KOLSIN 0,5 MG FILM KAPLI TABLET

bi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım
sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz
arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaç
zehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir. Bulantı (kendini hasta
hissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın ve
derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse KOLSİN kullanmadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Eğer,
● Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise,
● Herhangi bir kalp-damar rahatsızlığınız var ise,
● Mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız var ise,
● Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise,
● Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz,
● Herhangi bir kan hastalığınız var ise
Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin
kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kan
hücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya
(aplastik anemi) neden olabilir.
Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan
testleri yaptırmalısınız.
Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri
gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar
ciddi bir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi
yaptırmanızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir”).
Kolşisinin P-gp inhibitörleri (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) ve/veya güçlü
CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin,
itrakonazol veya ketakonazol) adı verilen ilaç grubu ile birlikte uygulanması kolşisine
maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı
zehirlenmelere yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip bir
hasta iseniz ve bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviniz
gerekiyorsa, kolşisin dozunuzun azaltılması ve kolşisinin istenmeyen etkileri açısından
dikkatle izlenmeniz gerekebilir. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
bu tür inhibitörlerin ve kolşisinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer ilaçlar
ile birlikte kullanımı).
Kolşisin sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.
Uzun süreli kolşi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçlarla etkileşimlere dair belgelenmiş bilgiler ya yoktur ya da oldukça azdır. Yan
etkilerin doğası göz önüne alındığında, kan sayımını etkileyebilecek veya karaciğer ve/veya
böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz bir etkisi olabilecek ilaçların birlikte uygulanmasında
dikkatli olunması önerilir.
Bununla birlikte simetidin ve tolbutamid gibi etkin maddeler, kolşisin metabolizmasını
azaltabilir ve böylece kolşisin plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir.
Kolşisin, hem CYP3A4 hem de transport proteini P-gp için bir substrattır. CYP3A4 veya P-gp
inhibitörlerinin varlığında kandaki kolşisin konsantrasyonları artabilir. Makrolidler
(klaritromisin ve eritromisin), siklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, HIV proteaz
inhibitörleri, verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanalı antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı
sırasında, ölümcül vakalar dahil, toksisite bildirilmiştir. Azitromisinin kolşisin ile birlikte
uygulanmasının, serum kolşisin düzeylerinin artmasına neden olduğu bildirilmiştir.
Azitromisin ile tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra, klinik takip ve potansiyel
olarak kolşisin serum düzeylerinin takibi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
Greyfurt suyu, kolşisin plazma seviyelerini artırabilir. Bu nedenle greyfurt suyu kolşisin ile
birlikte alınmamalıdır.
Normal böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan hastalarda bir P-gp inhibitörü (örn. siklosporin,
verapamil veya kinidin) veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir,
klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) ile tedavide, kolşisin dozunun
ayarlanması gerekli olabilir. Böbrek veya karaciğer hasarı olan hastalarda bu tür inhibitörlerin
ve kolşisinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Siyanokobalamin (Vitamin B12) geri dönüşümlü malabsorpsiyonu, bağırsak mukozasının
değişen bir işlevi tarafından indüklenebilir.
Kolşisin ile statinler, fibratlar, siklosporin veya digoksin kombinasyonu ile miyopati ve
rabdomiyoliz riski artar.
Alkol ve kolşisinin bir arada kullanımı, özellikle alkoliklerde gastrointestinal toksisite riskini
artırır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit konsantrasyonlarını artırır ve profilaktik gut tedavisinin
et…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı