KOMFER FOL 40 MG/185 MCG ORAL COZELTI (10 FLAKON) Kullanma Talimatı

KOMFER FOL, kutuda l0 ve 20 adet 15 mL'lik flakon olarak sunulan bir solüsyondur.
KOMFER FOL, etkin madde olarak üç değerlikli demir'e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve
rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren kalsiyum folinat pentahidrat
içerir.
• Demir proteinsüksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kan hücrelerinde
bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir.
• Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Bu
durum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne karnındaki bebek
için önemlidir.
KOMFER FOL folik asit ihtiyacının arttığı gebelik ve laktasyon (emzirme) gibi durumlarda
gelişen anemili (kansızlık) veya anemisiz demir eksikliği tedavisinde veya önlenmesinde
kullanılır. Demir eksikliği tanısının uygun laboratuvar testleri ile doğrulanması gereklidir.

KOMFER FOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− Demire, kalsiyum folinata veya KOMFER FOL’ün içerdiği maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa,
− Demirin vücuta aşırı birikimi durumunuz (hemokromatozis, hemosiderozis) varsa (bu
durum kronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir),
− Aplastik anemi (kemik iliğinde yetersiz kan hücresi üretimi), hemolitik anemi (kırmızı
kan hücrelerinin aşırı yıkımı nedeniyle) veya sideroblastik aneminiz (demir
kullanımının bozulması nedeniyle) varsa
− Hemokromatozise (demirin vücutta aşırı birikimi) bağlı gelişen karaciğer sirozu
(karaciğerin uzun süreli iltihaplanması) veya kronik pankreatit (pankreasın uzun süreli
iltihaplanması) hastalığınız varsa kullanmayınız.
Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine
bağlı kansızlığınız (megaloblastik aneminiz) varsa, bu durumda B12 vitamini KOMFER FOL
ile birlikte kullanılmalıdır.
2
KOMFER FOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Demir eksikliği ya da demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız
olup olmadığını öğreniniz.
Eğer;
− Düzenli alkol kullanıyorsanz
− Hepatit (karaciğer iltihabı), mide ülseri ve bağırsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas
hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Devam eden kanamanız, şiddetli ve uzun süreli adet kanamanız ya da hamilelik gibi özel bir
durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.
Oral (ağızdan alınan) demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir,
bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler KOMFER FOL kullanımı sırasında yapıldığında
yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
KOMFER FOL sütten elde edilen protein içerdiğinden, süte karşı hassasiyetiniz
(intoleransınız) varsa alerjiye neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KOMFER FOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin emilimini ve karaciğerde
depolanmasını arttıracağından zehirlenmeye (toksisite) neden olabilir.
Yeşil sebzelerde, sütte, kahvede ve çayda bulunan demire bağlanan maddeler (fosfatlar,
fitatlar ve oksalatlar gibi) demir emilimini engeller. KOMFER FOL’ü bu yiyecekleri
tükettikten en az 2 saat sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMFER FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMFER FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil paraben ve propil paraben bulunur. Alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 54 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu,
erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2,7’sine eşdeğerdir.
KOMFER FOL’ün içeriğinde sorbitol bulunur. Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 2000 mg
sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız
olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOMFER FOL propilen glikol içermektedir. Bu ilaç her flakon (15 mL) başına 1000 mg
propilen glikol içerir. Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol
veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya
eczacınızla temasa geçiniz. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
KOMFER FOL mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOMFER FOL, tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bisfosfonatlar (kemik erimesini
engellemek için kullanılan ilaçlar), kinolonlar (bir çeşit antibiyotik), penisilamin (romatoid
artrite karşı kullanılan ilaç), tiroksin (tiroid hormonu), levadopa ve karbidopa (parkinson
hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar), alfa-metildopa (kan basıncını düşürmek için
4
kullanılan ilaç) ile eş zamanlı kullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. KOMFER FOL ile
bu ilaçların alınışları arasında en az 2 saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.
KOMFER FOL’ün antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.
KOMFER FOL ile birlikte kullanımında, kloramfenikol (bir çeşit antibiyotik) demir
emilimini geciktirebilir.
Eş zamanlı olarak 200 mg’ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin emilimini
arttırır.
Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte
veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı
geciktirebilir.
Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin
etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden KOMFER FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda
kullanılmamalıdır.
Bu ilacı, etkinliklerini azaltabileceğinden, bazı antibakteriyellerle (sülfonamidler, trimetoprim
veya diğer diaminobenzilpirimidinler) aynı anda almayın.
Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) KOMFER FOL ile
birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması
gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• KOMFER FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1-2 flakon iki eşit doza
bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.
• Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 2-3 ay). Demir eksikliği
belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için az
bir ay daha kullanılmalıdır.
• Genelde, aşırı mensturel kanaması, gebelik gibi özel gereksinimi olan haller dışında 6
aydan fazla kullanımı uygun değildir.
Uygulama yolu ve metodu:
KOMFER FOL sadece ağızdan kullanım içindir.
5
1. Flakonu üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice
ileriye itip kaldırınız ve çekerek çıkarınız.
2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazneyi kuvvetlice aşağı bastırdıktan sonra flakonu iyice
çalkalayınız.
3. Kapağı açıp su ile karıştırarak veya doğrudan flakondan içebilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1,5 mL/kg şeklindeki dozaj 2 veya
3'e bölünerek uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KOMFER FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Eğer KOMFER FOL ‘ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER FOL kullandıysanız; bulantı, kusma, mide
ağrısı, ishal ve kanlı kusma görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz (morarma),
hatta şok ve koma gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya mide yıkaması gerekebilir.
Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak deferoksamin gibi
bir ilaç kullanılabilir.
KOMFER FOL ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
KOMFER FOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOMFER FOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
6
Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış
olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.
KOMFER FOL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez..

Tüm ilaçlar gibi, KOMFER FOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
El, ayak, bilek, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMFER FOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
• Kabızlık
• İshal
• Bulantı
• Karın ağrısı. mide ağrısı ve kramp
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
7
Bunlar KOMFER FOL'ün hafif yan etkileridir.
Bu istenmeyen etkiler, her şeyden önce yüksek dozlarda ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi
veya dozun azaltılması ile azalır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

KOMFER FOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMFER FOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER FOL’ü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
8
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
9