Kolesa 4 g/60 mL Rektal Süspansiyon, 7 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. KOLESA nedir ve ne için kullanılır?
KOLESA’nın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde
bulunmaktadır.
KOLESA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
KOLESA karton kutu içinde her biri ayrı ayrı koruyucu blisterli, turuncu koruyucu HDPE
kapak ile kanül uçlu yuvarlak beyaz akordeon biçimli 7 adet PE şişe olarak piyasaya
sunulmaktadır.
KOLESA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması
ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
1/8
bulunmaktadır.
KOLESA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
KOLESA karton kutu içinde her biri ayrı ayrı koruyucu blisterli, turuncu koruyucu HDPE
kapak ile kanül uçlu yuvarlak beyaz akordeon biçimli 7 adet PE şişe olarak piyasaya
sunulmaktadır.
KOLESA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması
ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.
1/8
2. KOLESA‘yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOLESA‘yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer
maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
KOLESA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık
hikayeniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
• Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma,
kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar
tahlilleri yapmanız gerekebilir.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi
yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KOLESA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOLESA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz sırasında KOLESA’yı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden,
dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
KOLESA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir
düzeydedir.
KOLESA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her 1 mL başına 0,841 mg benzoat tuzu içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz
membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz.
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan
inceltici ilaçlar, örn. varfarin)
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız /kullandıysanız veya başka
ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. KOLESA ile
sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin
için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer
maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
KOLESA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık
hikayeniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
• Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma,
kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar
tahlilleri yapmanız gerekebilir.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan
içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil
ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi
yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KOLESA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOLESA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Hamileliğiniz sırasında KOLESA’yı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden,
dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
KOLESA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir
düzeydedir.
KOLESA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her 1 mL başına 0,841 mg benzoat tuzu içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz
membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları
kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz.
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan
inceltici ilaçlar, örn. varfarin)
Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız /kullandıysanız veya başka
ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. KOLESA ile
sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin
için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KOLESA nasıl kullanılır?
KOLESA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir
şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 ml süspansiyon) bağırsak
içine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
KOLESA sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla
alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
3/8
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç KOLESA uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
• En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına
emin olana kadar çalkalanmalıdır.
• Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik
tutulur.
• Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek
uzanır.
• Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde
tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
• Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
• Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli
biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki
sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
4/8
Tedavi süresi
KOLESA, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir.
Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
KOLESA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer KOLESA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLESA kullandıysanız:
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla KOLESA kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız
KOLESA‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOLESA‘yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan KOLESA kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOLESA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5/8
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir
şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 ml süspansiyon) bağırsak
içine uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
KOLESA sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla
alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
3/8
Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.
En iyi sonuç KOLESA uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.
• En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına
emin olana kadar çalkalanmalıdır.
• Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik
tutulur.
• Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek
uzanır.
• Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucu karın boşluğunuza bakacak yönde
tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.
• Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.
• Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.
Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli
biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki
sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.
4/8
Tedavi süresi
KOLESA, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir.
Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
KOLESA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Yaşlılarda kullanım:
Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,
etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer KOLESA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLESA kullandıysanız:
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla KOLESA kullandıysanız,
bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız
KOLESA‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOLESA‘yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan KOLESA kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOLESA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.
Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5/8
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, KOLESA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOLESA‘yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte tüm ilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen
bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız
artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal
tıbbi yardım alınız:
- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef
benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLESA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok Yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
6/8
Seyrek:
• Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar
(ekstremiteler)
• Cildinizde güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon
değişiklikleri
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap
• Kas ve eklem ağrısı
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOLESA‘yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte tüm ilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen
bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız
artar. Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal
tıbbi yardım alınız:
- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef
benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLESA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Çok Yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
6/8
Seyrek:
• Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar
(ekstremiteler)
• Cildinizde güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon
değişiklikleri
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
• Ciltte döküntü veya iltihap
• Kas ve eklem ağrısı
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KOLESA‘nın saklanması
KOLESA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7/8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLESA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLESA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
Sultanbeyli/İstanbul
Bu kullanma talimatı 04.11.2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
7/8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLESA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLESA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
Sultanbeyli/İstanbul
Bu kullanma talimatı 04.11.2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 04.11.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.