KLITOPSIN 600 MG 1 AMPUL Kullanma Talimatı

 KLİTOPSİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.
 KLİTOPSİN, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan
klindamisin fosfat içerir. Kutu içerisinde 4 mL’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.
1 / 7

KLİTOPSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Klindamisin, lincomycin veya KLİTOPSİN’in içerdiği diğer maddelere karşı alerjikseniz.
KLİTOPSİN’i prematüre (erken doğan) bebeklerde veya yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.
KLİTOPSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, bağırsak
problemleriniz varsa (bağırsak hastalığı). İlacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli,
uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse, tedaviye ara vermek gerekebileceğinden
derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum, antibiyotiklerle tedaviden 2-3 hafta sonrasında
bile oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir.
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Astım, egzama veya saman nezleniz varsa.
Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve
böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İdrar
çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı
tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.
KLİTOPSİN, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların
tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başka bir antibiyotik
vermesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KLİTOPSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
KLİTOPSİN benzil alkol içerir (bkz. “KLİTOPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler”).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klindamisin anne sütüne geçebileceğinden KLİTOPSİN kullanırken emzirecekseniz doktorunuza
söyleyiniz. KLİTOPSİN’in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Emzirilen
bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası olmasa da bebeğiniz kanlı ishal
olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum
gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.
KLİTOPSİN benzil alkol içerir (bkz. “KLİTOPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler”).
Araç ve makine kullanımı
KLİTOPSİN’in araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.
KLİTOPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KLİTOPSİN, 9 mg/mL benzil alkole eşdeğer 18 mg benzil alkol (2 mL ampul) ve 36 mg benzil alkol
(4 mL ampul) içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, bebeklerde ve
küçük çocuklarda nefes alma sorunları ("gasping sendromu " olarak adlandırılır) dahil olmak üzere
ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Benzil alkol içeren ilaçları yeni doğan bebeklerde (4
haftadan küçük) kullanmayınız ve bu ilaçları küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktor tarafından
tavsiye edilmedikçe bir haftadan fazla kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da
hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni,
vücudunuzda fazla miktarda benzil alkolün birikebilmesi ve kanınızdaki asit miktarının artması
("metabolik asidoz" olarak adlandırılır) gibi yan etkilere neden olabilmesidir.
KLİTOPSİN, her bir ampulde (2 mL veya 4 mL) 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani
esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında KLİTOPSİN’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar
• Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler
• Doğum kontrol hapları. KLİTOPSİN tedavisi sırasında ya da KLİTOPSİN tedavisini
bıraktıktan sonra 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi diğer doğum
kontrol yöntemlerini de denemelisiniz.
• Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar. Bu ilaçlardan birini
kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne oranda
pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.
• Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkinliğini etkileyebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise,
lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz enfeksiyonun şiddetine, durumunuza ve enfeksiyona yol açan bakterilerin duyarlılığına
göre KLİTOPSİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
3 / 7
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya
da 4 eşit doz halinde uygulanır. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından daha yüksek
dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.
Genellikle KLİTOPSİN yalnızca hastanede yatan hastalara verilir. Uzman sağlık personelleri tedavi
süresi boyunca sizi yakından takip edecektir. Birden çok kez KLİTOPSİN tedavisine ihtiyacınız
olması durumunda, doktorunuz ilacın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı etkileyip etkilemediğini
kontrol etmek isteyebilir.
Uzun süreli kullanım, KLİTOPSİN’e dirençli diğer enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da
artırabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle
karıştırılır ve damla halinde en az 10-60 dakika boyunca uygulanır.
Doktorunuz KLİTOPSİN’i size verirken, klindamisin konsantrasyonunun 18 mg/ml’den fazla
olmamasını ve uygulama hızının dakikada 30 mg'ı aşmamasını sağlayacaktır. KLİTOPSİN çok hızlı
uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde
15-40 mg klindamisindir. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre
dozlanmalıdır. Çok ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt alınana kadar doktorunuz tarafından
günde 300 mg’a kadar daha yüksek dozlar (vücut ağırlığına bakılmaksızın) verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
KLİTOPSİN’in önerilen dozu, enfeksiyonun şiddetine göre, günde 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde 600-
2700 mg klindamisindir. Çok ciddi enfeksiyonlarda doktorunuz tarafından bundan daha yüksek
dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Tedaviye başlanmadan önce özellikle kolit gibi mide ve bağırsak hastalıkları göz önünde
bulundurulmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur.
Eğer KLİTOPSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz
veya eczacınızla konuşunuz.
4 / 7
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLİTOPSİN kullandıysanız:
Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.
KLİTOPSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KLİTOPSİN almayı unutursanız:
Eğer bir KLİTOPSİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLİTOPSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KLİTOPSİN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi
hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını
öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi KLİTOPSİN da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler
herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLİTOPSİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu, antibiyotiklerle
tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonra ortaya çıkabilecek yaygın bir yan etkidir
ve ciddi bağırsak iltihabının bir işareti olabilir.
 Ani hırıltılı, nefes almada güçlük, baş dönmesi, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda
veya dilde şişkinlik, döküntü veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikle
tüm vücudu etkilediği durumlarda)
 Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:
- Cildin geniş bir alanının kabarması ve soyulması, ateş, öksürük, kendini iyi hissetmeme
ve diş etlerinin, dilin veya dudakların şişmesi
- Özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde geniş cilt bölgelerinin
kabarması ve soyulması ile yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve cildin
geniş alanlarının soyulmasına neden olan daha şiddetli form (vücut yüzeyinin %30'undan
fazlası- toksik epidermal nekroliz)
- İltihap içeren kabarcıklar ile yaygın kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit büllöz)
- Kabarmış olabilecek ve küçük oluşumlara benzeyen cilt döküntüsü (daha soluk bir alanla
çevrili, karanlık bir halka ile eritema multiforme olarak bilinen merkezi koyu noktalar)
- Ateş, şişmiş lenf düğümleri veya deri döküntüsü; bunlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici bir
durum olan DRESS (eizonofili ile istemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)
belirtileri olabilir. DRESS semptomları genellikle Klindamisine maruz kaldıktan birkaç
hafta sonra başlar.
- Küçük püstüllerle (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar) çevrili kırmızı cilt
bölgelerinin hızlı oluşumu ile karakterize nadir bir cilt döküntüsü (Akut Jeneralize
Ekzantematöz Püstülozis (AGEP))
 Cildin ve göz beyazlarının sararması (sarılık)
5 / 7
 Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek
miktarda kan hücrelerinin sayısında belirgin bir azalma (agranülositoz), beyaz kan
hücrelerinin sayısında hafif bir azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında azalma
(trombositopeni)
 Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması,
nefes darlığı veya mide bulantısı
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin KLİTOPSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
KLİTOPSİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Kan pıhtısı (Damar iltihabı)
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
Ciltte küçük şişliklerle kaplı düz, kırmızı bir alan ile karakterize döküntü
Yaygın olmayan:
Tat alma duyusunda değişiklik
Düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi), kalp ve akciğerlerin durması (kalbin
aniden vücuda kan pompalamasının durması)
Hasta hissetme, ishal
Kaşıntı
Kurdeşen (ürtiker)
Ağrı, apse (içi cerahat dolu şişlik)
Bilinmiyor:
Morarma veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek şekilde kan
hücresi sayısında azalma
Beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili)
Karın ağrısı, hasta olma (kusma)
Yemek borusu iç zarının iltihabı (gullet) yemek borusu zarında açık yaralar veya lezyonlar (gullet)
Vajina içinde ve çevresinde enfeksiyon
Enjeksiyon yerinde tahriş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLİTOPSİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLİTOPSİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Fatih/İstanbul
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı .../../.... tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7