Kyprolis 10 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, 1 ADET Kullanma Talimatı

KYPROLİS® beyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde sunulmaktadır.
Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 10 mg dozda karfilzomib içerir.
KYPROLİS® kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/ml karfilzomib içerir.
KYPROLİS® etkin maddesi karfilzomibdir.
KYPROLİS® daha önce en az bir seri tedavi almış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya
nüks gelişmiş olan multipl miyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek
başına veya lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine kullanılır.
Multipl miyelom, plazma hücrelerinin (immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten
bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.
1
Karfilzomib olarakta adlandırılan KYPROLİS® bir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar
hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda ve
çoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KYPROLİS® proteazomları bloke eder, bu da hücre
içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yüksek miktarda anormal
protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KYPROLİS® özellikle kanser hücrelerinde
hücre ölümüne neden olabilir.
KYPROLİS® size tek başına veya lenalidomid artı deksametazon ile kombinasyon halinde veya
sadece deksametazon ile verilebilir. Lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomu tedavi
etmek için kullanılan diğer ilaçlardır.

KYPROLİS®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Karfilzomibe veya KYPROLİS®’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi geçmişinizi tam olarak inceleyecektir.
KYPROLİS®’e başlamadan önce ve tedavi sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bunun amacı,
yeterli sayıda kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer ve böbreklerinizin iyi çalışıp
çalışmadığının kontrol edilmesidir. KYPROLİS® almadan önce, doktorunuz yeterince sıvı
aldığınızdan emin olacaktır.
KYPROLİS®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda sıralanan sorunlardan biri ile daha önce karşılaştıysanız veya biri sizde mevcutsa
doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda KYPROLİS® sizin için uygun olmayabilir:
Eğer;
• göğüs ağrısı (angina), kalp krizi, düzensiz kalp atışı, yüksek kan basıncı hikayesi dahil
olmak üzere kalp sorunları yaşıyorsanız veya kalbinizle ilgili herhangi bir ilaç almışsanız,
• dinlenme halinde veya aktivite sırasında nefes darlığı (dispne) hikayesi dahil olmak üzere
akciğer sorunları yaşıyorsanız,
• böbrek yetmezliği veya daha önce diyalize girmiş olmak gibi böbrek sorunları
yaşıyorsanız,
• KYPROLİS® ile tedavi edilirken veya tedaviden sonra bir gün içinde alerjik reaksiyonlar
oluşuyorsa (ateş, ürperme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüz kızarması veya şişmesi, kusma,
halsizlik, nefes darlığı, kan basıncında düşme, bayılma, göğüste sıkışma hissi ve göğüs
ağrısı gibi semptomları içermektedir),
• tümör lizis sendromu (kas krampları, kas güçsüzlüğü, bilinç bulanıklığı, görme kaybı
veya görme bozuklukları ve nefes darlığı ya da idrar miktarının çok fazla ya da çok az
olması belirtilerini içermektedir) oluşuyorsa,
• kolay morarma, kesik gibi bir yaralanmadan kaynaklanan ve durması beklenenden uzun
süren kanama dahil olmak üzere olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi,
kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama;
yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma, felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme,
konuşma, yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması yaşadıysanız bu durum trombosit
(kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızın düşük olduğuna işaret ediyor
olabilir,
• toplardamarlarınızda kan pıhtılaşması hikayeniz varsa,
2
• bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması
olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan
pıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir) şikayetiniz varsa,
• hepatit, yağlı karaciğer dahil karaciğer hastalığı öyküsü varsa veya size daha önce
karaciğerinizin iyi çalışmadığı söylenmiş ise,
• kanama, çürüme, halsizlik, bilinç bulanıklığı, ateş, bulantı, kusma, ishal ve akut böbrek
yetmezliği semptomlarına neden olan trombotik trombositopenik purpura/hemolitik
üremik sendromu (TTP/HUS) varsa,
• belirtileri baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler, görme kaybı ve kan basıncında yükselme
(hipertansiyon) olan posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) yaşıyorsanız,
• hastaneye yatmanız veya herhangi bir ilaç almanızla sonuçlanan başka önemli bir
hastalığınız varsa.
Tedavi sırasında yakından takip edileceksiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz:
• baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma nöbetleri yaşayabilirsiniz. Bunlar sıvı kaybını
gösteren semptomlar olabilir,
• hemodiyalize giriyorsanız, KYPROLİS® hemodiyaliz işleminden sonra verilmelidir,
• şiddetli nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, ürperme, titreme ve ateş, kusma, kas güçsüzlüğü
veya krampı, nöbetler, bilinç bulanıklığı, şiddetli baş ağrıları, görme bulanıklığı veya
körlük ve/veya idrar çıkışında anlamlı azalma ya da yeni veya olağandışı sayılan ve sizi
kaygılandıran herhangi bir belirti.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Sorun yaşama riskini azaltmak için KYPROLİS® alırken bazı belirtilere dikkat etmeniz
gerekmektedir. KYPROLİS® bazı hastalıkları kötüleştirebilir veya ölümcül olabilecek ciddi
yan etkilere neden olabilir, örneğin; kalp sorunları, akciğer sorunları, böbrek sorunları, tümör
lizis sendromu (kanser hücreleri parçalanıp içeriklerini kan dolaşımına saldıklarında meydana
gelen yaşamı tehdit edici bir durumdur), KYPROLİS® infüzyonuna tepkiler, olağandışı
morarma veya kanama (iç kanama dahil), toplardamarlarda kan pıhtılaşması, karaciğer
sorunları, bazı kan hastalıkları veya PRES olarak bilinen bir nörolojik hastalık. Bölüm 4'te yer
alan “Dikkat etmeniz gereken durumlar” kısmına bakınız.
Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halen geçiriyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Bunun
nedeni, bu ilaç hepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Doktorunuz, bu ilaçla
tedaviden önce, tedavi esnasında ve tedaviden bir süre sonra bu enfeksiyonun belirtilerini
kontrol edecektir. Yorgunluk hissiniz kötüleşirse, deriniz veya gözünüzün beyaz kısmı sararırsa
derhal doktorunuza haber veriniz.
Tedaviniz esnasında veya sonrasında bulanık görme, çift görme veya görme kaybı, konuşma
zorluğu, bir kol veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili
sorunlar, kalıcı uyuşma, duyu azalması veya duyu kaybı, hafıza kaybı veya konfüzyon olursa
doktorunuza veya hemşirenize derhal bilgi verin. Bunların hepsi ciddi ve potansiyel olarak
ölümcül bir beyin hastalığı olan Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) belirtileri
olabilir. Eğer karfilzomib ile tedaviden önce bu yönde belirtileriniz varsa, karfilzomib tedavisi
ile bu belirtilerde olabilecek değişiklikleri doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün
14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma
devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KYPROLİS®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KYPROLİS®’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin bilgi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KYPROLİS® kullanan kadınlar
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız
KYPROLİS®’i kullanmayın. KYPROLİS® ile tedavi gebe kadınlarda değerlendirilmemiştir.
KYPROLİS® kullanırken ve tedaviyi kestikten sonraki 6 ay boyunca gebe kalmamanızı
sağlamak için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Uygun doğum kontrol
yöntemleri hakkında doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız. Gebeyseniz, gebe
olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya
hemşirenize söylemeniz önemlidir.
Karfilzomib tedavisi sırasında doğum kontrol hapları (oral kontraseptiflerin) etkililiğinin
azalma olasılığı göz ardı edilemez. Ayrıca, karfilzomib ile ilişkili toplardamarda pıhtı nedeniyle
tıkanma (venöz tromboembolik olaylar) riskindeki artış nedeniyle, kadınlar karfilzomib ile
tedavi sırasında damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen hormonal kontraseptiflerin
(örneğin; doğum kontrol hapları) kullanımından kaçınmalıdır. Hasta mevcut durumda doğum
kontrol hapları (oral kontraseptifler) veya damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen
kontrasepsiyonun bir hormonal yöntemini kullanıyorsa, alternatif etkili doğum kontrol
yöntemine geçmelidir.
KYPROLİS® kullanan erkekler
KYPROLİS® kullanırken ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 3 ay boyunca partnerinizin gebe
olmadığından emin olmak için prezervatif kullanınız.
Eğer siz KYPROLİS® kullanırken veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 3 ay içinde partneriniz
gebe kalırsa hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya tedaviniz sonrası sonlandırıldıktan sonraki 2 hafta içinde KYPROLİS®
kullanmayın. KYPROLİS®’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize
söylemeniz önemlidir.
4
Araç ve makine kullanımı
KYPROLİS® alırken yorgunluk, baş dönmesi, bayılma ve/veya kan basıncında düşme
yaşayabilirsiniz. Bu sizin araç ya da makine kullanma becerinizi bozabilir. Bu semptomları
yaşıyorsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.
KYPROLİS®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sulandırılmış çözeltinin her ml’sinde 0,3 mmol (7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Vitamin veya bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan her türlü ilaç bu gruba dahildir.
Eğer gebeliği önlemek için oral kontraseptifler veya diğer hormonal gebelik önleyiciler gibi
ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz, çünkü bu ilaçlar
KYPROLİS® ile birlikte kullanmak için uygun olmayabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ilacınızın dozunu hastalığınıza göre belirleyecek ve ilacı size uygulayacaktır.
Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza [vücut yüzey alanı (VYA)] göre hesaplanacaktır. 1.
döngüde KYPROLİS®’in önerilen başlangıç dozu 20 mg/m2’dir. Hiçbir yan etki görülmezse,
1. döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 27 mg/m2’ye,
30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 56 mg/m2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile
20/70 mg/m2 rejimi için 70 mg/m2’ye yükseltilmelidir.
Haftada bir defa uygulanan KYPROLİS® 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine
infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Haftada iki defa
uygulanan KYPROLİS® her hafta 2 gün üst üste olmak üzere 3 hafta süresince her hafta
damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Her
28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. Bu, KYPROLİS®'in haftada bir kez
dozlama için 1., 8. ve 15. Günlerinde ve 28 günlük her döngünün haftada iki kez dozlaması için
1., 2., 8., 9., 15. ve 16. Günlerinde verileceği anlamına gelir. KYPROLİS® tek başına veya
lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9.
günlerindeki dozlar verilmeyecektir.
Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar tedavi alacaktır. Ancak, KYPROLİS®
tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göre
doktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.
KYPROLİS® monoterapi şeklinde verilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size
ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 4 mg veya
30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazon
verilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecek ya
da azaltacaktır.
5
Doktorunuz KYPROLİS® tedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine
veya azaltılmasına yardımcı olmak için, toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.
Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün
14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma
devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
KYPROLİS® toplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla uygulanır. Haftada
bir defa uygulanan KYPROLİS® 3 hafta süresince her hafta 1 gün (1., 8., 15. günler)
damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 13 günlük bir dinlenme dönemi takip
edecektir (Gün 16 - 28). Haftada iki defa uygulanan KYPROLİS® her hafta 2 gün üst üste olmak
üzere, 3 hafta süreyle (1., 2., 8., 9., 15. ve 16. günler) damarınızın içine infüzyonla
uygulanacaktır ve bunu 12 günlük (Gün 17 - 28) bir dinlenme dönemi izleyecektir. Her 28
günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KYPROLİS® tek başına veya lenalidomid
ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki
dozlar verilmeyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KYPROLİS®’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer KYPROLİS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KYPROLİS® kullandıysanız:
KYPROLİS®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KYPROLİS® kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KYPROLİS® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en fazla yararı elde etmek için, KYPROLİS®’i doktorunuzun size reçetelediği
süreyle kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce lütfen doktorunuzla
konuşunuz.
KYPROLİS® kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KYPROLİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, KYPROLİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının belirtileri
olabilir,
• Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığı
veya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme,
hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,
• Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık
görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif kriz olarak bilinen
bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Günlük faaliyetler sırasında veya dinlenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalp atışı,
hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmoner
hipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veya
anormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğinin belirtileri
olabilir,
• Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı,
böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçlarına yol açabilen tümör lizis sendromu
olarak adlandırılan bir yan etki olabilir,
• İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateş
basması veya soluk alıp vermede veya yutmada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, dil ve
/ veya boğazda şişlik (anjiyoödem), halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma,
göğüs sıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,
• Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun süren
olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer
dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda
ani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmada güçlüğe
yol açan beyin kanaması,
• Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması
olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan
pıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),
• Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), karında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma,
bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz, bu ilaç ile tedavi, hepatit B enfeksiyonunun
tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir,
• Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akut
böbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir kan hastalığının
belirtileri olabilir,
• Baş ağrıları, zihinsel karışıklık, nöbetler, görme kaybı ve yüksek kan basıncı
(hipertansiyon), bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) olarak bilinen
bir nörolojik hastalığın belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KYPROLİS®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni),
• Solunum yolu enfeksiyonu (hava yollarında enfeksiyon),
• Kolay morarma veya kanamaya yol açabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni),
• Enfeksiyonla savaşma gücünüzü azaltabilen ve ateş ile birlikte görülebilen düşük beyaz
kan hücresi sayısı,
• Yorgunluk ve bitkinliğe yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kandaki şeker
ve/veya kreatinin düzeylerinde artış),
• İştahta azalma,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk),
• Baş ağrısı,
• Eller ve/veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma veya duyu azalması,
• Sersemlik hissi,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Nefes darlığı,
• Öksürük,
• İshal,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Eklem ağrısı,
• Uzuvlar, eller veya ayaklarda ağrı,
• Kas spazmları,
• Ateş,
• Titreme,
• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,
• Güçsüz hissetmek,
• Yorgunluk (bitkinlik).
Yaygın
• İnfüzyon reaksiyonu,
• Kalp yetmezliği ve hızlı, kuvvetli veya düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere kalp
sorunları,
• Kalp krizi,
• Böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek sorunları,
• Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu),
• Aşırı sıcaklık hissi,
• Akciğerlerde kan pıhtılaşması,
• Akciğerlerde sıvı,
• Hırıltı,
• Kanda enfeksiyon (sepsis) dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon,
• Akciğer enfeksiyonu,
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış dahil olmak üzere karaciğer sorunları,
8
• Grip benzeri belirtiler (influenza),
• Suçiçeği (zona) virüsünün cilt döküntüsü ve ağrıya (herpes zoster) neden olabilecek
şekilde yeniden aktivasyonu,
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapılarda enfeksiyon),
• Göğüs sıkışması ya da ağrı, burun tıkanıklığını içerebilen öksürük (bronşit),
• Boğaz ağrısı,
• Burun ve boğazda enflamasyon,
• Burun akıntısı, burun tıkanıklığı veya aksırma,
• Viral enfeksiyon,
• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit),
• Mide ve bağırsaklarda kanama,
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki sodyum, magnezyum, protein, kalsiyum veya fosfat
düzeylerinde azalma; kandaki kalsiyum, ürik asit, potasyum, bilirubin veya c-reaktif
protein düzeylerinde artış),
• Vücudun susuz kalması,
• Ruhsal sıkıntı,
• Zihinsel karışıklık,
• Bulanık görme,
• Katarakt,
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Burun kanaması,
• Seste değişiklik veya ses kısıklığı,
• Hazımsızlık,
• Diş ağrısı,
• Döküntü,
• Kemik ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı,
• Kas güçsüzlüğü,
• Kaslarda ağrı,
• Deride kaşıntı,
• Deride kızarıklık,
• Terlemede artış,
• Ağrı,
• Damarınızda enjeksiyonu aldığınız bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, tahriş veya rahatsızlık,
• Kulak çınlaması (tinnitus),
• Genel bir hastalık veya rahatsızlık hissi.
Yaygın olmayan
• Akciğerlerde kanama,
• Bağırsakta Clostridium difficile adı verilen bir bakteriden kaynaklanan iltihap,
• KYPROLİS®’e alerjik tepki,
• Çoklu organ yetmezliği,
• Kalbe kan akışında azalma,
• Beyin kanaması,
• İnme,
• Solunum güçlüğü, hızlı solunum ve/veya parmak uçlarının ve dudakların hafif mavi
görünmesi (akut solunum sıkıntısı),
• Kalp zarının şişmesi (perikardit); göğüs kemiğinin arkasında bazen ateşin eşlik ettiği,
bazen boyun ve omuzlara yayılan ağrı gibi belirtileri vardır,
• Kalp zarında sıvı birikmesi (perikard efüzyonu); göğüste ağrı veya basınç ve nefes darlığı
gibi belirtileri vardır,
9
• Karaciğerden safra akışında tıkanıklık (kolestaz); deride kaşıntı, sarı cilt, çok koyu renk
idrar ve çok açık renk dışkıya yol açabilir,
• Karın ve bağırsaklarda kanama,
• Sitomegalovirüs enfeksiyonu,
• Hepatit B enfeksiyonun tekrar aktive olması (karaciğerin viral iltihabı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KYPROLİS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Işıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Steril su ile sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C) saklanmak koşuluyla 4 saat
içerisinde veya 2°C-8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Kullanıma hazırlanmasından uygulamaya kadar geçen toplam zaman 24 saati aşmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KYPROLİS®’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No:10, Kule: 2, Kat: 25
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Patheon Manufacturing Services LLC
North Carolina 27834, ABD
Bu kullanma talimatı 30.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Sulandırma ve intravenöz uygulama için hazırlama
Sulandırılmış çözelti 2 mg/ml konsantrasyonunda karfilzomib içermektedir. Hazırlamadan
önce hazırlama talimatlarını eksiksiz okuyunuz. Parenteral ürünler kullanılmadan önce renkte
değişiklik olup olmadığı ve partikül içerip içermediği, solüsyon ve kabı izin verdiği ölçüde
kontrol edilmelidir.
1. Flakonu kullanımdan hemen önce buzdolabından çıkarın.
2. Gereken KYPROLİS® dozunu (mg/m2) ve flakon sayısını hastanın başlangıçtaki vücut
yüzey alanını (VYA değerini) kullanarak hesaplayın. VYA 2,2 m2'den fazla olan hastalar,
VYA 2,2 m2 kabul edilerek bir doz almalıdır. Vücut ağırlığında %20'den az veya bu orana
eşit değişiklikler için doz düzeltmeleri yapılması gerekli değildir.
3. Her bir KYPROLİS® flakonunu yalnızca Steril Enjeksiyonluk Su ile aşağıda açıklanan
hacmi kullanarak aseptik şekilde sulandırın. 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı
0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak her flakonu yavaşça 5 ml steril
enjeksiyonluk su enjekte ederek hazırlayın, köpüklenmeyi minimize etmek için Steril
Enjeksiyonluk Suyu tıpa üzerinden FLAKONUN İÇ DUVARINA doğru yönlendirin.
KYPROLİS® ile kapalı sistem transfer cihazlarının kullanımını destekleyen veri
mevcut değildir.
4. Flakonu yaklaşık 1 dakika kadar veya tam olarak çözünene kadar nazikçe döndürün ve/veya
yavaşça ters çevirin. Köpük oluşmasından kaçınmak için flakonu ÇALKALAMAYIN.
Köpük oluşursa, flakondaki köpüklenme çökelene (yaklaşık 5 dakika) ve çözelti berrak hale
gelene kadar çözeltinin oturmasını bekleyin.
5. Uygulamadan önce partikül madde veya renk değişimine karşı çıplak gözle inceleyin.
Hazırlanmış ürün berrak, renksiz bir çözelti olmalı ve herhangi bir renk değişikliği veya
partikül madde gözlenirse uygulanmamalıdır.
6. Flakonda kalan kullanılmayan kısım varsa atın. Flakonlardaki kullanılmayan kısımları
BİRLEŞTİRMEYİN. Bir flakondan birden fazla doz UYGULAMAYIN.
7. KYPROLİS® direkt olarak intravenöz infüzyonla veya isteğe bağlı olarak, %5
Enjeksiyonluk Dekstroz içeren 50 ml ila 100 ml’lik bir intravenöz torba içinde
uygulanabilir. İntravenöz push veya bolus olarak uygulanmamalıdır.
8. Bir intravenöz torba içerisinde uygulanırken 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı
0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak hesaplanmış olan dozu flakondan çekin ve
yalnızca %5 enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi içeren 50 ml veya 100 ml'lik intravenöz
torbanın içinde seyreltin (hesaplanan toplam doz ve infüzyon süresine göre).
11