KOLILET TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı

KOLİLET tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sulfasalazin
intestinal antiinflamatuvar (iltihaba karşı) ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer
alır.
KOLİLET 30 adet tablet içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
KOLİLET, steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlarla tedaviye yanıt vermeyen,
eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde ve
iltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.

KOLİLET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
- Sülfonamid veya salisilatlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Barsak veya idrar yolunda tıkanıklık durumu var ise,
1 / 8
- Bir kan pigmenti rahatsızlığı olan “porfiri” var ise kullanmayınız.
- İki yaşından küçük çocuklarda,
- Şiddetli alerji ve solunum kanallarına ait nefes darlığınız (bronşiyal astım) varsa
KOLİLET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Herhangi bir karaciğer/böbrek probleminiz varsa veya karaciğerinizi/böbreğinizi
etkileyen bir hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
- Kan hücrelerini etkileyen bir hastalığınız (diskrazi) varsa lütfen doktorunuzu
durumdan haberdar ediniz.
- KOLİLET tedavisi sırasında boğaz ağrısı, ateş, ciltte solukluk, damar
bozukluğundan ileri gelen ve deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık
(purpura) ya da sarılık gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, kan
hücrelerinin yıkılmasının (hemoliz) ya da karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
Belirtilerin görülmesi halinde ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuzu durumdan
haberdar ediniz.
- Folik asit eksikliğiniz varsa durumu doktorunuza bildiriniz.
- “Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği” adlı bir tür kan rahatsızlığınız varsa,
Sülfasalazin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit (derinin pul pul dökülmesi
şeklinde seyreden deri hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan
oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı
dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) dahil bazıları ölümcül olan ciddi deri
reaksiyonları çok seyrek bildirilmiştir.
Eozinofili (kanda eozinofil -bir tür alerji hücresi- sayısında artış) ve sistemik semptomların
görüldüğü ilaç döküntüsü (DRESS) gibi ciddi, yaşamsal tehlikesi bulunan sistemik aşırı
duyarlılık reaksiyonları, sülfasalazin dahil çeşitli ilaçlar kullanan hastalarda bildirilmiştir.
Bazı durumlarda, KOLİLET tedavisi sırasında oligospermi (menide sperm sayısının azalması)
ve infertilite (kısırlık) görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler
ortadan kalkar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KOLİLET’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
KOLİLET’in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz
ilaca ait yarar ve potansiyel riskleri değerlendirecektir. İlaç hamilelik sırasında ancak çok
gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOLİLET anne sütüne az da olsa geçer. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
KOLİLET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve
KOLİLET tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
KOLİLET’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
KOLİLET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOLİLET laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz:
− Kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digoksin,
− Üriner yol enfeksiyonları tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan metenamin,
− Organ nakli ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir
hastalık (romatoid artrit) gibi belli kronik iltihap rahatsızlıklarında vücudunuzun
bağışıklık yanıtını baskılamaya yardımcı olarak kullanılan ilaçlar - azatiyoprin ve
merkaptopürin,
− Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid
artrit) tedavisinde kullanılan metotreksat,
− Yüksek kan şekeri/diyabet için kullanılan herhangi bir ilaç,
− Bazen hamileliğin ilk birkaç haftasında sinir tüp bozukluklarını (örn. Spina Bifida)
azaltmada kullanılan folat.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İltihaplı Barsak Hastalıkları:
Ülseratif Kolitte
Yetişkinler
Ağır atak: KOLİLET tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler adı verilen
bir ilaç grubu ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati
geçmemelidir.
Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına
kullanılır.
İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete
azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir.
3 / 8
Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.
2 Yaşından Büyük Çocuklar
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size
söylecektir.
Crohn hastalığında
Yetişkinler
Ağır atak: KOLİLET tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte
kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına
kullanılır.
Romatoid artritte
Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa KOLİLET 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki
tabloya göre arttırılır:
1. Hafta 2. Hafta 3. Hafta 4. Hafta
Sabah - 1 tablet 1 tablet 2 tablet
Akşam 1 tablet 1 tablet 2 tablet 2* tablet
*günde 6 tabletten fazla almayınız.
Etkisini hissetmeye başladığınızda, eklemlerinizde özellikle sabahları daha az tutulma
olacaktır. Etkilerin görülmesi için birkaç hafta geçmesi gerekebilir.
KOLİLET dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve KOLİLET’e karşı toleransınıza göre
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Doktorunuz KOLİLET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz.
İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- KOLİLET sadece ağızdan alınır.
- KOLİLET yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenli
aralıklarla, yemeklerle birlikte, kırılmadan ve çiğnenmeden alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KOLİLET dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size
söyleyecektir.
İki yaşın altındaki çocuklarda KOLİLET kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
4 / 8
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
KOLİLET kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk
oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kan
bozuklarının görüldüğü hastalarda KOLİLET kullanılabilir. Ancak çok dikkatli
olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
KOLİLET kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk
oranından daha fazla olduğu durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kan
bozuklarının görüldüğü hastalarda KOLİLET kullanılabilir. Ancak çok dikkatli
olunmalıdır.
Eğer KOLİLET’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLİLET kullandıysanız:
KOLİLET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOLİLET’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOLİLET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
KOLİLET tedavisi sırasında tablet içerisinde bulunan azo boyası nedeniyle idrarınızda ve
cildinizde portakal sarısı renk oluşumu olabilir. Bu durum tedavi kesildikten sonra
normale döner.
KOLİLET tedavisi sırasında sperm sayısında azalma ve kısırlık görüldüğü bildirilmiştir.
İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.

Tüm ilaçlar gibi KOLİLET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5 / 8
Aşağıdakilerden biri olursa KOLİLET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hırıltı, soluk almada güçlük, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi,
döküntü veya kaşıntı (özellikle de tüm vücudu etkiliyor ise),
• Cildinizde kabarmaya neden olan bir döküntü meydana gelirse (ağız ve dili de
etkileyebilir). Bu belirtiler Stevens Johnson Sendromu’na veya Toksik Epidermal
Nekroliz’e işaret ediyor olabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
• Cildinizde döküntü, soyulma ve kabarma ile seyreden ağır bir hastalığınız varsa
(bazen yanaklarda ve burun üzerinde olabilir). Hastalığınız güneş ışığı ile
başlayabilir veya şiddetlenebilir. Böyle bir durum söz konusu olursa ilacı
kullanmayı kesiniz, güneş ışığından korununuz ve hemen doktorunuz ile irtibata
geçiniz.
• Genel olarak iyi hissetmiyor iseniz, ateşiniz, eklem ağrınız, kurdeşen, döküntü,
kaşıntı veya salgı bezlerinizde şişlik varsa. Bu belirtiler serum hastalığına işaret
ediyor olabilir. Böyle bir durum söz konusu olursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Anlayamadığınız bir kanama fark ederseniz,
• Çürükler, ateş, döküntü, solgunluk, şiddetli boğaz ağrısı veya yorgunluk fark
ederseniz. Bunlar kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu
(trombosit) sayılarında azalma dahil kandaki bir anormalliğin ilk belirtileri olabilir.
Doktorunuz bu tür etkilerin kontrolü amacıyla sizden periyodik olarak kan örneği
alacaktır.
Meydana gelebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Hazımsızlık, mide yanması,
• Bulantı.
Yaygın:
• Sersemlik,
• Uyumada güçlük,
• Baş ağrısı,
• Tat almada değişiklik,
• Karın ağrısı,
• Diyare,
• Bulantı,
• Kusma,
• Kulak çınlaması,
• Göz çevresinde kan oturması,
• Ağız ve dişetleri mukozasının iltihaplanması,
• Öksürük,
• Deride kaşıntı,
• Eklem ağrısı,
• İdrarda protein,
• Ateş,
6 / 8
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni).
Yaygın olmayan:
• Depresyon,
• Ani, kontrol edilemeyen hareketler,
• Denge kaybı,
• Nefessiz kalma,
• Saç dökülmesi,
• Kurdeşen,
• Göz çevresinde ve yüzde şişkinlik,
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (Trombositopeni),
• Kan damarı iltihabı (Vaskülit),
• Pankreasın iltihaplanması; karında ve yüzde şiddetli ağrıya neden olur.
• Ülsere yol açabilecek kalın bağırsak iltihabının (ülseratif kolit) alevlenmesi,
• Yüzün her iki tarafındaki tükürük salgı bezlerinin iltihaplanması (parotit),
• Karaciğer enzimlerinde artış.
Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):
• Beyin zarı iltihabı,
• Ağır diyare,
• Anemi, bezlerin büyümesi dahil diğer kan bozuklukları,
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (Agranülositoz),
• İştah kaybı,
• Halüsinasyon (Varsanı, Hayal görme olmayan şeyleri duymak, görmek ya da
hissetmek),
• Zihinsel durumda değişiklik,
• Koku almada değişiklik,
• Kalbi çevreleyen kesenin iltihaplanması (perikardit),
• Kalp kasının iltihaplanması (myokardit),
• Kan dolaşımının zayıflaması nedeniyle cildin mavimsi renk alması,
• Nefessizlik ile birlikte akciğer sorunları,
• Böbrek iltihabı ve ağrısı,
• Karaciğer yetmezliği; karaciğer iltihabı (hepatit),
• Cildin veya göz akının sarılaşması (sarılık),
• Deride döküntü, kızarıklık veya kabarma, egzama,
• Ciltte pullanma ile kendini gösteren bir hastalık (Sistemik lupus erythematosus),
• El ve ayaklarda karıncalanma, hissizlik veya ağrı,
• Böbrek hastalıkları,
• İdrarda kan,
• İdrar veya dışkının sarılaşması / turunculaşması; normaldir ve zararsızdır.
• Erkeklerde geçici kısırlık. Tedavinin kesilmesi sonucunda ortadan kalkar. Yine de
normal doğum kontrolü kullanılmalıdır.
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
(Psödomembranöz kolit),
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı
duyarlılık (Anaflaksi),
• Orta ve küçük boy arterleri tutan bir damar iltihabı (polyarteritis nodosa),
7 / 8
• Tedavi amacıyla kullanılan serumlara karşı gelişen aşırı duyarlılık (serum hastalığı),
• Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalık (ensefalopati),
• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLİLET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş
80670 Maslak-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
80670 Maslak-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8