KONAKION MM PEDİATRİK AMPUL 2 MG/0.2 ML, 5 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. KONAKION nedir ve ne için kullanılır?
KONAKION MM, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K vitamini
1
olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
KONAKION MM, berrak ila hafif opak arası, açık sarı renkte bir çözeltidir.
KONAKION MM, 0,2 ml içerisinde, 2 mg K vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet
1
ampul ve ağız yoluyla uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
KONAKION MM, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Vücudunda yeterli düzeyde K vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K vitamini
1 1
eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Bu
1/11
duruma “K vitamini eksikliği kanaması” adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir
1
durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K vitamini verilir.
1
Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla
miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. KONAKION MM genellikle bu çocukların
tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile ilişkili hastalıklarla ilgilenen doktor)
tavsiyesiyle kullanılır.
KONAKION MM, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri)
üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler,
kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.
1
olarak isimlendirilen insan yapımı bir vitamindir.
KONAKION MM, berrak ila hafif opak arası, açık sarı renkte bir çözeltidir.
KONAKION MM, 0,2 ml içerisinde, 2 mg K vitamini (fitomenadion) içeren, 5 adet
1
ampul ve ağız yoluyla uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
KONAKION MM, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Vücudunda yeterli düzeyde K vitamini bulunmayan yenidoğan bebeklerde K vitamini
1 1
eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır. Bu
1/11
duruma “K vitamini eksikliği kanaması” adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir
1
durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K vitamini verilir.
1
Bebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla
miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. KONAKION MM genellikle bu çocukların
tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile ilişkili hastalıklarla ilgilenen doktor)
tavsiyesiyle kullanılır.
KONAKION MM, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri)
üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler,
kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.
2. KONAKION’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KONAKION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bebeğinizin veya çocuğunuzun, fitomenadion veya ilacın içerdiği diğer yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.
Bu durumlardan emin değilseniz, KONAKION MM kullanılmadan önce doktorunuza veya
hemşirenize danışınız.
KONAKION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Çocuğunuzda safra akışı ile ilgili sorunlar varsa (kolestatik hastalık). Safra, vücudun bazı
vitaminlerden faydalanabilmesi açısından önemlidir.
2,5 kg’dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama beyin hasarı
(kernikterus, bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KONAKION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/11
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
KONAKION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KONAKION MM birlikte kullanıldığında bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı
ilaçlar da KONAKION MM’in etkisini değiştirebilir.
Özellikle, bebeğiniz veya çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları
kullanıyorsa, doktorunuza veya hemşirenize bunun hakkında bilgi veriniz.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son
zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
Bebeğinizin veya çocuğunuzun, fitomenadion veya ilacın içerdiği diğer yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) varsa.
Bu durumlardan emin değilseniz, KONAKION MM kullanılmadan önce doktorunuza veya
hemşirenize danışınız.
KONAKION’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Çocuğunuzda safra akışı ile ilgili sorunlar varsa (kolestatik hastalık). Safra, vücudun bazı
vitaminlerden faydalanabilmesi açısından önemlidir.
2,5 kg’dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama beyin hasarı
(kernikterus, bilirubin ensefalopatisi) riskini artırabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KONAKION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/11
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
KONAKION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KONAKION MM birlikte kullanıldığında bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı
ilaçlar da KONAKION MM’in etkisini değiştirebilir.
Özellikle, bebeğiniz veya çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları
kullanıyorsa, doktorunuza veya hemşirenize bunun hakkında bilgi veriniz.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son
zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. KONAKION nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve
uygulayacaktır.
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi
1
Zamanında veya zamanına yakın doğan sağlıklı bebekler
Bu bebekler KONAKION MM’i iki şekilde alabilir:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra kas içine tek bir enjeksiyon (1 mg),
veya
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra ilk doz (2 mg) ağızdan (oral) verilir.
Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) ve 1 ay
sonrasında üçüncü doz (2 mg) takip eder. Özellikle bebek maması ile beslenen
bebeklerde üçüncü oral doz es geçilebilir.
İlave dozlar:
K vitaminini ağızdan alan veya emzirilen (anne sütü alan) bebekler daha fazla K
1 1
vitaminine ihtiyaç duyabilir.
3/11
Ağızdan iki doz K vitamini almış olan ve biberonla beslenen bebeklerin ilave dozlar
1
almasına gerek yoktur çünkü anne sütü dışında sütler (formüllü hazır sütler) K
1
vitamini takviyesi içerirler.
Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son
kısmında verilmektedir (bkz. “Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl verebilirsiniz” ).
Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler
KONAKION MM, bu bebeklere doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir
enjeksiyon şeklinde verilir.
Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların tedavisi
1
KONAKION MM, bu bebeklere tek bir IV enjeksiyon şeklinde verilir (genellikle 1
mg).
Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.
Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.
Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış hastaların tedavisi
Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog
(kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır.
KONAKION MM, çocuğunuzun damarına enjeksiyon yoluyla verilir (IV enjeksiyon)
KONAKION MM verilmesinden 2 ila 6 saat sonra, doktorunuz çocuğunuzun
kanındaki pıhtılaşma faktörlerinin seviyelerini kontrol edecektir.
Eğer çocuğunuzda hala yeterli pıhtılaşma faktörleri yoksa, doktorunuz ilave
KONAKION MM kullanılmasını isteyebilir.
Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl verebilirsiniz?
Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan KONAKION MM alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra
bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir.
Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg KONAKION MM
vermeniz istenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
KONAKION MM, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral)
verilebilir. Nasıl verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup
doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar KONAKION MM
kullanması gerektiğine karar verecektir.
Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kullanılarak ilacı bebeğinize ağızdan
nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla
ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4/11
Ampul ve şırınga Ampulün açılması
- Resim 1’de ampul (küçük cam
kap) ve şırınga görülmektedir.
Şırınganın içeriye ve dışarıya
oynatılabilen kısmına piston
denir.
- Ampulün alt kısmında
Resim 2
Resim 1 toplanacak şekilde içeriği
çalkalayınız. Bulanıklık varsa
kullanmayınız.
- Nokta yukarıda bulunacak
şekilde, ampulün gövdesini
elinizin başparmağı ve işaret
parmağı arasında tutunuz
(bkz. Resim 2).
- Ampulün baş kısmını diğer
elinizin başparmağı ve işaret
parmağı arasında tutunuz,
düzgün bir kırılma için yan
taraftan nokta ile birlikte basınç
uygulayınız (bkz. Resim 2).
3. Şırıngayı ampulün içine şekilde gösterildiği gibi dibine kadar sokarak,
çözeltiyi ampulden şırıngaya çekiniz (bkz. Resim 3). İlacı şırınganın yan
tarafındaki ikinci işarete (2 mg) kadar çekmek için, şırınga pistonunu
yavaşça çekiniz.
Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz
alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe
Resim 3
verilmemelidir.
4. Şırıngayı bebeğin ağzına gösterildiği gibi yerleştiriniz ve ilacı
uygulamak için pistona basınız (bkz. Resim 4).
Resim 4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (yenidoğanlarda ve bebeklerde) kullanımı:
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
5/11
Yaşlılarda kullanımı:
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
Eğer KONAKION MM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION MM kullandıysanız :
Bebeğinize kullanması gerekenden fazla KONAKION MM verilmişse, bebeğinizde şu durumlar
görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık,
dışkının yumuşaması, kötü görünmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan
karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.
KONAKION MM’’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
KONAKION MM’i kullanmayı unutursanız
Eğer bebeğinize ağızdan KONAKION MM vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman
vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer çocuğunuzun kullanacağı KONAKION MM’i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora
danışmaları gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KONAKION MM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve
uygulayacaktır.
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi
1
Zamanında veya zamanına yakın doğan sağlıklı bebekler
Bu bebekler KONAKION MM’i iki şekilde alabilir:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra kas içine tek bir enjeksiyon (1 mg),
veya
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra ilk doz (2 mg) ağızdan (oral) verilir.
Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) ve 1 ay
sonrasında üçüncü doz (2 mg) takip eder. Özellikle bebek maması ile beslenen
bebeklerde üçüncü oral doz es geçilebilir.
İlave dozlar:
K vitaminini ağızdan alan veya emzirilen (anne sütü alan) bebekler daha fazla K
1 1
vitaminine ihtiyaç duyabilir.
3/11
Ağızdan iki doz K vitamini almış olan ve biberonla beslenen bebeklerin ilave dozlar
1
almasına gerek yoktur çünkü anne sütü dışında sütler (formüllü hazır sütler) K
1
vitamini takviyesi içerirler.
Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son
kısmında verilmektedir (bkz. “Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl verebilirsiniz” ).
Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler
KONAKION MM, bu bebeklere doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra tek bir
enjeksiyon şeklinde verilir.
Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların tedavisi
1
KONAKION MM, bu bebeklere tek bir IV enjeksiyon şeklinde verilir (genellikle 1
mg).
Bebeğiniz hala kanama riski taşıyorsa, daha sonra daha fazla enjeksiyon yapılabilir.
Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.
Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış hastaların tedavisi
Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog
(kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır.
KONAKION MM, çocuğunuzun damarına enjeksiyon yoluyla verilir (IV enjeksiyon)
KONAKION MM verilmesinden 2 ila 6 saat sonra, doktorunuz çocuğunuzun
kanındaki pıhtılaşma faktörlerinin seviyelerini kontrol edecektir.
Eğer çocuğunuzda hala yeterli pıhtılaşma faktörleri yoksa, doktorunuz ilave
KONAKION MM kullanılmasını isteyebilir.
Bebeğinize ağızdan KONAKION MM’i nasıl verebilirsiniz?
Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan KONAKION MM alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra
bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir.
Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg KONAKION MM
vermeniz istenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
KONAKION MM, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral)
verilebilir. Nasıl verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup
doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar KONAKION MM
kullanması gerektiğine karar verecektir.
Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kullanılarak ilacı bebeğinize ağızdan
nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla
ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4/11
Ampul ve şırınga Ampulün açılması
- Resim 1’de ampul (küçük cam
kap) ve şırınga görülmektedir.
Şırınganın içeriye ve dışarıya
oynatılabilen kısmına piston
denir.
- Ampulün alt kısmında
Resim 2
Resim 1 toplanacak şekilde içeriği
çalkalayınız. Bulanıklık varsa
kullanmayınız.
- Nokta yukarıda bulunacak
şekilde, ampulün gövdesini
elinizin başparmağı ve işaret
parmağı arasında tutunuz
(bkz. Resim 2).
- Ampulün baş kısmını diğer
elinizin başparmağı ve işaret
parmağı arasında tutunuz,
düzgün bir kırılma için yan
taraftan nokta ile birlikte basınç
uygulayınız (bkz. Resim 2).
3. Şırıngayı ampulün içine şekilde gösterildiği gibi dibine kadar sokarak,
çözeltiyi ampulden şırıngaya çekiniz (bkz. Resim 3). İlacı şırınganın yan
tarafındaki ikinci işarete (2 mg) kadar çekmek için, şırınga pistonunu
yavaşça çekiniz.
Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz
alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe
Resim 3
verilmemelidir.
4. Şırıngayı bebeğin ağzına gösterildiği gibi yerleştiriniz ve ilacı
uygulamak için pistona basınız (bkz. Resim 4).
Resim 4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (yenidoğanlarda ve bebeklerde) kullanımı:
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
5/11
Yaşlılarda kullanımı:
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
Eğer KONAKION MM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAKION MM kullandıysanız :
Bebeğinize kullanması gerekenden fazla KONAKION MM verilmişse, bebeğinizde şu durumlar
görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık,
dışkının yumuşaması, kötü görünmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan
karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.
KONAKION MM’’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
KONAKION MM’i kullanmayı unutursanız
Eğer bebeğinize ağızdan KONAKION MM vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman
vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer çocuğunuzun kullanacağı KONAKION MM’i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora
danışmaları gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KONAKION MM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, KONAKION MM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KONAKION MM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık (alerjik) sorunlar
Belirtileri şunlardır:
Bebeğinizin veya çocuğunuzun boğazında, yüzünde, dudaklarında ve ağzında şişme
olması. Bu durum nefes alma veya yutkunma zorlukları yaşamalarına sebep olabilir.
Bebeğinizin veya çocuğunuzun ellerinde, ayaklarında ve eklemlerinde ani şişmeler olması.
6/11
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KONAKION MM’e karşı ciddi
alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede sorunlar
Seyrek olarak bu sorunlar ciddi olabilir.
Belirtileri şunlardır:
Atrofi (doku erimesi)
Enflamasyon (yangı) (acı, kızarıklık, ısı/sıcaklık artması şeklinde belirir)
Nekroz (doku ölümü)
Bölgesel tahriş
Bunlar KONAKION MM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kötüleşirse veya bu kullanma
talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KONAKION MM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık (alerjik) sorunlar
Belirtileri şunlardır:
Bebeğinizin veya çocuğunuzun boğazında, yüzünde, dudaklarında ve ağzında şişme
olması. Bu durum nefes alma veya yutkunma zorlukları yaşamalarına sebep olabilir.
Bebeğinizin veya çocuğunuzun ellerinde, ayaklarında ve eklemlerinde ani şişmeler olması.
6/11
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KONAKION MM’e karşı ciddi
alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede sorunlar
Seyrek olarak bu sorunlar ciddi olabilir.
Belirtileri şunlardır:
Atrofi (doku erimesi)
Enflamasyon (yangı) (acı, kızarıklık, ısı/sıcaklık artması şeklinde belirir)
Nekroz (doku ölümü)
Bölgesel tahriş
Bunlar KONAKION MM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kötüleşirse veya bu kullanma
talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. KONAKION MM’in Saklanması
KONAKION MM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
7/11
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION MM’i kullanmayınız.
Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama
koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul
kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda
ampulleri saklayınız.
Ruhsat sahibi:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile
AA Danışmanlık Eğitim organizasyon ve Tıbbi Ürünler Ticaret Ltd Şti.
Sancaktepe Mah. 1. Sok. 19/17
34200 Bağcılar – İstanbul
Tel: (0 212) 909 04 55
Faks : (0 212) 355 83 26
e-posta: [email protected]
KEP Adresi: [email protected]
Üretim yeri:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile
Cenexi SAS, Fontenay, Fransa
Bu kullanma talimatı 01.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.
8/11
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KONAKION MM 2 mg/0.2 ml pediatrik çözelti
K vitamini (fitomenadion)
1
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
Sunum
Amber renkli cam ampul, 0,2 ml çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı
renktedir. Ayrıca glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su içerir. KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum
ihtiva eder (1 ml’de 2,64 mg); yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir. KONAKION MM,
5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR FAKAT BU
ŞIRINGALAR ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Pozoloji ve uygulama şekli
KONAKION MM enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral)
kullanılır.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları
yaygındır).
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB)
1
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1
mg veya
Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan
verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.
Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Özellikle bebek maması ile
beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.
İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu alması garantilenmeyen
emzirilen bebeklerde 1 mg’lık (0,1 ml) IM tek doz önerilmektedir.
36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak
risk taşıyan yenidoğanlar (örn. prematürelik, doğum asfiksisi, obstrüktif sarılık, yutma engeli,
annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanımı):
9/11
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların
miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg’ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 ml/kg’a eşdeğer) IM veya IV
olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır
(kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma
durumuna göre belirlenir.
Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyon altyapılı hastalarda oral profilaksinin yeterli
olmadığı ile ilgili kanıt mevcuttur.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları
yaygındır).
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan
1
bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi
Bebeğin ağırlığı Doğum sırasındaki K Enjeksiyon hacmi
1
vitamini dozu
1 kg 0,4 mg 0,04 ml
1,5 kg 0,6 mg 0,06 ml
2 kg 0,8 mg 0,08 ml
2,5 kg 1 mg 0,1 ml
2,5 kg üstü 1 mg 0,1 ml
Emzirilen yenidoğan bebeklerde ek oral dozlar önerilmektedir ancak bu ek dozlar için güvenlilik
ve etkililik verileri sınırlıdır.
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi
1
Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır.
KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K vitaminine yanıt
1
gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi
seçeneği ile uygulanması gerekebilir.
Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi
KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı
antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması
yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION
MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek
veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa
danışılması tavsiye edilmektedir.
K vitamini uygulamasının, varfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi
1
sebebiyle, varfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden varfarin
kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya
tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Varfarin kullanmaya
devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV
10/11
enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg’dır. KONAKION MM, 13 kg’ın üstündeki çocuklarda,
yalnızca 30 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir.
Varfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen K
1
vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg’dır. K vitamini tedavisi
1
sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan
hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog
ile konuşulmalıdır). KONAKION MM pediatrik, 1.6 kg’ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-
300 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir
ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM pediatrik uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda,
K vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.
1
Uygulama şekli
KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya
ağızdan (oral) uygulanabilir.
Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde,
içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul
kullanılmamalıdır.
Parenteral kullanım: 0,04 ml (0,4 mg) ila 0,1 ml (1 mg)’lık enjeksiyon hacmi uygulaması için,
0,01 ml’lik gradyenli 0,5 ml şırıngalar tavsiye edilmektedir. Seyreltilmemiş KONAKION M, B.
Braun tarafından tedarik edilen 0,5 ml şırıngalar ile geçimlidir.
Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM’in
i.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya
%0,9 sodyum klorür içeren ve ≥0,7 ml/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına
enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).
Ağızdan (oral) kulanım: Ağızdan uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur.
Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0,2 ml = 2 mg K vitamini) gelinceye
dek 0,2 ml çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin
ağzına boşaltılır.
Geçimsizlikler
KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir çünkü seyreltilmiş KONAKION MM
çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir.
Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz.
Raf ömrü
Açılmamış ampul: 36 ay.
Saklama için özel koşullar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Bulanıklık varsa çözeltiyi kullanmayınız.
11/11
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
7/11
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAKION MM’i kullanmayınız.
Kullanım sırasında ampul içindeki çözelti berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama
koşullarında çözelti bulanıklaşır ya da bir tabaka oluşur. Bu durumda ampul
kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda
ampulleri saklayınız.
Ruhsat sahibi:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile
AA Danışmanlık Eğitim organizasyon ve Tıbbi Ürünler Ticaret Ltd Şti.
Sancaktepe Mah. 1. Sok. 19/17
34200 Bağcılar – İstanbul
Tel: (0 212) 909 04 55
Faks : (0 212) 355 83 26
e-posta: [email protected]
KEP Adresi: [email protected]
Üretim yeri:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile
Cenexi SAS, Fontenay, Fransa
Bu kullanma talimatı 01.03.2019 tarihinde onaylanmıştır.
8/11
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KONAKION MM 2 mg/0.2 ml pediatrik çözelti
K vitamini (fitomenadion)
1
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
Sunum
Amber renkli cam ampul, 0,2 ml çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı
renktedir. Ayrıca glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su içerir. KONAKION MM, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum
ihtiva eder (1 ml’de 2,64 mg); yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir. KONAKION MM,
5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR FAKAT BU
ŞIRINGALAR ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Pozoloji ve uygulama şekli
KONAKION MM enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral)
kullanılır.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları
yaygındır).
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB)
1
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1
mg veya
Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan
verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder.
Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Özellikle bebek maması ile
beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.
İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu alması garantilenmeyen
emzirilen bebeklerde 1 mg’lık (0,1 ml) IM tek doz önerilmektedir.
36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak
risk taşıyan yenidoğanlar (örn. prematürelik, doğum asfiksisi, obstrüktif sarılık, yutma engeli,
annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanımı):
9/11
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların
miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg’ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0.4 mg/kg (0.04 ml/kg’a eşdeğer) IM veya IV
olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır
(kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma
durumuna göre belirlenir.
Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyon altyapılı hastalarda oral profilaksinin yeterli
olmadığı ile ilgili kanıt mevcuttur.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları
yaygındır).
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan
1
bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi
Bebeğin ağırlığı Doğum sırasındaki K Enjeksiyon hacmi
1
vitamini dozu
1 kg 0,4 mg 0,04 ml
1,5 kg 0,6 mg 0,06 ml
2 kg 0,8 mg 0,08 ml
2,5 kg 1 mg 0,1 ml
2,5 kg üstü 1 mg 0,1 ml
Emzirilen yenidoğan bebeklerde ek oral dozlar önerilmektedir ancak bu ek dozlar için güvenlilik
ve etkililik verileri sınırlıdır.
K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi
1
Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır.
KONAKION MM tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K vitaminine yanıt
1
gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi
seçeneği ile uygulanması gerekebilir.
Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi
KONAKION MM için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı
antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması
yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda KONAKION
MM intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. KONAKION MM ile tedavisi düşünülen bebek
veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa
danışılması tavsiye edilmektedir.
K vitamini uygulamasının, varfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi
1
sebebiyle, varfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden varfarin
kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya
tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Varfarin kullanmaya
devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV
10/11
enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg’dır. KONAKION MM, 13 kg’ın üstündeki çocuklarda,
yalnızca 30 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir.
Varfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen K
1
vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg’dır. K vitamini tedavisi
1
sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan
hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog
ile konuşulmalıdır). KONAKION MM pediatrik, 1.6 kg’ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-
300 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir
ve eğer yanıt yetersizse, KONAKION MM pediatrik uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda,
K vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.
1
Uygulama şekli
KONAKION MM, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya
ağızdan (oral) uygulanabilir.
Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde,
içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul
kullanılmamalıdır.
Parenteral kullanım: 0,04 ml (0,4 mg) ila 0,1 ml (1 mg)’lık enjeksiyon hacmi uygulaması için,
0,01 ml’lik gradyenli 0,5 ml şırıngalar tavsiye edilmektedir. Seyreltilmemiş KONAKION M, B.
Braun tarafından tedarik edilen 0,5 ml şırıngalar ile geçimlidir.
Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden KONAKION MM’in
i.v. infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya
%0,9 sodyum klorür içeren ve ≥0,7 ml/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına
enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).
Ağızdan (oral) kulanım: Ağızdan uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur.
Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0,2 ml = 2 mg K vitamini) gelinceye
dek 0,2 ml çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin
ağzına boşaltılır.
Geçimsizlikler
KONAKION MM enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir çünkü seyreltilmiş KONAKION MM
çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir.
Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz.
Raf ömrü
Açılmamış ampul: 36 ay.
Saklama için özel koşullar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Bulanıklık varsa çözeltiyi kullanmayınız.
11/11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 01.03.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.