KLITOPSIN 300 MG 1 AMPUL Kullanma Talimatı

▪ KLİTOPSİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.
▪ KLİTOPSİN, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan
klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 2 mL’lik 1 adet tip I cam
ampul şeklinde bulunur.
1

KLİTOPSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
● Klindamisin, linkomisin veya KLİTOPSİN’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz.
● KLİTOPSİN’i prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde
kullanmayınız.
KLİTOPSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
● İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak
problemleriniz varsa (bağırsak hastalığı). Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında
şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse tedaviye ara vermek
gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz. Bu, antibiyotiklerle tedaviden 2-3 hafta
sonrasında bile oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi
olabilir.
● Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa
● Astım, egzema veya saman nezleniz varsa.
Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve
böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
İdrar çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden
olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza
başvurmalısınız.
KLİTOPSİN, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların
tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başka bir
antibiyotik vermesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KLİTOPSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİTOPSİN’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu
nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe KLİTOPSİN kullanmayınız.
2
KLİTOPSİN benzil alkol içerir. Hamileyseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun
nedeni vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak
adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİTOPSİN’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. KLİTOPSİN kullanırken emzirecekseniz
doktorunuza söyleyiniz. KLİTOPSİN’in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar
verecektir. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası
olmasa da bebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen
doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.
KLİTOPSİN benzil alkol içerir. Emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun
nedeni vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak
adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Araç ve makine kullanımı
KLİTOPSİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.
KLİTOPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir ampulde (2 mL) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Bu ürün her mL’sinde 18,9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden
olabilir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması
gerekir. Benzil alkol, bebeklerde ve küçük çocuklarda nefes alma sorunları (“gasping sendromu
“olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Benzil alkol
içeren ilaçları yeni doğan bebeklerde (4 haftadan küçük) kullanmayınız ve bu ilaçları küçük
çocuklarda (3 yaşından küçük) doktor tarafından tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla
kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da hamileyseniz veya
emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda fazla
miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asit miktarının artması (“metabolik
asidoz” olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında KLİTOPSİN’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar:
● Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler
● Doğum kontrol hapları (KLİTOPSİN tedavisi sırasında ya da KLİTOPSİN tedavisini
bıraktıktan sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini
denemelisiniz).
3
● Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
● Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyicileri ilacın etkinliğini etkileyebilir.
● Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar. Bu ilaçlardan birini
kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne oranda
pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin
duyarlılığına göre KLİTOPSİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar
verecektir.
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600 - 2700 mg 2,
3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.
Genellikle KLİTOPSİN yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri
tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez KLİTOPSİN tedavisine
ihtiyacınız olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı
etkileyip etkilemediğini kontrol etmek isteyebilir.
Uzun süreli kullanım, KLİTOPSİN’e dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da
artırabilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya salin (tuz)
çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde en az 10-60 dakika boyunca uygulanır.
Doktorunuz KLİTOPSİN’i size verirken, klindamisin konsantrasyonunun 18 mg/mL’den fazla
olmamasını ve uygulama hızının dakikada 30 mg'ı aşmamasını sağlayacaktır. KLİTOPSİN çok
hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz
şeklinde 20 - 40 mg klindamisindir. Klindamisin obeziteden bağımsız olarak toplam vücut
ağırlığına göre dozlanmalıdır.
Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından
bağımsız olarak günde 300 mg’a kadar yüksek doz uygulayabilir.
Doktorunuz KLİTOPSİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
4
Yaşlılarda kullanımı:
KLİTOPSİN’in önerilen dozu, enfeksiyonun şiddetine göre, günde 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde
6002700 mg klindamisindir. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından bundan daha
yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde
bulundurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek
yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur.
Eğer KLİTOPSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLİTOPSİN kullandıysanız
Hemen bir doktora veya en yakın sağlık kuruluşunun acil bölümüne başvurmanız
gerekmektedir.
KLİTOPSİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KLİTOPSİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir KLİTOPSİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLİTOPSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KLİTOPSİN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi
iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların
tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi KLİTOPSİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan
etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, KLİTOPSİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu,
antibiyotiklerle tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonra ortaya çıkabilecek
yaygın bir yan etkidir ve ciddi bağırsak iltihabının bir işareti olabilir.Ani hırıltılı, nefes
almada güçlük, baş dönmesi, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde
şişkinlik, döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikle tüm
vücudu etkilediği durumlarda)
● Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:
- Cildin geniş bir alanının kabarması ve soyulması, ateş, öksürük, kendini iyi
hissetmeme ve diş etlerinin, dilin veya dudakların şişmesi
- Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş cilt bölgelerinin
kabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve cildin
geniş alanlarının soyulmasına neden olan daha şiddetli form (vücut yüzeyinin
%30'undan fazlası- toksik epidermal nekroliz)
- İltihap içeren kabarcıklar ile yaygın kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit
büllöz)
- Kabarmış olabilecek ve küçük oluşumlara benzeyen cilt döküntüsü (daha soluk bir
alanla çevrili, karanlık bir halka ile eritema multiforme olarak bilinen merkezi koyu
noktalar)
- Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü; bunlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici
bir durum olan DRESS (eizonofili ile istemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)
belirtileri olabilir. DRESS semptomları genellikle Klindamisine maruz kaldıktan birkaç
hafta sonra başlar.
- Küçük püstüllerle (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar) çevrili kırmızı cilt
bölgelerinin hızlı oluşumu ile karakterize nadir bir cilt döküntüsü (Akut Jeneralize
Ekzantematöz Püstülozis (AGEP))
● Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık)
● Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek
miktarda kan hücrelerinin sayısında belirgin bir azalma (agranülositoz), beyaz kan
hücrelerinin sayısında hafif bir azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında azalma
(trombositopeni)
● Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı
tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin KLİTOPSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
KLİTOPSİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
● Anormal karaciğer fonksiyon testleri
● Ciltte küçük şişliklerle kaplı düz, kırmızı bir alan ile karakterize döküntü
● Kan pıhtısı (damar iltihabı)
Yaygın olmayan:
● Kurdeşen (ürtiker)
● Tat alma duyusunda bozulma
● Düşük tansiyon (baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi), kalp ve akciğerlerin durması
(kalbin aniden vücuda kan pompalamasının durması)
● Hasta hissetme, ishal
● Kaşıntı
● Ağrı, apse oluşumu (içi cerahat dolu şişlik)
Bilinmiyor:
● Vajina içinde veya çevresinde enfeksiyon
● Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek
şekilde kan hücresi sayısında azalma
● Beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)
● Kızarıklık
● Karın ağrısı, hasta olma (kusma)
● Yemek borusu iç zarının iltihabı (gullet) yemek borusu zarında açık yaralar veya lezyonlar
(gullet)
● Uygulama yerinde tahriş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KLİTOPSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLİTOPSİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLİTOPSİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Fatih/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmıştır.
8