LAMELAT 45,5 MG / 2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. LAMELAT nedir ve ne için kullanılır?
LAMELAT; 2 mL renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar
içine uygulanan ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 mL’de 45,5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar
halinde kullanıma sunulmuştur.
LAMELAT; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için,
kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin
tedavisinde kullanılır.
1/6
içine uygulanan ve alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 mL’de 45,5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar
halinde kullanıma sunulmuştur.
LAMELAT; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için,
kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin
tedavisinde kullanılır.
1/6
2. LAMELAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LAMELAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
• Hasta 1 yaşından küçükse,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz,
LAMELAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar
açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser),
midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun
kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği gibi hastalıklarınız var ise,
• 60 yaşında veya üzerinde iseniz,
• Kalp-damar hastalıklarınız veya yüksek tansiyonunuz var ise,
• Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz
tansiyonunda, göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı
tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LAMELAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, LAMELAT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, LAMELAT kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LAMELAT reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve
araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu çalışma zamanınıza ve tarzına
uygun olmalıdır.
2/6
LAMELAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mL’lik ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında LAMELAT’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (trankilizanlar), uyku
vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik
ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler)
• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçların (nöroleptikler)
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,
• Hasta 1 yaşından küçükse,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz,
LAMELAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar
açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser),
midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun
kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği gibi hastalıklarınız var ise,
• 60 yaşında veya üzerinde iseniz,
• Kalp-damar hastalıklarınız veya yüksek tansiyonunuz var ise,
• Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz
tansiyonunda, göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı
tarafından kontrol edilmelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LAMELAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, LAMELAT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, LAMELAT kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LAMELAT reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve
araç/makine kullanılmamalıdır. İlacın alınış zamanı ve dozu çalışma zamanınıza ve tarzına
uygun olmalıdır.
2/6
LAMELAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mL’lik ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında LAMELAT’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi
değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (trankilizanlar), uyku
vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik
ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler)
• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçların (nöroleptikler)
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından
birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LAMELAT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 -1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine
veya kas içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde
verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut (aniden, hızla başlayan)
belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
LAMELAT yavaş yavaş (dakikada 1 mL) damar içine veya kas içine verilir. Piyasada bulunan
kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü
araştırılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
1-3 yaş arasındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan günde 1-2 defa 0,4-1 mL, 4 yaşından itibaren
çocuklara günde 1-2 defa 0,8-2 mL uygulanır.
3/6
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
LAMELAT’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.
Eğer LAMELAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMELAT kullandıysanız:
LAMELAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LAMELAT’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAMELAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LAMELAT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 -1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine
veya kas içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde
verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut (aniden, hızla başlayan)
belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
LAMELAT yavaş yavaş (dakikada 1 mL) damar içine veya kas içine verilir. Piyasada bulunan
kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü
araştırılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
1-3 yaş arasındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan günde 1-2 defa 0,4-1 mL, 4 yaşından itibaren
çocuklara günde 1-2 defa 0,8-2 mL uygulanır.
3/6
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
LAMELAT’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.
Eğer LAMELAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMELAT kullandıysanız:
LAMELAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LAMELAT’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAMELAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LAMELAT tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LAMELAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LAMELAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve
boğazda şişme
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım sayısının artması
• Anormal kalp kasılması (ekstra sistol); düzensiz kalp atımları, göğüste sıkışma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
LAMELAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
4/6
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çarpıntı
• Seri ani kasılmalar
• Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
• Sinir iltihabı (nevrit)
• Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kaşıntı
• Ağız ve boğazda kuruluk
• Aşırı terleme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Uyuşukluk
• Sakinleşme, uyku hali
• Koordinasyon bozukluğu
• Yorgunluk, sersemlik
• Işığa duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
• Titreme
• Uykusuzluk
• Aşırı hareketlilik (öfori)
• Karıncalanma
• Bulanık görme, çift görme
• Kulak çınlaması
• Burun tıkanıklığı
Bunlar LAMELAT’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
5/6
(TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LAMELAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik (anaflaktik) şok; yutma ve nefes almada zorluğa yol açan yüz, dudaklar, ağızda ve
boğazda şişme
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım sayısının artması
• Anormal kalp kasılması (ekstra sistol); düzensiz kalp atımları, göğüste sıkışma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
LAMELAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
4/6
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çarpıntı
• Seri ani kasılmalar
• Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
• Sinir iltihabı (nevrit)
• Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kaşıntı
• Ağız ve boğazda kuruluk
• Aşırı terleme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Uyuşukluk
• Sakinleşme, uyku hali
• Koordinasyon bozukluğu
• Yorgunluk, sersemlik
• Işığa duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
• Titreme
• Uykusuzluk
• Aşırı hareketlilik (öfori)
• Karıncalanma
• Bulanık görme, çift görme
• Kulak çınlaması
• Burun tıkanıklığı
Bunlar LAMELAT’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
5/6
(TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LAMELAT’ın saklanması
LAMELAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMELAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMELAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 23/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.
6/6
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMELAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMELAT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 23/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.
6/6
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.10.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.