KOVALTRY 3000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON
KOVALTRY 3000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON adlı ürün oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı) etkin maddesini taşır ve enjeksiyonluk biçiminde kullanılır. ATC sınıflamasında kan ve kan yapıcı organlar grubunda, B02BD02 kodu ile yer alır. Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Eczaneden Turuncu reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler. Ürünün ruhsatı TİTCK kayıtlarında askıya alınmış olup piyasada bulunmayabilir.
KOVALTRY, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) bulunan tüm yaş gruplarındaki yetişkinler, ergenler ve çocuklarda kanamanın önlenmesi ve tedavisi için 1/13 kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı) |
|---|---|
| İlaç firması | BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | B02BD02 |
| Reçete durumu | Turuncu reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699546790111 |
| Ruhsat sahibi | BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2021/284 |
| Ruhsat tarihi | 09.09.2021 |
| Ruhsat durumu | Askıda · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
oktokog alfa (rekombinant insan koagülasyon faktörü vııı) hakkında
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: kan koagülasyon faktörü VIII
Etki mekanizması: Faktör VIII/von Willebrand faktörü (vWF) kompleksi farklı fizyolojik fonksiyonları olan iki molekülden (faktör VIII ve vWF) oluşur. Hemofilik bir hastaya infüzyon yapıldığında, faktör VIII hastanın dolaşımında bulunan vWF’ye bağlanır. Aktifleşmiş faktör VIII, aktifleşmiş faktör IX için bir kofaktör olarak görev yaparak faktör X’un aktifleşmiş faktör X’a dönüşümünü hızlandırır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
En ciddi yan etkiler alerjik reaksiyonlar veya anafilaktik şoktur (yaygın olmayan, tansiyonu
ve solunumu etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon). Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar geliştiği
takdirde, enjeksiyonu/infüzyonu hemen durdurmalı ve en kısa süre içinde doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa KOVALTRY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme
• Baş dönmesi
• Ayaktayken bayılacak gibi hissetme (kan basıncında düşme)
• Bulantı
Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi almamış çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2)
çok yaygın bir şekilde (10 hastada 1’den fazla) görülür. Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi
(150 günden uzun süreli tedavi) almış hastalarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygın
olmayan bir şekilde (100 hastada 1’den az) görülür. Böyle bir durumda, ilacınız yeterli etki
gösteremeyebilir ve inatçı kanamalar görülebilir. Bu gibi bir durumda, hemen doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
KOVALTRY’nin olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın
• Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (HTGH)*
Yaygın
• Lenf nodlarında büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık bölgesinde deri altında şişlik
(lenfadenomegali, lenfadenopati))
• Kalp çarpıntısı (kalbin çok sert, hızlı veya düzensiz atması hissi (taşikardi veya aritmi))
• Hızlı kalp atışı
• Karın ağrısı veya karında rahatsızlık hissi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Ateş
• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi (anjina)
• İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn. deri altında kanama, yoğun kaşıntı,
şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Deride döküntü/kaşıntılı döküntü
Yaygın olmayan
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar
• Tat alma bozukluğu (disguzi)
• Ürtiker (deride kaşıntılı döküntü)
• Ateş basması (yüzde kızarıklık)
• Faktör VIII’e ka…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
LEOPOLD (KOVALTRY’nin etkililik ve güvenliliğin tespit edilmesi için yürütülmüş
LEOPOLD I, LEOPOLD II ve LEOPOLD Kids klinik çalışmaları topluca “LEOPOLD” olarak
adlandırılmaktadır) programı boyunca çocuklarda özel bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.