KLAVUPEN BID 1000 MG 10 FİLM TABLET Kullanma Talimatı

KLAVUPEN, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir
antibakteriyel ilaçtır ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı etkin madde içermektedir. Amoksisilin, bazen
etkisiz hale getirilebilen (çalışması durdurulabilen) “penisilinler” adı verilen bir ilaç grubundandır
ve diğer etkin madde klavulanik asit, amoksisilinin etkisiz hale getirilmesini engellemektedir.
KLAVUPEN BID 1000 mg film tablet, plastik kapaklı renkli cam şişede 10 adet beyaz ile beyaza
yakın, karakteristik kokulu, bir yüzü ortadan çentikli oblong film kaplı tabletler halindedir.
KLAVUPEN’in içeriğinde bulunan klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat
üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.
1
KLAVUPEN, aşağıdaki durumlarda KLAVUPEN’e duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel
enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır:
 Bakterilerin neden olduğu sinüs iltihabı (uygun tanı ile teşhis edilen), akut orta kulak iltihabı,
tekrarlayan bademcik iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
 Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni
(kişinin günlük yaşamı sırasında ortaya çıkan akciğer iltihabı) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları
 İdrar kesesi iltihabı ve böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
 Özellikle selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ve hayvan ısırmaları gibi deri ve
yumuşak doku enfeksiyonları
 Yaygın selülit (deri altı tabaka ve yağ dokusu iltihabı) ile birlikte şiddetli diş apseleri gibi
dental enfeksiyonlar
 Özellikle kemik iltihabı (osteomiyelit) olmak üzere kemik ve eklem enfeksiyonları

KLAVUPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Amoksisiline, klavulanik asite, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin (Kullanma
Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa
• Diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz:
Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.
• Daha önce antibiyotik kullanımı sırasında sarılık veya karaciğer sorunu geçirdiyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, KLAVUPEN kullanmayınız.
Emin değilseniz, KLAVUPEN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLAVUPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Karaciğer ve böbrek problemleri nedeniyle tedavi görüyorsanız
• İdrar çıkışınız düzenlideğilse
• Glandüler ateşiniz varsa (bir çeşit viral enfeksiyon)
• Enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa,
(KLAVUPEN kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz
mononükleoz ile ilişkili olabilir.)
• KLAVUPEN’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı
zamanla KLAVUPEN’den etkilenmeyen organizmaların aşırıçoğalmasına neden olur (örn;
mantar).
• KLAVUPEN uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor
edilmiştir. Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun
şekilde izlenmeniz gerekir.
• Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumu
azaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.
2
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, KLAVUPEN tedavisi
derhal kesilmeli, çocuğunuzda veya sizde bu durum gözlendiğinde bir doktor tarafından
değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda bağırsakların hareketlerini
önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar kullanmayınız veya çocuğunuza vermeyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Bazı durumlarda doktorunuz, enfeksiyona neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı
olarak KLAVUPEN’in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP – yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir
sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç
kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon
KLAVUPEN’in bırakılmasını gerektirir ve daha sonra amoksisilin kullanılmamalıdır.
KLAVUPEN önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep
olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbe tler) ve kalın bağırsak
iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için KLAVUPEN alırken
belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te ‘Dikkat etmeniz gereken durumlar’
kısmına bakınız.
Kan ve idrar testleri
Eğer kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri
(glukoz için) oluyorsanız, KLAVUPEN almakta olduğunuzu doktorunuzun bilmesini
sağlayınız. Bunun nedeni, KLAVUPEN’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
KLAVUPEN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
KLAVUPEN mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte
alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç
ayında kullanmayınız.
KLAVUPEN ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının
etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle, KLAVUPEN kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi
kullanmak gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
KLAVUPEN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal
ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyi
kesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde KLAVUPEN’in sizin için doğru bir tercih
olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
KLAVUPEN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülziyonlar (havale veya nöbet; beyin
hücrelerinin normal dışı bir aktivite göstermesi sonucu ortaya çıkan, uzun süreli veya kesik kesik
olabilen, anormal kas kasılmaları) gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Kendinizi iyi
hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.
KLAVUPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün bir dozunda yer alan sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) azdır; yani esasında
sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 KLAVUPEN’le birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonu
geliştirme olasılığınız artabilir.
 Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz KLAVUPEN dozunu ayarlama kararı
verebilir.
 KLAVUPEN’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi)
alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
 KLAVUPEN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
 KLAVUPEN, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme
biçimini etkileyebilir.
 KLAVUPEN ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının
etkililiğini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KLAVUPEN’i her zaman tam olarak doktorunuz ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler ve ≥40 kg çocuklar için:
 Standart doz olarak (tüm endikasyonlar için) günde 2 kez 1 tablet,
4
 Yüksek doz olarak (özellikle otitis media, alt solunum yolu enfeksiyonları ve üriner sistem
enfeksiyonları için) günde 3 kez 1 tablet olarak önerilmektedir.
40 kg’dan az çocuklar için:
6 yaşından küçük çocuklar tercihen KLAVUPEN’in oral süspansiyon formları ile tedavi
edilmelidir. 40 kg’dan az çocuklar için KLAVUPEN tablet kullanılmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışılmalıdır. Tablet formları 25 kg’nın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar için:
 Böbrek sorunlarınız varsa, ilacınızın dozu değiştirilebilir. Doktorunuz tarafından farklı bir
doz veya ilaç verilebilir.
 Karaciğer sorunlarınız varsa, karaciğerinizin durumunu kontrol ettirmek için daha sık kan
testleri yaptırabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Yemeklerle birlikte alınız.
Tabletleri çiğnemeden bütün olarak yutunuz. Eğer gerekirse, yutma kolaylığı sağlaması açısından
tabletleri ikiye bölebilirsiniz. İki yarıyı peşpeşe, beklemeden ve çiğnemeden yutunuz. Dozları gün
içerisinde en az 4 saat arayla eşit aralıklarla alınız. 1 saatte 2 doz almayınız. KLAVUPEN’i 2
haftadan daha uzun süre kullanmayınız. Hala kendinizi iyi hissetmiyorsanız, doktorunuza
başvurunuz.
Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanım: Çocuklar KLAVUPEN’in tabletleri veya süspansiyonları ile tedavi
edilebilir. 25 kg’ın altındaki çocuklar KLAVUPEN tabletleriyle tedavi edilmemelidir. 6 yaş
ve altı veya 25 kg’dan az çocuklar tercihen KLAVUPEN’in süspansiyon formları ile tedavi
edilmelidir.
 Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse
azaltılmalıdır.
Kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi):
Kan diyalizi tedavisi alıyorsanız doz ayarlamanı z dikkatli yapılmalıdır.
Eğer KLAVUPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVUPEN kullandıysanız:
Çok fazla KLAVUPEN alırsanız, bulgular şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta
olma veya ishal) veya konvülsiyonlar (nöbetler).
5
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVUPEN kullandıysanız en kısa zamanda
doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza göstermek için ilacın kutusunu yanınıza alabilirsiniz.
KLAVUPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KLAVUPEN’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu çok yakın
zamanda almayınız, bir sonraki dozu almak için yaklaşık dört saat bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLAVUPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KLAVUPEN’i, doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir.
Kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviniz bitinceye kadar KLAVUPEN’i almayı bırakmamalısınız.
Enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için alınan her doza ihtiyaç vardır. Eğer bakterilerin bir
kısmı yaşarsa, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi KLAVUPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAVUPEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Dikkat
etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
 Deri döküntüsü
 Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar
şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
 Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme,
 Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik
 Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü
tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
 Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs
ağrısı (Kounis sendromu)
Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz,
KLAVUPEN almayı bırakınız.
Kalın bağırsak iltihabı
Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına
ve/veya ateşe neden olan iltihap.
6
Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit):
Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES):
DIES özellikle amoksisilin/klavunat alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan
kusma olan (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer
semptomlar karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.
Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla
iletişime geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 İshal (yetişkinlerde)
Yaygın:
 Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
 Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında
Eğer bu etki varsa KLAVUPEN yemekle birlikte alınmalıdır.
 Kusma
 İshal (çocuklarda)
Yaygın olmayan:
 Deride döküntü
 Kaşıntı
 Kurdeşen
 Baş dönmesi
 Baş ağrısı
 Sindirim güçlüğü
Kan testlerinizde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:
 Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış (bu yan etki kan
testlerinde görülebilir)
7
Seyrek:
 Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında
daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema
multiforme)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
 Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca
azalması)
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
 Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Bilinmiyor:
 Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız)
 Kalın bağırsak enflamasyonu (yukarıya bakınız)
 Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)
 Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)
 Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)
 Ciddi deri reaksiyonları:
- Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgelerin çevresinde blisterler ve soyulan
deri ile birlikte yaygın deri döküntüsü (Stevens-Johnson syndrome), ve daha ciddi
biçimlerde olmak üzere deride yoğun soyulma (vücut yüzeyinin %30’undan
fazlasında – toksik epidermal nekroliz)
- Küçük iltihap içeren blisterlerle birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllöz
eksfolyatif dermatit)
- Deri altında kabarcıklar ve blisterlerle birlikte kırmızı, pullu döküntü (eksantemli
püstüloz).
- Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan
test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)
(Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
- Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması
Bu semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda derhal bir doktor ile temas
kurunuz.
 Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)
 Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
 Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer
tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık
 Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
 Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi
 Hiperaktivite
 Konvülsiyonlar (yüksek dozda KLAVUPEN alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde)
 Dilin renginin siyah renk olması
8
Kan ya da idrar testlerinizde görülebilen yan etkiler:
 Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma
 Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
 Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine
katkı sağlamış olacaksınız.

KLAVUPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAVUPEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı
No: 31/516 Fatih/İstanbul
Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580
Arifiye/Sakarya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9