KOVALTRY 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

• KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinant
koagülasyon faktörü VIII içeren bir ilaçtır. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru
hamster böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir.
KOVALTRY, üretim işlemleri sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir
bileşen eklenmeden, rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir. Faktör VIII, kanda
bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan doğal bir proteindir.
• KOVALTRY, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) bulunan tüm yaş
gruplarındaki yetişkinler, ergenler ve çocuklarda kanamanın önlenmesi ve tedavisi için
1/13
kullanılır.
• KOVALTRY, liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü olarak
sunulur; kuru, beyaz ila hafif sarı toz ya da hamur formundadır. Çözelti sulandırma
sonrasında berrak olmalıdır.
• Bir KOVALTRY ambalajında toz içeren bir adet flakon, çözücü içeren bir adet
kullanıma hazır enjektör ile ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adet
damara girme seti (damar içine enjeksiyon için) yer alır.
• KOVALTRY, sadece damar içine kullanım içindir.

KOVALTRY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Oktokog alfa veya KOVALTRY içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Fare veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, KOVALTRY kullanmayınız. Emin
olmadığınız bir konu varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
KOVALTRY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi (otururken veya yatarken kalkınca hissedilen dahil),
kurdeşen, deride kaşıntılı döküntü (ürtiker), hırıltılı solunum, kendini hasta hissetme veya
bayılma. Bunlar, KOVALTRY ile nadir görülen ciddi bir alerjik reaksiyonun (anafilaktik
reaksiyon) belirtileri olabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde, ürünü
uygulamayı hemen bırakınız ve tıbbi yardım alınız.
• Normalde kullandığınız dozda KOVALTRY ile kanama kontrolü sağlanamıyorsa
doktorunuzla görüşünüz. İnhibitör (antikor) gelişimi, tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavi
sırasında ortaya çıkabilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek
düzeyde bulundukları takdirde, tedavinin yeterli etki gösterememesine yol açar.
KOVALTRY kullanan hastalar için, bu tip inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir
izlem yapılacaktır. Sizdeki veya çocuğunuzdaki kanama KOVALTRY ile kontrol altına
alınamıyorsa, hemen doktorunuza haber veriniz.
• Önceden başka bir faktör VIII ürünü kullandınız ve bu ürüne karşı inhibitör geliştiyse
doktorunuzla görüşünüz. Bir faktör VIII ürününden diğerine geçtiğinizde, inhibitörlerin
tekrar ortaya çıkma riski olabilir.
• Doğrulanmış kalp hastalığınız var ise veya kalp hastalığı riskiniz olduğu söylendiyse
doktorunuzla görüşünüz.
• KOVALTRY uygulaması için santral venöz damar yolu cihazı (SVDC) kullanılması
gerekiyorsa doktorunuzla görüşünüz. Lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması
(bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği bölgedeki bir kan damarı içinde kan pıhtısı
oluşumu (tromboz) dahil olmak üzere, SVDC ile ilgili komplikasyonlar bakımından risk
altında olabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler
Listelenen uyarılar ve önlemler her yaştan yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.
2/13
Dokümantasyon
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin iyileştirilmesi amacıyla, uygulanan ürünün adı
ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KOVALTRY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
KOVALTRY uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında
KOVALTRY kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında
KOVALTRY kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilecek baş dönmesi veya herhangi bir diğer
belirti olduğu takdirde bu etki geçene kadar araç ya da makine kullanmayınız.
KOVALTRY içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz
herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KOVALTRY ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktorunuza danışınız.
Kanama tedavisi
Kanınızda gereken düzeyde faktör VIII aktivitesi elde etmek için bu ilacı hangi dozda ve
sıklıkta kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu ve uygulama
sıklığını daima size özgü ihtiyaçlar doğrultusunda ayarlayacaktır. Kullanmanız gereken
KOVALTRY dozu ve uygulama sıklığı aşağıdakilerin dahil olduğu çeşitli faktörlere bağlıdır:
3/13
• Kilonuz
• Hemofili şiddeti
• Kanamanın yeri ve ciddiyeti
• İnhibitör bulunup bulunmadığı ve inhibitör titresinin yüksekliği
• Gereken faktör VIII düzeyi.
Kanamanın önlenmesi
KOVALTRY’yi kanamayı önleme (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, dozu doktorunuz
hesaplayacaktır. Doz genellikle bir kg vücut ağırlığı için 20 ila 40 IU oktokog alfa aralığında
olacak, haftada iki ila üç kez enjekte edilecektir. Ancak bazı durumlarda, özellikle genç
hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Laboratuvar tetkikleri
Uygun faktör VIII düzeylerine ulaşılıp bu düzeylerin korunduğundan emin olunması için,
sizden alınan plazma örnekleri kullanılarak uygun aralıklarla gerekli laboratuvar tetkiklerinin
yapılması önemle tavsiye edilir. Özellikle büyük ameliyatlarda, koagülasyon analizi yapılarak
yerine koyma (replasman) tedavisi yakından izlenmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
KOVALTRY her yaştan çocukta kullanılabilir. On iki yaşından küçük çocuklarda yetişkinler
için reçete edilene kıyasla daha yüksek dozlar kullanılması veya daha sık enjeksiyon yapılması
gerekebilir.
Faktör VIII inhibitörü geliştiren hastalar
Doktorunuz sizde faktör VIII inhibitörü geliştiğini söylediyse, kanama kontrolü için daha
yüksek dozda KOVALTRY kullanmanız gerekebilir. Bu dozla kanama kontrolü sağlanamadığı
takdirde, doktorunuz size başka bir ilaç vermeyi düşünebilir. Bu konuyla ilgili ayrıntılı bilgi
almak için doktorunuzla görüşebilirsiniz. Kanama kontrolü sağlamak için doktorunuza
danışmadan kullandığınız KOVALTRY dozunu arttırmayınız.
Tedavi süresi
Bu ilacın ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğini doktorunuz belirleyecektir.
Hemofili nedeniyle uygulanan KOVALTRY tedavisi genellikle yaşam boyu devam ettirilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık bir
enjeksiyon olarak damar içine uygulanır. Ürün sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde
kullanılmalıdır.
KOVALTRY’nin uygulama için hazırlanması
Yalnızca ilacın ambalajıyla birlikte sunulan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren
kullanıma hazır şırınga, damara girme seti) kullanınız. Bu malzemelerin kullanılması mümkün
değilse, doktorunuzla görüşün. Ambalaj bileşenlerinden herhangi biri açık veya hasarlı ise, o
bileşeni kullanmayınız.
Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için, ürünü uygulamadan önce filtre etmeniz
gerekmektedir. Filtreleme işlemi için flakon adaptörünü kullanınız.
4/13
Ürünle birlikte sunulan damara girme seti hat içi filtre içerdiğinden, kan alma işlemi için
kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 0-12 yaş grubundaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışması
yapılmıştır; 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır. Önerilen kanamayı önleme
dozları haftada iki kez 20-50 IU/kg’dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya gün
aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük çocuk hastalara yönelik doz önerileri
yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalara, daha genç hastalara kıyasla farklı yanıt verip
vermediklerinin belirlenmesi amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer
faktör VIII ürünleriyle elde edilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark
görülmemiştir. rFVIII kullanan tüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre
uyarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.
Eğer KOVALTRY’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı başka infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız. Görünür partikül içeren veya bulanık
çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun talimatlarını aynen takip ediniz ve bu kullanma
talimatının sonunda yer alan ayrıntılı sulandırma ve uygulama talimatlarına uyunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVALTRY kullandıysanız:
KOVALTRY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Kullanmanız
gerekenden fazla KOVALTRY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz.
KOVALTRY kullanmayı unutursanız
• Bir sonraki dozu hemen uygulayınız ve uygulamaya doktorunuzun önerdiği düzenli
aralıklarla devam ediniz.
• Atladığınız bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
KOVALTRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
5/13

Tüm ilaçlar gibi, KOVALTRY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
En ciddi yan etkiler alerjik reaksiyonlar veya anafilaktik şoktur (yaygın olmayan, tansiyonu
ve solunumu etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon). Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar geliştiği
takdirde, enjeksiyonu/infüzyonu hemen durdurmalı ve en kısa süre içinde doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa KOVALTRY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme
• Baş dönmesi
• Ayaktayken bayılacak gibi hissetme (kan basıncında düşme)
• Bulantı
Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi almamış çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2)
çok yaygın bir şekilde (10 hastada 1’den fazla) görülür. Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi
(150 günden uzun süreli tedavi) almış hastalarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygın
olmayan bir şekilde (100 hastada 1’den az) görülür. Böyle bir durumda, ilacınız yeterli etki
gösteremeyebilir ve inatçı kanamalar görülebilir. Bu gibi bir durumda, hemen doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
KOVALTRY’nin olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın
• Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (HTGH)*
Yaygın
• Lenf nodlarında büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık bölgesinde deri altında şişlik
(lenfadenomegali, lenfadenopati))
• Kalp çarpıntısı (kalbin çok sert, hızlı veya düzensiz atması hissi (taşikardi veya aritmi))
• Hızlı kalp atışı
• Karın ağrısı veya karında rahatsızlık hissi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Ateş
• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi (anjina)
• İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn. deri altında kanama, yoğun kaşıntı,
şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık)
• Baş ağrısı
6/13
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Deride döküntü/kaşıntılı döküntü
Yaygın olmayan
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar
• Tat alma bozukluğu (disguzi)
• Ürtiker (deride kaşıntılı döküntü)
• Ateş basması (yüzde kızarıklık)
• Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (TGH)**
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar)
** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KOVALTRY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C–8°C) saklayınız. Dondurmayınız. İlacı ışıktan korumak için orijinal
ambalajında muhafaza ediniz. Bu ilaç dış ambalajı içinde muhafaza edilmesi şartıyla oda
sıcaklığında (en fazla 25°C) 12 ayla sınırlı bir süre boyunca saklanabilir. İlacın kullanım süresi,
oda sıcaklığında saklandığı takdirde 12 ay sonunda veya son kullanma tarihinde (hangisi daha
önce ise) sona erer.
Yeni son kullanma tarihi dış ambalaja yazılmalıdır.
Sulandırdıktan sonra buzdolabında saklamayınız. Çözelti sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde
kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltinin tamamı atılmalıdır.
Çözeltinin partikül içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz, ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVALTRY’yi kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
KOVALTRY’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7/13
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah.
Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Bayer HealthCare LLC, Berkeley/California/ABD
Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.
8/13
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
KOVALTRY’nin flakon adaptörü ve flakon kullanılarak sulandırılması ve uygulanması
ile ilgili ayrıntılı talimatlar:
Alkollü pamuk, gazlı bez ve plaster gereklidir. Bu malzemeler KOVALTRY ambalajına dahil
değildir.
1. Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayınız.
2. Açılmamış bir flakon ve şırıngayı uygun bir sıcaklığa getirmek üzere elleriniz içinde
ısıtınız (37°C’yi geçmeyiniz).
3. Flakondaki koruyucu kapağı (A) çıkarınız ve flakondaki kauçuk
tıpayı alkollü pamukla sildikten sonra kullanmadan önce oda
havasında kurumasını bekleyiniz.
4. Toz içeren flakonu sert, kaygan olmayan bir yüzeye yerleştiriniz.
Flakon adaptörünün plastik muhafazası üzerindeki kağıt kılıfı
çekerek çıkarınız. Adaptörü plastik muhafazasından
çıkarmayınız. Adaptör muhafazasını tutarak toz flakonunun
üzerine yerleştiriniz ve sıkıca aşağıya doğru bastırınız (B).
Adaptör flakonun kapağına oturacaktır. Adaptörün plastik
muhafazasını bu aşamada çıkarmayınız.
5. Çözücü içeren kullanıma hazır şırıngayı dik tutarak, piston
çubuğunu şekilde görüldüğü gibi kavrayınız ve çubuğu saat
yönünde sıkıca döndürerek dişli tıpaya geçiriniz (C).
6. Şırıngayı haznesinden tutarken, şırınganın kapağını ucundan
döndürerek çıkarınız (D). Şırınganın ucuna dokunmayınız,
şırınganın ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. Şırıngayı daha
sonra kullanmak üzere ayarlayınız.
9/13
7. Bu aşamada adaptör muhafazasını çıkarınız ve atınız (E).
8. Kullanıma hazır şırıngayı saat yönünde döndürerek dişli flakon
adaptörüne takınız (F).
9. Piston çubuğunu yavaşça aşağı iterek çözücüyü enjekte ediniz
(G).
10. Tozun tamamı çözünene kadar flakonda hafif girdap oluşacak
şekilde karıştırınız (H). Flakonu çalkalamayınız. Tozun
tamamen çözündüğünden emin olunuz. Uygulamadan önce,
flakonun içeriğini partikül madde veya renk değişimi
bakımından görsel olarak inceleyiniz. Görünür partikül içeren
veya bulanık çözeltileri kullanmayınız.
11. Flakonu flakon adaptörü ve şırınga üzerinde tutunuz (I).
Pistonu yavaş ve hassas bir şekilde çekerek şırıngayı
doldurunuz. Flakonun tüm içeriğinin şırıngaya çekildiğinden
emin olunuz. Şırıngayı dik tutunuz ve şırınga içinde hiç hava
kalmayana kadar pistonu itiniz.
12. Kolunuza bir turnike uygulayınız.
13. Enjeksiyon yapacağınız noktayı belirleyiniz ve o bölgedeki deriyi alkollü pamukla
siliniz.
14. Damara giriniz ve damara girme setini bir plasterle sabitleyiniz.
10/13
15. Flakon adaptörünü yerinde tutarak, şırıngayı flakon
adaptöründen çıkarınız (adaptörün flakona takılı kalmasına
dikkat ediniz). Şırıngayı damara girme setine takınız ve
şırıngaya kan gelmediğinden emin olunuz (J).
16. Turnikeyi çıkarınız.
17. İğnenin pozisyonuna dikkat ederek, çözeltiyi 2 ila 5 dakika içinde damara enjekte
ediniz. Enjeksiyon süresi kendinizi rahat hissetmenize bağlı olmalı, ancak dakikada
2 mL’den hızlı olmamalıdır.
18. Bir dozun daha uygulanması gerektiği takdirde, yukarıda açıklandığı gibi sulandırılan
tozla yeni bir şırınga kullanınız.
19. Bir doz daha uygulanması gerekmiyorsa, damara girme setini ve şırıngayı çıkarınız.
Kolunuzu yaklaşık 2 dakika açık tutarak enjeksiyon bölgesine bir parça pamukla sıkıca
bastırınız. Son olarak, enjeksiyon bölgesine hafif bir basınç sargısı uygulayınız ve
gerekirse bir plaster yapıştırınız.
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin seyri boyunca uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığının uygun
şekilde belirlenen faktör VIII düzeylerine göre yapılması tavsiye edilir. Bazı hastalarda yarı
ömür ve iyileşme süreçleri farklılıklar gösterebileceğinden faktör VIII’e cevaplarda bireysel
farklılıklar görülebilir. Vücut ağırlığına dayalı olarak belirlenen doz, düşük veya aşırı kilolu
hastalarda ayarlama yapılmasını gerektirebilir.
Özellikle majör cerrahi girişimlerde, yerine koyma tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma
faktör VIII aktivitesi) kesin bir şekilde izlenmesi şarttır.
Pozoloji:
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör VIII eksikliğinin derecesine, ayrıca kanamanın
yeri ve büyüklüğü ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör VIII ünitelerinin sayısı faktör VIII ürünleri için güncel DSÖ standardı olan
Uluslararası Birim (internasyonel ünite; IU) olarak ifade edilir. Plazmadaki faktör VIII
aktivitesi yüzde oran olarak (normal insan plazmasına oranla) veya IU (plazmadaki faktör VIII
için bir Uluslararası Standarda göre) cinsinden ifade edilir.
Bir IU (Uluslararası Birim) faktör VIII aktivitesi, bir mL normal insan plazmasında bulunan
faktör VIII miktarına eşdeğerdir.
Gerektiğinde Tedavi:
Gereken faktör VIII dozunun hesaplanması, bir kg vücut ağırlığı için 1 IU faktör VIII’in plazma
faktör VIII aktivitesini normal aktiviteye göre %1.5 ila %2.5 oranında yükselttiği yönündeki
ampirik bulguya dayalıdır.
11/13
Gereken doz, aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:
Gereken ünite = vücut ağırlığı (kg) x faktör VIII düzeyinde istenen yükselme (% veya IU/dL)
x gözlenen iyileşmenin resiprokal değeri (karşılık gelen değer) (%2.0 iyileşme için 0.5).
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı daima olgu bazında istenen klinik etkinliği hedef
almalıdır.
Aşağıda belirtilen hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi karşılık gelen dönemdeki belirtilen
düzeyin altına (normale göre %) düşmemelidir. Kanama epizodları ve ameliyatta dozlama için
aşağıdaki tablodan yararlanılabilinir:
Tablo 1: Kanama epizodları ve ameliyat için dozlama kılavuzu
Hemoraji derecesi/ İstenen faktör VIII Doz sıklığı (saat)/Tedavi süresi
Cerrahi prosedür tipi düzeyi (%) (IU/dL) (gün)
Hemoraji 12 ila 24 saatte bir tekrarlanır. En az
1 gün; kendini ağrıyla gösteren
Erken hemartoz, kas içi 20 - 40 kanama epizodu düzelene veya
kanama veya ağız içi kanama iyileşme elde edilene kadar.
Daha yaygın hemartoz, 30 - 60 İnfüzyon 3-4 gün süreyle 12-24 saatte
kas içi kanama veya bir veya ağrı ve akut engellilik
hematom düzelene kadar tekrarlanır.
Hayatı tehdit edici 60 - 100 İnfüzyon tehdit ortadan kalkana kadar
hemorajiler 8 ila 24 saatte bir tekrarlanır.
Ameliyat
Diş çektirme dahil minör En az 1 gün süreyle, iyileşme elde
ameliyat 30 - 60 edilene kadar 24 saatte bir kullanılır.
Majör ameliyat 80 - 100 Yarada yeterli iyileşme olana kadar
(preoperatif ve infüzyon 8-24 saatte bir tekrarlanır,
postoperatif) daha sonra faktör VIII aktivitesinin
%30 ila %60 düzeyinde (IU/dL)
korunması için tedavi en az 7 gün
süreyle devam ettirilir.
Profilaksi:
Şiddetli hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profilaksi için adolesanlarda
(12 yaş ve üzeri) ve yetişkin hastalarda uygulanan doz genellikle haftada iki-üç kez bir kg vücut
ağırlığı için 20 ila 40 IU KOVALTRY şeklindedir.
Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar
gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz yoldan kullanılır.
KOVALTRY toplam hacme bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak
uygulanır. Uygulama hızı hastanın rahatlık düzeyine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon
hızı: 2 mL/dak).
12/13
Bu tıbbi ürünün uygulanmadan önce sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 6.6 ve
kullanma talimatı.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
0-12 yaş grubundaki çocuklarda bir güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmıştır (bkz. Bölüm
5.1); 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır.
Önerilen profilaksi dozları haftada iki kez 20-50 IU/kg’dır; hastaya özgü gereksinime göre
haftada üç kez veya gün aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük pediyatrik hastalara
yönelik doz önerileri yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalara, daha genç hastalara kıyasla farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenmesi
amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer faktör VIII ürünleriyle elde
edilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir. rFVIII kullanan
tüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre uyarlanmalıdır.
13/13