KOPARIN 25000 IU/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

KOPARİN, heparin sodyum olarak adlandırılan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar
grubuna dahildir.
KOPARİN, flakon içerisinde 5 ml renksiz, berrak çözelti halinde 25 000 I.U heparin sodyum
(domuzdan elde edilir) içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur.
KOPARİN, standart heparindir.
Heparin sodyum, kanınızın pıhtılaşmasını önler. Kan akışınızın sorunsuz devam etmesini
sağlar.
Vücudunuzda kanı taşıyan damarlar, arterler veya venler diye adlandırılır.
1/8
KOPARİN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
 Damarlarınızdaki (arteler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının daha da gelişmesini
önlemek için (tedavi amaçlı),
 Damarlarınızdaki (arteler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının oluşmasının durdurulmasına
yardımcı olmak için (önleyici amaçla),
 Hemodiyaliz de ve kalp ameliyatlarında.
 Kalp krizi veya kalp krizi tehlikesi varsa
 Çeşitli kan pıhtılaşma bozukluklarında.
Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (Derin ven trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan
damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, bazı kan
hastalıklarınız varsa, daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felç
durumu veya uzun süreli hareketsizlik pıhtı riskini artırır.

Eğer epidural veya spinal anestezi altında iseniz;
Herhangi bir anestezik almadan önce, heparin kullandığınızı; hamile iseniz hamile
olduğunuzu doktorunuza söylemeniz gerekir.
Planlanan bir ameliyat durumunda size narkoz veren kişiyi (diş doktorunuz da dahil),
KOPARİN aldığınız konusunda bilgilendirin.
Anestezi aldıktan sonra ilgili sağlık personeli düzenli kontrollerinizi yapacaktır.
Omurganız etrafında herhangi bir morluk veya kanamanın olup olmadığı kontrol edilecektir.
Bunların olması geri dönüşümü olmayan felce neden olabilir. Bu, bacaklarınızda veya
vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkma
sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Ancak bu durum, çok nadir görülür.
Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.
KOPARİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Bu ilaçta bulunan etkin maddeye (heparin sodyum) veya yardımcı maddelerden herhangi
birine (benzil alkol) karşı alerjiniz varsa,
Şimdi veya daha önceden kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinde (trombositler) heparinin
herhangi bir tipinden kaynaklanan büyük bir düşüş olduysa (heparin tarafından indüklenen
trombositopeni olarak adlandırılan reaksiyon)
 Hemofili gibi ciddi kanamaya sebebiyet veren bilinen bir kan hastalığınız varsa
 Çok yüksek tansiyonunuz varsa,
 Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
2/8
 Mide ülseriniz varsa,
 Bilinen endokardit (kalbin iç yüzeyini örten tabakanın ve kalp kapaklarının iltihaplanması)
hastalığınız varsa,
 Daha önce beyin kanaması geçirdiyseniz,
 Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınız da bir yaralanma varsa,
 Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızla ilgili bir operasyon geçirdiyseniz veya yakında
böyle bir operasyon geçirecekseniz,
 Düşük yapma ihtimaliniz varsa
Heparin sodyum size uygulanmamalıdır.
Bu ilaç; prematüre (erken doğmuş) bebekte, yeni doğanlarda veya bir aylığa kadar olan
bebeklerde kullanılmaz.
KOPARİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Tinzakaprin, enoksaparin veya deltaparin gibi düşük molekül ağırlıklı heparinlere alerjiniz
(aşırı duyarlılık) varsa,
 Böbrek problemleriniz varsa,
 Karaciğer problemleriniz varsa,
 Göz ile ilgili (retina) hastalığınız varsa,
 Kan basıncınızla ilgili problemleriniz varsa (yüksek tansiyon),
 Bilinen şeker hastalığınız varsa,
 Lumbar ponksiyon yapılmışsa,
 Metabolik asidoz denilen durumunuz varsa,
 Kanınızda yüksek potasyum düzeylerine (hiperkalemi) neden olabilecek bilinen bir sağlık
sorununuz varsa, emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.
Amilorid ve spirinolakton gibi potasyum koruyucu diüretikler grubundan bir ilaç alıyorsanız
Kanama olasılığını kolaylaştıran bir durumunuz varsa veya emin değilseniz
1-3 yaş arasında çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.
 Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek başka bir ilaç alıyorsanız, bu ilaçların listesi için “Diğer
İlaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
Hamile iseniz veya hamileliği düşünüyorsanız,
“KOPARİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”
bölümünü okuyunuz.
Doktorunuz KOPARİN’i size uygulamadan önce ve kullandığınız süre içinde kan testlerinizi
yapacaktır. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir.
Bu testler, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit ) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol
etmektir.
Bu ilaç daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar
veya işlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3/8
KOPARİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyaç duyulması durumunda doktorunuz hamileliğiniz esnasında size heparin uygulayabilir.
Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında epidural anestezi uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı sırasında emzirmek mümkündür.
Araç ve makine kullanımı
KOPARİN’in genellikle araç veya makine kullanım yeteneğini üzerinde çok az etkisi olabilir.
Bununla birlikte sizi araç kullanmadan alıkoyabilecek bir yan etki hissettiğinizde doktorunuza
başvurmalısınız.
KOPARİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün 47,25 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara
uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinizin tedavisi için; Anjitensin dönüştürücü enzim
inhibitörleri veya enalapril, losartan veya valsartan gibi anjiyotensin II antagonistlerini
kullanıyorsanız kanınızdaki potasyum miktarı çok artabilir (hiperkalemi).
 Artrit için veya diğer ağrılar veya sancı için ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid
antienflamatuvar ilaçları kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.
 Ağrı ve iltihabın azaltılması için veya zararlı kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
aspirin gibi salisilatlar grubundan bir ilaç alıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.
 Zararlı kan pıhtılarının oluşmasını durdurmak için, klopidogrel gibi trombosit agregasyon
inhibitörlerini kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.
 Kan pıhtılarını eritmek için streptokinaz gibi trombolitik ajanları kullanıyorsanız, kanama
olasılığınız daha yüksektir.
4/8
Zararlı kan pıhtılarını durdurmak için varfarin gibi Vitamin K antagonistini kullanıyorsanız,
kanama olasılığınız daha yüksektir.

 Anjina tedavisi için gliseril trinitrat infüzyonu heparinin etkisini arttırabilir.
 Aktive edilmiş protein C: kan pıhtılarından kurtulmak için. Daha kolay kanama olasılığı
olabilir.
 Kan hacminizin artması için dekstranlardan kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı
olabilir.
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz siz e size kan
testlerini içeren tam sağlık muayenesi (check-up ) yapabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KOPARİN’in heparin konsantrasyonu 5.000 IU/mL’dir. Tüm heparin preparatları aynı
konsantrasyonu içermediği için heparin dozu I.U. olarak belirlenmiştir.
KOPARİN size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir.
KOPARİN herhangi bir diğer ilaçla karıştırılarak enjekte edilmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine veya cilt altına uygulanır.
% 5 glukoz veya % 0.9 sodyum klorür içinde devamlı intravenöz infüzyon yoluyla veya
aralıklı intravenöz enjeksiyon veya subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Heparinin intravenöz enjeksiyon hacmi 15ml’yi geçmemelidir.
Heparinin etkisi kısa süreli olduğundan, aralıklı intravenöz enjeksiyon yerine, intravenöz
infüzyon ile veya subkutan enjeksiyonla uygulama tercih edilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
KOPARİN, 1 aylığın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) pıhtı oluşumunun izlenmesi
tavsiye edilir.
5/8
Özel kullanım durumları
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük
miktarda KOPARİN almanıza karar verebilir.
Eğer KOPARİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOPARİN kullandıysanız:
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha
fazla KOPARİN uygulanması beklenmez. Eğer daha fazla doz verildiğini düşünüyorsanız
hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Siz de hemoraji (ciddi kanama) başlayabilir (lütfen bölüm 4’e bakınız),
Protamin sülfat denilen bir ilaç başka bir enjeksiyonla size verilebilir.
KOPARİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOPARİN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha
fazla KOPARİN uygulanması beklenmez. Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KOPARİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOPARİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes almada zorluk çekiyorsanız
Yüzünüz ve boğazınız şişiyorsa
 Cildinizde şiddetli döküntü oluşuyorsa
 Enjeksiyon yapılan bölgedeki cildinizde kabarcıklar oluşursa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOPARİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/8
Epidural anestezi veya spinal anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa
acil tıbbi yardım almak gerekir, siz de felç oluşabilir:
 Karıncalanma, halsizlik veya uyuşma (bacaklarda veya vücudun belden aşağı kısmında)
 Sırt ağrısı
Tuvalete gitme sorunları
Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi oluşursa doktorunuza hemen söylemelisiniz. Sizde
ciddi kanamanın başladığı anlamına gelir;
Kırmızı veya kahverengi idrar
 Katran gibi siyah dışkı
 Sıra dışı morarma
 Burnunuzda, ağzınızda veya ameliyat yarasında durmayan kanama.
Görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
 Enjeksiyon yerinde morarma
 Enjeksiyon yerinde tahriş
 Kanama (hemoraj). Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşur.
 Kan testi sonuçlarınız da değişiklik.
Yaygın
Döküntü.
 Kaşıntılı kabarık döküntü (ürtiker).
 Kemik yoğunluğunun azalması (osteoporoz). Uzun süre heparin kullanan hastaların
kemiklerinde güç kaybı oluşur ve kolay kırılabilir.
Yaygın olmayan
 Kolay morarma veya çok kolay kanama. Kanınız da daha zararlı pıhtılarda oluşabilir.
Kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit ) çok az alması, bu belirtileri
gösterebilir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.
 Kan testi sonuçlarınızda değişiklik. Potasyum miktarı artabilir. Eğer ciddi ağır böbrek
problemleriniz veya şeker hastalığınız varsa kan testi sonuçlarının değişme olasılığı daha
yüksektir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.
Çok seyrek

Erkeklerde uzun süreli, ağrılı ereksiyon
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan
etkiler ciddi olabilir.
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

KOPARİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Flakon bir kez açıldıktan sonra 25°C’de azami 28 gün boyunca kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOPARİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOPARİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8/8