kez alabilirsiniz.
KLAROMİN XL Tablet makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
gösterir.
KLAROMİN XL Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli
mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde
kullanılmak içindir:
• Sinüzit (sinüs iltihabı), farenjit (yutak iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
1 / 10
• Folikülit (kıl kökü iltihabı), selülit (deri altı dokusu iltihabı), erizipel (yılancık) gibi deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları
şeklindedir. Bir kutuda 7 ve 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur.
Her bir KLAROMİN XL Tablet 500 mg klaritromisin içerir. KLAROMİN XL Tablet
alındığında etkin madde yavaş salınır, bu nedenle ilacı günde bir kez alabilirsiniz.
KLAROMİN XL Tablet makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir.
Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak
gösterir.
KLAROMİN XL Tablet yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli
mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde
kullanılmak içindir:
• Sinüzit (sinüs iltihabı), farenjit (yutak iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
1 / 10
• Folikülit (kıl kökü iltihabı), selülit (deri altı dokusu iltihabı), erizipel (yılancık) gibi deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları
2. KLAROMİN XL Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLAROMİN XL Tablet’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Eritromisin ya da azitromisin gibi makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAROMİN XL
Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Migren için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü
kullanıyorsanız,
• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid (mide
hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kolesterol yüksekliği için statin adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin)
kullanıyorsanız,
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi
Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntı)
varsa doktorunuza danışınız
• Böbreklerinizde ileri derecede bir yetmezlik varsa (kreatinin klerensi 30 ml/dak. altnda
olan hastalar) bu ilacı kullanmayınız. Çünkü günde bir defa uygulanan KLAROMİN XL
500 mg tablet ile doz azaltılması mümkün değildir. Bu gibi hastalarda klaritromisin hemen
salınan formülleri kullanılabilir.
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin
kullanılmamalıdır.
• Sizde ya da ailenizde şiddetli anormal kalp atımına yol açabilecek (uzun QT sendromu)
belli kalp sorunları varsa.
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa.
KLAROMİN XL Tablet’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli
eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğunuz var ise. Bu durumda
doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer
böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, KLAROMİN XL
Film Tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
başlanmalıdır.
2 / 10
• Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.
Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı
olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, INR ve
protrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisin ile birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin ile QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Önemli uyarı! KLAROMİN XL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla
antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar,
örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
KLAROMİN XL film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde,
hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna
aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre
tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut
tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte
KLAROMİN XL film tabletler veya baksa antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini
ortadan kaldırır.
KLAROMİN XL Tablet’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLAROMİN XL Tablet aç ya da tok karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
KLAROMİN XL Tablet’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan
kullanılması önerilmez. Bu nedenle KLAROMİN XL Tableti diğer alternatif tedavilerden
hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz
dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 10
KLAROMİN XL Tablet kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KLAROMİN XL Tablet’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri
bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon
(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması
öncesinde dikkate alınmalıdır.
KLAROMİN XL Tablet’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse KLAROMİN XL Tablet’i almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici
grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet
tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),
disopiramid (kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri
(sinir sistemi veya genitoüriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi
tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),
lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve
romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol
(mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan
sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus
(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir
ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi
tedavisinde kullanılan ilaçlar), St. John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)
klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan
subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin
de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin ile bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
4 / 10
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanımında ise zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün üzerindeki klaritromisin dozları ritonavir
ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir
artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte
kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid
(kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN XL
Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer
etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla
da görülmüştür.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı
vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle
birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinsel
fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar
artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda
kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması
durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan) ya da akut
porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde
kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp
rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda
kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri,
takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ
nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç).
5 / 10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Eğer,
• Eritromisin ya da azitromisin gibi makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAROMİN XL
Tablet içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Migren için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü
kullanıyorsanız,
• Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid (mide
hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kolesterol yüksekliği için statin adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin)
kullanıyorsanız,
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi
Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntı)
varsa doktorunuza danışınız
• Böbreklerinizde ileri derecede bir yetmezlik varsa (kreatinin klerensi 30 ml/dak. altnda
olan hastalar) bu ilacı kullanmayınız. Çünkü günde bir defa uygulanan KLAROMİN XL
500 mg tablet ile doz azaltılması mümkün değildir. Bu gibi hastalarda klaritromisin hemen
salınan formülleri kullanılabilir.
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin
kullanılmamalıdır.
• Sizde ya da ailenizde şiddetli anormal kalp atımına yol açabilecek (uzun QT sendromu)
belli kalp sorunları varsa.
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa.
KLAROMİN XL Tablet’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli
eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğunuz var ise. Bu durumda
doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer
böbrekleriniz normal çalışıyor fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, KLAROMİN XL
Film Tablet doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperenfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
başlanmalıdır.
2 / 10
• Klaritromisin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.
Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve INR, protrombin zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı
olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, INR ve
protrombin zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisin ile birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin ile QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve
torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Önemli uyarı! KLAROMİN XL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla
antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar,
örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
KLAROMİN XL film tabletler bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde,
hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna
aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre
tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut
tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte
KLAROMİN XL film tabletler veya baksa antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini
ortadan kaldırır.
KLAROMİN XL Tablet’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KLAROMİN XL Tablet aç ya da tok karına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle,
KLAROMİN XL Tablet’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan
kullanılması önerilmez. Bu nedenle KLAROMİN XL Tableti diğer alternatif tedavilerden
hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz
dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 10
KLAROMİN XL Tablet kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
KLAROMİN XL Tablet’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri
bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon
(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması
öncesinde dikkate alınmalıdır.
KLAROMİN XL Tablet’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse KLAROMİN XL Tablet’i almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz:
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici
grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet
tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),
disopiramid (kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri
(sinir sistemi veya genitoüriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi
tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç),
lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve
romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol
(mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan
sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus
(organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir
ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat
(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi
tedavisinde kullanılan ilaçlar), St. John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki)
klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan
subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin
de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin ile bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi
artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
4 / 10
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile
birlikte kullanımında ise zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün üzerindeki klaritromisin dozları ritonavir
ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir
artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte
kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında
kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid
(kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN XL
Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer
etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla
da görülmüştür.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı
vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle
birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinsel
fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar
artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda
kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması
durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk (kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan) ya da akut
porfiri öyküsü olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde
kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp
rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda
kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri,
takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ
nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç).
5 / 10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. KLAROMİN XL Tablet nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz KLAROMİN XL film tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda,
kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam
olarak uyunuz.
• Eğer KLAROMİN XL film tabletleri nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz
mutlaka doktorunuza danışınız.
• KLAROMİN XL film tabletlerin yetişkinler için önerilen genel dozu, yiyecekler ile
birlikte, günde bir defa 500 mg'dır. Daha şiddetli hastalıklarda, doz günde bir defada 2
tablete (1000 mg) çıkartılabilir. Toplumdan kazanılmış pnömoni ve sinüzit için gereken 6 –
14 günlük tedavinin dışında, normal tedavi süresi 5 - 14 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
• KLAROMİN XL Tablet bütün olarak kırılmadan ve çiğnenmeden her gün aynı saatte
yutulmalıdır. Böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• KLAROMİN XL Tablet’i ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile
yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz KLAROMİN XL Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
KLAROMİN XL Tablet 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Çocuklarda
kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Uygulama sırasında doz azaltılması mümkün olmadığından, KLAROMİN XL Tablet
önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan)
kullanılmamalıdır. Bu hasta grubunda hemen salınan klaritromisin tabletlerinden
yararlanılabilir (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN XL Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler). Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 – 60
ml/dak) günde en çok bir klaritromisin kontrollü salım tablet olacak şekilde doz %50
azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROMİN XL film tablet uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. KLAROMİN XL böbrek fonksiyonları normal ama karaciğer bozukluğu olan
hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.
6 / 10
Eğer KLAROMİN XL Tablet’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAROMİN XL Tablet kullandıysanız:
Aşırı miktarlarda KLAROMİN XL Tablet alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler
vermesi beklenir.
KLAROMİN XL Tablet’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
KLAROMİN XL Tablet’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLAROMİN XL Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.
• Doktorunuz KLAROMİN XL film tablet ile tedavinizin ne kadar süreceği ve hangi dozda,
kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam
olarak uyunuz.
• Eğer KLAROMİN XL film tabletleri nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz
mutlaka doktorunuza danışınız.
• KLAROMİN XL film tabletlerin yetişkinler için önerilen genel dozu, yiyecekler ile
birlikte, günde bir defa 500 mg'dır. Daha şiddetli hastalıklarda, doz günde bir defada 2
tablete (1000 mg) çıkartılabilir. Toplumdan kazanılmış pnömoni ve sinüzit için gereken 6 –
14 günlük tedavinin dışında, normal tedavi süresi 5 - 14 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
• KLAROMİN XL Tablet bütün olarak kırılmadan ve çiğnenmeden her gün aynı saatte
yutulmalıdır. Böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.
• KLAROMİN XL Tablet’i ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile
yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz KLAROMİN XL Tablet ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
KLAROMİN XL Tablet 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Çocuklarda
kullanılmak üzere süspansiyon formları bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Uygulama sırasında doz azaltılması mümkün olmadığından, KLAROMİN XL Tablet
önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan)
kullanılmamalıdır. Bu hasta grubunda hemen salınan klaritromisin tabletlerinden
yararlanılabilir (bkz. Bölüm 2, KLAROMİN XL Tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler). Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 – 60
ml/dak) günde en çok bir klaritromisin kontrollü salım tablet olacak şekilde doz %50
azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROMİN XL film tablet uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. KLAROMİN XL böbrek fonksiyonları normal ama karaciğer bozukluğu olan
hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.
6 / 10
Eğer KLAROMİN XL Tablet’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAROMİN XL Tablet kullandıysanız:
Aşırı miktarlarda KLAROMİN XL Tablet alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler
vermesi beklenir.
KLAROMİN XL Tablet’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
KLAROMİN XL Tablet’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLAROMİN XL Tablet ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, KLAROMİN XL Tablet’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
KLAROMİN XL Tablet’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROMİN XL Tablet ’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri
reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve
Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük
morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
- Çarpıntı
- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
- Şiddetli kaşıntı (pruritus)
- Kurdeşen (ürtiker)
7 / 10
- Burun kanaması (epistaksis)
Sıklığı bilinmeyen;
- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu, anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar,
kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları.
- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme).
- Kalpte şiddetli ritim bozuklukları
- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
- İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)
- Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)
- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri
hastalığı)
- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin
oluşması)
- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
- Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
- Vertigo (baş dönmesi)
- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
- Gastroenterit (karın ağrısı, kusma ve ishal ile seyreder)
- Vajinal enfeksiyon
- Tremor (titreme)
- Duyma bozukluğu
- Mide ve yemek borusunda ters yönde akış (Gece yatarken ve eğilince göğüs
ortasında yanma hissi)
- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
- Rektum veya anüs ağrısı (proktalji)
- Ağız kuruluğu
- Geğirme
- Karın şişliği
- Miyalji (kas ağrısı)
- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
8 / 10
Sıklığı bilinmeyen;
- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani
(aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
- İşitme kaybı
- Konvülsiyonlar (nöbet)
- Kas ağrısı
- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
- Kanama (hemoraji)
- Akne
- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan
bir ölçek artışı
- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
- Anormal renkte idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
Yaygın Olmayan;
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Karında gerginlik
- Mide ağrısı
- Baş dönmesi
- Endişe ve kuruntu hali
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
Sıklığı bilinmeyen;
- Davranış değişikliği
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
- Diş renginde bozulma
Bunlar KLAROMİN XL Tablet’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9 / 10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
KLAROMİN XL Tablet’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROMİN XL Tablet ’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anafilaksi ve ciddi deri
reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve
Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük
morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
- Çarpıntı
- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
- Şiddetli kaşıntı (pruritus)
- Kurdeşen (ürtiker)
7 / 10
- Burun kanaması (epistaksis)
Sıklığı bilinmeyen;
- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu, anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar,
kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları.
- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme).
- Kalpte şiddetli ritim bozuklukları
- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
- İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)
- Psödomembranöz kolit (şiddetli ishal)
- Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri
hastalığı)
- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin
oluşması)
- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
- Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan;
- Vertigo (baş dönmesi)
- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma
- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
- Gastroenterit (karın ağrısı, kusma ve ishal ile seyreder)
- Vajinal enfeksiyon
- Tremor (titreme)
- Duyma bozukluğu
- Mide ve yemek borusunda ters yönde akış (Gece yatarken ve eğilince göğüs
ortasında yanma hissi)
- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
- Rektum veya anüs ağrısı (proktalji)
- Ağız kuruluğu
- Geğirme
- Karın şişliği
- Miyalji (kas ağrısı)
- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
8 / 10
Sıklığı bilinmeyen;
- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani
(aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
- İşitme kaybı
- Konvülsiyonlar (nöbet)
- Kas ağrısı
- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)
- Kanama (hemoraji)
- Akne
- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan
bir ölçek artışı
- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
- Anormal renkte idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Uykusuzluk
Yaygın Olmayan;
- İştahsızlık
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Karında gerginlik
- Mide ağrısı
- Baş dönmesi
- Endişe ve kuruntu hali
- Kulak çınlaması
- Titremeler
- Halsizlik
Sıklığı bilinmeyen;
- Davranış değişikliği
- Kötü rüyalar
- Zihin karmaşası
- Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
- Diş renginde bozulma
Bunlar KLAROMİN XL Tablet’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
9 / 10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. KLAROMİN XL Tablet ’in saklanması
KLAROMİN XL Tablet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAROMİN XL Tablet’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli
Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134
Başakşehir/İstanbul
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı 02/09/2019 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAROMİN XL Tablet’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli
Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134
Başakşehir/İstanbul
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı 02/09/2019 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 23.08.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.