KOVEL 625 MG 180 FILM TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. KOVEL nedir ve ne için kullanılır?
KOVEL film kaplı tablet etkin madde olarak 625 mg kolesevelam hidroklorür içerir.
KOVEL kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.
Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterli
olmadığında KOVEL’i vermelidir.
KOVEL, beyaz-beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir.
KOVEL, 30, 60, 90 ve 180 film kaplı tablet içeren HDPE şişelerde piyasaya
sunulmaktadır.
KOVEL bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine
bağlanarak safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamanki
yoldan safra asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşüm
işlemi olmadığında karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğeriniz
bunu yapmak için kanınızdaki kolesterolü kullanır ve böylelikle kanınızdaki kolesterol
seviyesi düşer.
KOVEL primer hiperkolesterolemi (kanınızdaki kolesterol yükselmesi) olarak bilinen
rahatsızlığın tedavi edilmesi için reçetelenir.
Şeker hastası (Tip 2 diyabetli) yetişkinlerde şeker kontrolünün iyileştirilmesi için diyet
ve egzersize yardımcı olarak kullanılabilir.
1/7
- KOVEL statin grubu bir ilaç sizin için uygun olmadığında veya iyi tolere
edemediğiniz durumlarda yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyete ek olarak tek
başına reçetelenebilir.
- Tek başına statin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, statin ile tek başına
yeterli olarak tedavi edilemediğinde, KOVEL bir statin (karaciğerde işlev gören
kolesterol düşürücü bir ilaç sınıfı) ve yağ ve kolesterol açısıdan düşük bir diyet ile
birlikte kullanılabilir.
- KOVEL ezetimib (sindirim sisteminizden kolesterol emilimini azaltarak iş gören
kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte, bir statin ile veya statin olmadan da
kullanılabilir.
KOVEL kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.
Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterli
olmadığında KOVEL’i vermelidir.
KOVEL, beyaz-beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir.
KOVEL, 30, 60, 90 ve 180 film kaplı tablet içeren HDPE şişelerde piyasaya
sunulmaktadır.
KOVEL bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine
bağlanarak safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamanki
yoldan safra asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşüm
işlemi olmadığında karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğeriniz
bunu yapmak için kanınızdaki kolesterolü kullanır ve böylelikle kanınızdaki kolesterol
seviyesi düşer.
KOVEL primer hiperkolesterolemi (kanınızdaki kolesterol yükselmesi) olarak bilinen
rahatsızlığın tedavi edilmesi için reçetelenir.
Şeker hastası (Tip 2 diyabetli) yetişkinlerde şeker kontrolünün iyileştirilmesi için diyet
ve egzersize yardımcı olarak kullanılabilir.
1/7
- KOVEL statin grubu bir ilaç sizin için uygun olmadığında veya iyi tolere
edemediğiniz durumlarda yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyete ek olarak tek
başına reçetelenebilir.
- Tek başına statin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, statin ile tek başına
yeterli olarak tedavi edilemediğinde, KOVEL bir statin (karaciğerde işlev gören
kolesterol düşürücü bir ilaç sınıfı) ve yağ ve kolesterol açısıdan düşük bir diyet ile
birlikte kullanılabilir.
- KOVEL ezetimib (sindirim sisteminizden kolesterol emilimini azaltarak iş gören
kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte, bir statin ile veya statin olmadan da
kullanılabilir.
2. KOVEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOVEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kolesevelam veya KOVEL içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı
alerjiniz varsa
• Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınız
varsa
• KOVEL, tip 1 diyabet tedavisinde veya diyabetik ketoasidoz (Şeker hastalığına
bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiği ve
koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle
karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi
bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir) tedavisinde
kullanılmamalıdır.
• KOVEL, Fredrickson Tip I, III, IV ve V dislipidemilerde çalışılmamıştır.
• KOVEL, 10 yaşından küçük çocuklarda veya henüz regl olmamış kız çocuklarında
çalışılmamıştır.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin
değilseniz KOVEL’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.
KOVEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 3,4 mmol/L’den daha fazlaysa
• Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide ve bağırsak bozukluğunuz varsa
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başka
bir ilaç kullanıyorsanız
• Dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin) ile kombinasyon
halinde kullanımında
• Doğum kontrol hapını KOVEL ile aynı zamanda veya 1 saat önce alıyorsanız
(doğum kontrol hapının etkisini etkileyebileceğinden)
• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizin
yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. KOVEL K vitamininin
emilimini etkileyebilir ve bundan dolayı kanın seyreltilmesinde kullanılan bir ilaç
olan varfarinin etkisine müdahale edebilir.
• Kabızlık sorununuz varsa, KOVEL bu durumu teşvik edebilir veya
kötüleştirebilir. Bu özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi
(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)
olan hastalarda önemlidir.
2/7
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KOVEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol
seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlara
yeterli kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm
(yakın zamanda tedavi edilmemiş tiroid hormonunun düşük seviyede olması), idrarda
protein olması (nefrotik sendrom), kanınızda protein seviyelerinin değişmesi
(disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması (obstrüktif karaciğer
rahatsızlığı) dahildir.
KOVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOVEL tabletleri yemeklerle birlikte almalısınız.
KOVEL’i bir bardak su ile yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz
KOVEL ile tedavinizi sonlandırabilir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve KOVEL ile birlikte statin
kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresince
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz KOVEL ile tedavinizi
sonlandırabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
KOVEL, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiye sahip değildir ya da ihmal
edilebilir düzeyde bir etkiye sahiptir.
KOVEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. KOVEL içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir
etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz KOVEL’in başka ilaçların emilimi üzerinde etkisi olabileceğini
düşünüyorsa, size KOVEL’i diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadan
en az 4 saat önce kullanmanızı söyleyebilir. Eğer diğer ilaçları günde bir kereden
daha sık almanız gerekiyorsa, KOVEL’i günde bir kere kullanabileceğinizi hatırlayınız.
KOVEL aşağıdaki ilaçların işlevini engelleyebilir:
• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın seyreltilmesinde kullanılan ilaçlar)
• Tiroid yerine koyma tedavisi (tiroksin, levotiroksin gibi düşük tiroid hormon
seviyelerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
3/7
• Doğum kontrol hapları (hamileliği önlemek için kullanılan ilaçlar). Doğum
kontrol hapının işlevinin etkilenmemesi için KOVEL’i doğum kontrol
hapından en az 4 saat sonra almanız önemlidir.
• Verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Antidiyabetik ilaçlar (pioglitazon, repaglinid veya gliburid gibi şeker hastalığı
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan ilaç)
• Ursodeoksikolik asit (safra kesesi taşının veya belirli karaciğer hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer KOVEL ve yukarıda verilmiş ilaçlardan birini alacaksanız, doktorunuz KOVEL’in
bu ilaçlar ile etkileşime geçmediğine emin olmak için test yaptırmanızı isteyebilir.
Ek olarak, A, D, E ve/veya K vitamini eksikliğine neden olabilecek herhangi bir durum
söz konusu ise, doktorunuz KOVEL alırken vitamin seviyelerinizi periyodik olarak
kontrol ettirmenizi isteyebilir. Eğer gerekliyse, doktorunuz size vitamin takviyesi
almanızı tavsiye edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Eğer,
• Kolesevelam veya KOVEL içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı
alerjiniz varsa
• Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınız
varsa
• KOVEL, tip 1 diyabet tedavisinde veya diyabetik ketoasidoz (Şeker hastalığına
bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiği ve
koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle
karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi
bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir) tedavisinde
kullanılmamalıdır.
• KOVEL, Fredrickson Tip I, III, IV ve V dislipidemilerde çalışılmamıştır.
• KOVEL, 10 yaşından küçük çocuklarda veya henüz regl olmamış kız çocuklarında
çalışılmamıştır.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin
değilseniz KOVEL’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.
KOVEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 3,4 mmol/L’den daha fazlaysa
• Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide ve bağırsak bozukluğunuz varsa
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başka
bir ilaç kullanıyorsanız
• Dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin) ile kombinasyon
halinde kullanımında
• Doğum kontrol hapını KOVEL ile aynı zamanda veya 1 saat önce alıyorsanız
(doğum kontrol hapının etkisini etkileyebileceğinden)
• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizin
yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. KOVEL K vitamininin
emilimini etkileyebilir ve bundan dolayı kanın seyreltilmesinde kullanılan bir ilaç
olan varfarinin etkisine müdahale edebilir.
• Kabızlık sorununuz varsa, KOVEL bu durumu teşvik edebilir veya
kötüleştirebilir. Bu özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi
(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)
olan hastalarda önemlidir.
2/7
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KOVEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol
seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlara
yeterli kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm
(yakın zamanda tedavi edilmemiş tiroid hormonunun düşük seviyede olması), idrarda
protein olması (nefrotik sendrom), kanınızda protein seviyelerinin değişmesi
(disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması (obstrüktif karaciğer
rahatsızlığı) dahildir.
KOVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOVEL tabletleri yemeklerle birlikte almalısınız.
KOVEL’i bir bardak su ile yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz
KOVEL ile tedavinizi sonlandırabilir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve KOVEL ile birlikte statin
kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresince
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz KOVEL ile tedavinizi
sonlandırabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
KOVEL, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiye sahip değildir ya da ihmal
edilebilir düzeyde bir etkiye sahiptir.
KOVEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. KOVEL içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir
etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz KOVEL’in başka ilaçların emilimi üzerinde etkisi olabileceğini
düşünüyorsa, size KOVEL’i diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadan
en az 4 saat önce kullanmanızı söyleyebilir. Eğer diğer ilaçları günde bir kereden
daha sık almanız gerekiyorsa, KOVEL’i günde bir kere kullanabileceğinizi hatırlayınız.
KOVEL aşağıdaki ilaçların işlevini engelleyebilir:
• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın seyreltilmesinde kullanılan ilaçlar)
• Tiroid yerine koyma tedavisi (tiroksin, levotiroksin gibi düşük tiroid hormon
seviyelerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
3/7
• Doğum kontrol hapları (hamileliği önlemek için kullanılan ilaçlar). Doğum
kontrol hapının işlevinin etkilenmemesi için KOVEL’i doğum kontrol
hapından en az 4 saat sonra almanız önemlidir.
• Verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Antidiyabetik ilaçlar (pioglitazon, repaglinid veya gliburid gibi şeker hastalığı
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan ilaç)
• Ursodeoksikolik asit (safra kesesi taşının veya belirli karaciğer hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer KOVEL ve yukarıda verilmiş ilaçlardan birini alacaksanız, doktorunuz KOVEL’in
bu ilaçlar ile etkileşime geçmediğine emin olmak için test yaptırmanızı isteyebilir.
Ek olarak, A, D, E ve/veya K vitamini eksikliğine neden olabilecek herhangi bir durum
söz konusu ise, doktorunuz KOVEL alırken vitamin seviyelerinizi periyodik olarak
kontrol ettirmenizi isteyebilir. Eğer gerekliyse, doktorunuz size vitamin takviyesi
almanızı tavsiye edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. KOVEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KOVEL ile tedaviye başlamadan önce, size kolesterol düşürücü diyeti takip etmeniz
tavsiye edilecektir, tedavi süresince bu diyete devam ediniz.
KOVEL’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bölüm 2’de anlatıldığı gibi, KOVEL’i başka bir
ilaçla birlikte alacaksanız, doktorunuz size diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya
ilacı almadan en az 4 saat önce KOVEL’i kullanmanızı söyleyecektir.
Eğer siklosporin alıyorsanız, gün boyunca bu ilacı KOVEL ile aynı düzende (belirli
saatte ve daima ayrı olarak ) aldığınızı lütfen garantileyiniz.
KOVEL’in başka ilaçlarla birlikte tedavisi
KOVEL’in, statin veya ezetimib ile veya her ikisi ile birlikte kullanıldığında genel dozu
günde 4-6 tablettir. Doktorunuz size KOVEL dozunu öğünlerle birlikte günde bir kez ya
da öğünlerle birlikte günde iki kez almanızı söyleyebilir. Statin ve ezetimibin doz
uygulamasında her bir ilaca özgü talimatlar izlenmelidir. İlaçlar doktorunuzun talimatına
göre, ya aynı zamanda ya da ayrı zamanlarda alınabilir.
KOVEL’in tek başına kullanımı
KOVEL için genel doz öğünlerle birlikte günde iki kez 3 KOVEL tablet veya günde bir
kere 6 KOVEL tablettir. Doktorunuz dozunuzu günde 7 tablete yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu
KOVEL tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
KOVEL film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir
bardak su ile).
KOVEL film kaplı tableti yemeklerle birlikte size önerilen miktarda alınız.
4/7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (6 ay-12 yaş) kullanımı:
Çocuklarda KOVEL kullanımına ilişkin doz önerisi yapılamamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOVEL kullanımına yönelik özel bir
önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer KOVEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVEL kullandıysanız:
KOVEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza danışınız.
Kabızlık veya karın şişkinliğine neden olabilir.
KOVEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOVEL’i kullanmayı unutursanız:
Tabletinizi almayı unutursanız bir sonraki öğünde alınız. Fakat asla tek bir gün içinde
doktorunuzun size reçete ettiği toplam tablet sayısından fazla tablet almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOVEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer KOVEL ile tedavinizi sonlandırırsanız kolesterolünüz tedavi başlamadan önceki
seviyeye yükselebilir.
Eğer KOVEL kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
KOVEL ile tedaviye başlamadan önce, size kolesterol düşürücü diyeti takip etmeniz
tavsiye edilecektir, tedavi süresince bu diyete devam ediniz.
KOVEL’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bölüm 2’de anlatıldığı gibi, KOVEL’i başka bir
ilaçla birlikte alacaksanız, doktorunuz size diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya
ilacı almadan en az 4 saat önce KOVEL’i kullanmanızı söyleyecektir.
Eğer siklosporin alıyorsanız, gün boyunca bu ilacı KOVEL ile aynı düzende (belirli
saatte ve daima ayrı olarak ) aldığınızı lütfen garantileyiniz.
KOVEL’in başka ilaçlarla birlikte tedavisi
KOVEL’in, statin veya ezetimib ile veya her ikisi ile birlikte kullanıldığında genel dozu
günde 4-6 tablettir. Doktorunuz size KOVEL dozunu öğünlerle birlikte günde bir kez ya
da öğünlerle birlikte günde iki kez almanızı söyleyebilir. Statin ve ezetimibin doz
uygulamasında her bir ilaca özgü talimatlar izlenmelidir. İlaçlar doktorunuzun talimatına
göre, ya aynı zamanda ya da ayrı zamanlarda alınabilir.
KOVEL’in tek başına kullanımı
KOVEL için genel doz öğünlerle birlikte günde iki kez 3 KOVEL tablet veya günde bir
kere 6 KOVEL tablettir. Doktorunuz dozunuzu günde 7 tablete yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu
KOVEL tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
KOVEL film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir
bardak su ile).
KOVEL film kaplı tableti yemeklerle birlikte size önerilen miktarda alınız.
4/7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda (6 ay-12 yaş) kullanımı:
Çocuklarda KOVEL kullanımına ilişkin doz önerisi yapılamamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOVEL kullanımına yönelik özel bir
önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.
Eğer KOVEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVEL kullandıysanız:
KOVEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza danışınız.
Kabızlık veya karın şişkinliğine neden olabilir.
KOVEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KOVEL’i kullanmayı unutursanız:
Tabletinizi almayı unutursanız bir sonraki öğünde alınız. Fakat asla tek bir gün içinde
doktorunuzun size reçete ettiği toplam tablet sayısından fazla tablet almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOVEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer KOVEL ile tedavinizi sonlandırırsanız kolesterolünüz tedavi başlamadan önceki
seviyeye yükselebilir.
Eğer KOVEL kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KOVEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOVEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı
zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
• Pankreas iltihabı
• Yutma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOVEL'e karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması,
• Serum transaminaz seviyelerinin artması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Baş ağrısı,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kabızlık
• Kas ağrısı
• Kusma
• İshal
• Sindirim bozukluğu
• Karın ağrısı,
• Anormal dışkı
• Mide bulantısı
• Karın şişkinliği
• Hasta hissetme
Bunlar KOVEL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOVEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı
zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
• Pankreas iltihabı
• Yutma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOVEL'e karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması,
• Serum transaminaz seviyelerinin artması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Baş ağrısı,
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kabızlık
• Kas ağrısı
• Kusma
• İshal
• Sindirim bozukluğu
• Karın ağrısı,
• Anormal dışkı
• Mide bulantısı
• Karın şişkinliği
• Hasta hissetme
Bunlar KOVEL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5. KOVEL’in saklanması
KOVEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOVEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6/7
Ruhsat sahibi:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul
Tel : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
7/7
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOVEL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6/7
Ruhsat sahibi:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul
Tel : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 15.06.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.