KONSENIDAT 54 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

• KONSENIDAT®, Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda
dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi
uyarıcısıdır.
• KONSENIDAT®, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve
18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
• Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.
• Her kutuda 30 tablet vardır.
• KONSENIDAT®, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati
1
(dikkat süresini), konsantrasyonu (odaklanmayı) geliştirmeye yardımcı olur ve dürtüsel
davranışları azaltır.
• İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçası
olarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir.
Yetişkin iseniz ve daha önce tedavi edilmediyseniz, çocukluktan beri DEHB’niz
olduğunu doğrulamak için doktorunuz testler yapacaktır. DEHB için kesin tedavi
olmamasına rağmen, bu durum tedavi programları kullanılarak yönetilebilir.
DEHB olan çocuklar ve ergenler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu
tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve ergen bu durumla mücadele
etmeye çalışır fakat DEHB gündelik yaşamda problemlere neden olmaktadır. DEHB’li çocuklar
ve ergenler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde, okulda veya başka yerde
düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir.
DEHB olan yetişkinler, genellikle konsantre olmakta zorlanırlar. Genellikle kendilerini
huzursuz, sabırsız ve dikkatsiz hissederler. Özel hayatlarını ve işlerini organize etmekte
zorlanabilirler.
DEHB olan tüm hastaların ilaçla tedavi edilmesi gerekmez.
DEHB zekayı etkilemez.
KONSENIDAT® 6 yaşın altındaki çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.

KONSENIDAT®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa,
(yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı
hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),
• Açlık hissetmeme veya yemek istememe şeklinde bir yeme bozukluğu (Anoreksiya
nervosa gibi) varsa
• Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz
inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda
tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, KONSENIDAT® ile birlikte MAOİ
alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.
• Sizde/çocuğunuzda kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp
yetmezliği, kalp hastalığı varsa ya da kalp rahatsızlığı ile doğmuş ise,
• Beyinde kan damarları ile ilgili problemler- inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi
ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarında daralma veya tıkanma, veya kan
damarlarında iltihap (vaskülit),
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon) veya kan damarlarında
daralma varsa, kol bacaklarda ağrıya sebep olabilir,
2
• Mental sağlık problemleri:
o “Psikopat” veya “sınırda kişilik” problemleri,
o Anormal düşünce ve görüntüler veya şizofreni adlı hastalık,
o Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;
▪ Kendini öldürme isteği
▪ Şiddetli depresyon, çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetme
▪ Mani, alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, engel tanımaz hissetme
Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin/çocuğunuz için geçerliyse, metilfenidatı
kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, metilfenidatı siz/çocuğunuz kullanmadan önce
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bunun sebebi, metilfenidatın bu problemleri
kötüleştirebilmesidir.
KONSENIDAT®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sizde/çocuğunuzda kalp hastalığı varsa, (yukarıdaki “KONSENIDAT®’ı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan),
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,
• Sizde/çocuğunuzda barsak veya yemek borusunda daralma veya tıkanıklık varsa,
• Sizin/çocuğunuzun tablet yutmayı zorlaştırabilecek sorunları varsa,
• Sizde/çocuğunuzda ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,
• Sizin/çocuğunuzun cinsiyeti kız ise ve adet görmeye başlamış ise (gebelik ve emzirme
bölümlerine bakınız),
• Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi) veya EEG (beyin
dalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa,
• Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelime veya
seslerin tekrarlanması varsa,
• Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, KONSENIDAT®’ı
dikkatli kullanınız.
• Sizde/çocuğunuzda ruh sağlığı problemleri varsa (yukarıdaki “KONSENIDAT®’ı
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mental
sağlık problemleri;
- Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan (aşırı coşkunluk) deprese olmaya
(çökkünlük) doğru değişiklik – iki ayrı hastalık dönemleriyle karakterize bir ruhsal
bozukluk 'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır)
- Saldırgan veya düşmanca hissetme
- Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar)
- Gerçek olmayan şeylere inanmak (delüzyon)
- Olağandışı şekilde kuşkulanıyorsanız (paranoya)
- Ajite, endişeli veya gergin hissetme
- Depresif ya da suçlu hissetme
3
Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza
söyleyiniz. KONSENIDAT® bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın
sizi/çocuğunuzu nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.
Sizde veya çocuğunuzda bulanık görme veya başka görme bozuklukları gelişirse doktorunuza
başvurun. Doktorunuz KONSENIDAT® tedavisinin kesilmesini düşünebilir.
Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi
yaşayabilirler. Bu durum acılı olabilir ve herhangi bir zamanda (genellikle dozun arttırılmasını
takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortaya çıkabilir. 2 saatten
uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen iletişime geçmeniz
gereklidir.
Siz/çocuğunuz KONSENIDAT® kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz
gerekenler şunlardır;
• Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar,
• Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa,
• Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi),
• Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garip
düşüncelere sahip olma veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması,
• 'Tikler' (vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan seğirmeler veya kelime veya
seslerin tekrarlanması) ile ilgili aile öyküsü var ise,
• Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile bireylerinde bugüne kadar herhangi bir
zihinsel/ruhsal sorun veya davranış sorunu olduysa. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun
('bipolar bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğru değişiklik) duygu
durum değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuz sizin ya da
çocuğunuzun ruh sağlığı geçmişini ve ailenizde herhangi bir intihar, bipolar bozukluk
veya depresyon öyküsü varlığını kontrol edecektir.
Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, KONSENIDAT®’ın sizin ya
da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı
olacaktır. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekli
olduğuna karar verebilir. KONSENİDAT®’a yeni başlayan yetişkin hastalar için; doktorunuz
sizi bir kalp uzmanına yönlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Spor:
Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif sonuç
vermektedir. Bu nedenle KONSENIDAT®’ı dikkatli kullanınız.
4
Ameliyat:
Siz veya çocuğunuz ameliyat olacaksa doktorunuza söyleyin. Belirli bir anestezi türü
kullanılıyorsa, ameliyat günü metilfenidat alınmamalıdır. Bunun nedeni, ameliyat sırasında kan
basıncında ani bir yükselme ihtimali olmasıdır.
KONSENIDAT®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KONSENIDAT®’ı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceği için KONSENIDAT®’ı alkol ile birlikte
kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.
Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinde bir artış ortaya koymazken, hamileliğin ilk üç
ayında kullanıldığında ortaya çıkan kalp bozuklukları riskindeki küçük bir artış göz ardı
edilemez. Doktorunuz size bu risk hakkında daha fazla bilgi verecektir.
• Eğer cinsel ilişki yaşıyorsanız, doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri konusunda
görüşünüz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, KONSENIDAT® alıp almamanız
gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
KONSENIDAT® kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KONSENIDAT® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KONSENIDAT® anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın KONSENIDAT
alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Siz/çocuğunuz, KONSENIDAT® kullanırken başı dönebilir, konsantrasyon problemleri ya da
görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer bu olaylar meydana gelirse, araç ve makine
kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.
5
KONSENIDAT®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KONSENIDAT® 174 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile
konuşunuz.
Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz
inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi
edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, KONSENIDAT® ile birlikte MAOİ alınması,
kan basıncında ani bir artışa neden olabilir (bkz. KONSENIDAT®’ı aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ).
Siz ya da çocuğunuz depresyon veya endişe için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyor ise
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• trisiklik antidepresan
• seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGİ)
• serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNGİ)
KONSENIDAT®’ın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek ‘serotonin’
artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk,
terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yan
etkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.
Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, KONSENIDAT® o ilaçların etkisini
değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise,
doktorunuz veya eczacınız ile KONSENİDAT® almadan önce mutlaka konuşunuz:
• Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar
• Epilepsi ilaçları
• Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi)
• Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar
• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden
herhangi birini alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir.
• Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar
Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa,
KONSENIDAT® almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son
zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
6
Ameliyat öncesinde KONSENIDAT® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik
türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde KONSENIDAT® alınmamalıdır. Bunun nedeni,
operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.
KONSENIDAT® kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin
kötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• KONSENIDAT® ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş
arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.
• Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT® ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve
hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.
• KONSENIDAT®’ın diğer dozaj formlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıç
dozuna doktor karar verecektir. Doktorunuz tedaviye genellikle düşük doz ile
başlayacaktır ve gerekirse haftada bir kezden erken olmayacak şekilde günlük dozu 18
mg artıracaktır. Amaç sizin için etkili olan en düşük doz olmalıdır. Doktorunuz sizin veya
çocuğunuz için maksimum günlük doza karar verecektir. KONSENIDAT® ile
sizin/çocuğunuzun tedavisinin ne kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.
6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda kullanım
• Halen metilfenidat almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan
metilfenidata geçiş yapan 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlar için
KONSENIDAT®’ın önerilen başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablettir.
• Maksimum günlük doz 54 mg’dır.
Yetişkinlerde kullanım
Yetişkinlerde günlük maksimum kullanım dozu 72mg’dır.
Daha önce KONSENIDAT® kullanmış yetişkinlerde:
• KONSENIDAT®’ı çocuk veya adolesanken zaten aldıysanız, aynı günlük doz (mg/gün)
kullanılabilir; doktorunuz herhangi bir ayarlama gerekip gerekmediğini düzenli olarak
kontrol edecektir.
• Yetişkin hastalar daha yüksek bir günlük doza ihtiyaç duyabilir, ancak doktorunuz size
etkili olan en düşük dozu vermeyi amaçlayacaktır.
Daha önce KONSENIDAT® kullanmamış yetişkinlerde:
• Başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablettir.
• Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet KONSENIDAT® alması gerektiği konusunda emin
değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
7
• Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz, sizin/çocuğunuzun farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar
verebilir.
• KONSENIDAT® düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca bu
sizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizin
veya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüye
kullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı başka
kimseye vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• Ağız yoluyla alınır.
• KONSENIDAT®’ı her gün bir kez sabahları alınız. KONSENIDAT® sabahları
alındığında, etkisi o günün akşamına kadar sürer.
• KONSENIDAT®’ı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
• Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmayınız ya da ezmeyiniz.
• Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KONSENIDAT®’ı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. 6-17 yaş arasındaki çocuk ve
adolesanlarda uzman doktor gözetimi altında kullanılabileceği yukarıda belirtilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
KONSENIDAT®’ın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde KONSENIDAT®’ın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
KONSENIDAT®’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut
değildir.
Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT® ile tedavisinin ne kadar süreceğini size
bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir, depresyon gibi
istenmeyen etkiler gözlenebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında
almayı unutmayınız.
Eğer KONSENIDAT®’ın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair
bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONSENIDAT®kullandıysanız:
Siz/çocuğunuz KONSENIDAT®’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlara
söyleyiniz. Medikal tedavi gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz
hareketlerde artış, kas seğirmesi, nöbetler (ardından koma olabilir), kendini çok mutlu
hissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya da
duyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş,
hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk ve
kas yıkımı.
KONSENIDAT®’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KONSENIDAT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da ruhsal
çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamen bıraktırmadan
önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.
KONSENIDAT®’ı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.
Sizin/çocuğunuzun tedavisi sırasında doktorunuzun yapacakları;
Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce – KONSENIDAT®’ın güvenli olduğundan ve yararlı
olacağından emin olmak için;
Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra – En azından her 6 ayda bir, ama mümkün olduğunca
daha sık ya da doz değiştiğinde;
Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:
- İştah kontrolü
- Boy ve kilo ölçümü
- Kan basıncı ve kalp atışı ölçümü
- Ruh haliniz, akli durumunuz veya başka alışılmadık duygular ile ilgili herhangi bir
sorununuz olup olmadığını veya bu durumların KONSENIDAT® kullanırken kötüye
gidip gitmediğinin kontrolü.
Uzun dönemli tedavi
KONSENIDAT®’ın çok uzun süreli olarak alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir
yıldan daha fazla süre KONSENIDAT® alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizi
durdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu uygulama ilacın hala gerekip
gerekmediğini gösterecektir.
İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
9

Tüm ilaçlar gibi, KONSENIDAT®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, KONSENIDAT®’ı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik
reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz
veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KONSENIDAT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)
• Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri
Yaygın olmayan:
• Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)
• Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer
bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk
Seyrek
• Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)
Çok seyrek:
• Kalp krizi
10
• Ani ölüm
• İntihar girişimi
• Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)
• Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler
• Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması
• Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar
beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
• Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları
• Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum hasta olmayı,
kanama ve morarmaları kolaylaştırır.
• Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik Malign
Sendrom'). Bu yan etkiye KONSENIDAT®’ın veya KONSENIDAT® ile birlikte
alınabilen diğer ilaçlardan hangisinin neden olduğu belli değildir.
Bilinmiyor:
• Sürekli geri gelen/akla gelen istenmeyen düşünceler
• Anlaşılmayan bayılma, göğüs ağrısı, nefes darlığı (bunlar kalp problemlerinin belirtileri
olabilir)
• Uzun süren ereksiyonlar, bazen ağrılı veya ereksiyon sayısında artma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler ciddileşirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Uykuya dalamama
Yaygın:
• Eklem ağrısı
• Bulanık görme
• Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı
• Ağız kuruluğu, susama
• Uykuya dalmakta sorun yaşama
• Yüksek ateş
• Cinsel dürtüde azalma
• Anormal düzeyde saç dökülmesi veya seyrekleşme
• Kaslarda gerginlik, kas krampları
• İştah kaybı veya iştah azalması
• Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik
• Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)
• Aşırı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme
• Diş gıcırdatma (bruksizm)
11
• Panik hissi
• Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması
• Kanda alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış
• Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş, üst solunum yolu enfeksiyonu; sinüs
enfeksiyonu,
• Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, aşırı düzeyde aktif
olma
• Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, sinirli olma, çabuk sinirlenme, anormal
davranış
• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve
bulantı
• Aşırı terleme
• Kilo düşüşü
Yaygın olmayan:
• Göz kuruluğu
• Kabızlık
• Göğüste ağrı
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Kayıtsızlık, uyuşukluk
• Sallanma veya titreme
• İdrara çıkma ihtiyacında artma
• Kas ağrısı, kas seğirmesi
• Nefes darlığı veya göğüs ağrısı
• Sıcak basması
• Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (kan testinde görülür)
• Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevrenin aşırı farkında olma, uyku
problemleri
Seyrek:
• Cinsel dürtü ile ilgili problemler
• Yönünü kaybetmiş veya zihinde karışıklık hissi
• Görmede sorun veya çift görme
• Erkeklerde meme şişmesi
• Deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü
• Obsesif-kompulsif bozukluk (OKB) (vücut kıllarını yolmak için karşı konulmaz bir istek,
deri yolma, zihninizde tekrarlanan istenmeyen düşünceler, duygular, görüntüler veya
dürtülerin olması (takıntılı düşünceler), tekrarlanan davranışlar veya zihinsel ritüeller
(kompülsiyonlar) gerçekleştirme dahil))
12
Çok seyrek:
• Kas krampları
• Ciltte küçük kırmızı lekeler
• Ani karaciğer yetmezliği ve komayı içeren anormal karaciğer işlevi
• Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil
• Anormal düşünce, duygu veya his eksikliği
• El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişikliği
(beyazdan maviye sonra kırmızıya) (‘Raynaud fenomeni’).
• Kollarda ve bacaklarda soğukluk hissi.
Bilinmiyor:
• Migren
• Gözbebeklerinde büyüme
• Göz içi basıncının artması
• Göz sinirinin hasar görmesi nedeniyle görme kaybına neden olabilen göz hastalıkları
(glokom)
• Çok yüksek ateş
• Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı
• Büyük nöbet (“grand mal konvülziyonları”)
• Gerçek olmayan şeylere inanmak
• Ciddi mide ağrısı, sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte
• Beynin kan damarları ile ilgili problemler (inme, serebral arterit veya serebral tıkanma)
• İdrarını tutamama (inkontinans)
• Çene kaslarının spazmı sonucunda ağzın açılamaması (trismus)
• Konuşmanın akıcılığında bozulma (kekeleme)
• Burun kanaması
Büyüme üzerindeki etkileri
Bir yıldan daha fazla kullanıldığında KONSENIDAT® bazı çocuklarda büyümede gerilemeye
yol açar. Bu etki 10 çocukta 1’den az oranda görülür.
• Boy uzaması veya kilo alımında yetersizlik olabilir.
• Doktorunuz hastanın boy ve kilosunun yanı sıra nasıl beslendiğini dikkatle izleyecektir.
• Eğer hasta beklendiği gibi büyümüyorsa KONSENIDAT® tedavisi kısa süreliğine
durdurulabilir.
Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere bu
kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.
Bunlar KONSENIDAT®’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
13
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KONSENIDAT®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Şişe ilk açıldıktan
sonra 6 ay boyunca kullanılabilir.
Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir,
kesinlikle yutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONSENIDAT®’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONSENIDAT®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.,
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri: Balkanpharma Dupnitsa AD
Dupnitsa/Bulgaristan
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
14