LAMIDE 50 MG 14 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. LAMİDE nedir ve ne için kullanılır?
• LAMİDE, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• LAMİDE, pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
• 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• LAMİDE, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16
yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir
ilaçtır.
• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
• LAMİDE, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya
yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi
formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
1
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• LAMİDE, pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
• 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• LAMİDE, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16
yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir
ilaçtır.
• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
• LAMİDE, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya
yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi
formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.
1
2. LAMİDE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LAMİDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Lakozamid veya LAMİDE’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen
doktorunuza danışınız.
• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)
LAMİDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen
doktorunuzla konuşunuz. LAMİDE gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,
kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer
herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
• Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal
fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız
varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır.
Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes
darlığı yaşayabilirsiniz.
• LAMİDE, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini
artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli
olmalısınız.
• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp
hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız,
bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LAMİDE kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar
(çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen
doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).
LAMİDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
LAMİDE’yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
LAMİDE ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü LAMİDE kendinizi yorgun veya
sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz LAMİDE kullanmanız önerilmez çünkü lakozamidin hamilelik ve doğmamış
bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
2
hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LAMİDE’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi
kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin
(kusurların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın
kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz
kesilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
LAMİDE, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya
makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. LAMİDE’nin bu aktiviteleri yapmak için
yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
LAMİDE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan
herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
• Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
• PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde
anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde
kullanılır) gibi ilaçlar
• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz
çünkü bu ilaçlar LAMİDE’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:
• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
3
• Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Lakozamid veya LAMİDE’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen
doktorunuza danışınız.
• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)
LAMİDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen
doktorunuzla konuşunuz. LAMİDE gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan,
kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer
herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
• Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal
fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız
varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır.
Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes
darlığı yaşayabilirsiniz.
• LAMİDE, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini
artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli
olmalısınız.
• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp
hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız,
bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LAMİDE kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar
(çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen
doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).
LAMİDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
LAMİDE’yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
LAMİDE ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü LAMİDE kendinizi yorgun veya
sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz LAMİDE kullanmanız önerilmez çünkü lakozamidin hamilelik ve doğmamış
bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
2
hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LAMİDE’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi
kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin
(kusurların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın
kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz
kesilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
LAMİDE, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya
makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. LAMİDE’nin bu aktiviteleri yapmak için
yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.
LAMİDE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan
herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:
• Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
• PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde
anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde
kullanılır) gibi ilaçlar
• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz
çünkü bu ilaçlar LAMİDE’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:
• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
3
• Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LAMİDE nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LAMİDE’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu
yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame
dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. LAMİDE, sabah bir kez, akşam bir kez
olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. LAMİDE
uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam
etmelisiniz.
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir
doz reçete edebilir.
Monoterapi (LAMİDE ile tek başına tedavi):
LAMİDE için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50mg’dır. Doktorunuz tedavinizi günde
2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir.
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mglık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300
mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):
LAMİDE’nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı
akşam (50 mg)].
Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg’lık artışla günde iki kez 100 mg ila
200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)
Doktorunuz LAMİDE tedavisini 200mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat
sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
LAMİDE tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LAMİDE’nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz
tarafından LAMİDE dozu ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize
göre doz ayarlaması yapmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz
böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu
hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle
yapılmalıdır.
LAMİDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı
söyleyene dek LAMİDE’yi kullanmaya devam etmelisiniz.
Eğer LAMİDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMİDE kullandıysanız:
LAMİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya
hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri
yaşayabilirsiniz.
Araba kullanmaya çalışmayınız.
LAMİDE’yi kullanmayı unutursanız
LAMİDE almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı
unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az)
unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAMİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
• Doktorunuza danışmadan LAMİDE ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar
geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz LAMİDE ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına
uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
LAMİDE’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu
yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame
dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. LAMİDE, sabah bir kez, akşam bir kez
olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. LAMİDE
uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam
etmelisiniz.
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir
doz reçete edebilir.
Monoterapi (LAMİDE ile tek başına tedavi):
LAMİDE için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50mg’dır. Doktorunuz tedavinizi günde
2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir.
Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mglık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300
mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):
LAMİDE’nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı
akşam (50 mg)].
Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg’lık artışla günde iki kez 100 mg ila
200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)
Doktorunuz LAMİDE tedavisini 200mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat
sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
LAMİDE tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LAMİDE’nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz
tarafından LAMİDE dozu ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize
göre doz ayarlaması yapmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz
böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu
hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle
yapılmalıdır.
LAMİDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı
söyleyene dek LAMİDE’yi kullanmaya devam etmelisiniz.
Eğer LAMİDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMİDE kullandıysanız:
LAMİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya
hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri
yaşayabilirsiniz.
Araba kullanmaya çalışmayınız.
LAMİDE’yi kullanmayı unutursanız
LAMİDE almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı
unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az)
unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAMİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
• Doktorunuza danışmadan LAMİDE ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar
geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz LAMİDE ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına
uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LAMİDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİDE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik
reaksiyon
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan
tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan
hücre sayısında artış (eozinofili)vb.]
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve
derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi veya bulantı
• Çift görme
Yaygın:
• Dengeyi korumada sorunlar
• Titreme (tremor)
• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
• Hafıza bozukluğu
• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Sarhoşluk hissi
• Kusma
6
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
• Kelimeleri söylemede güçlük
• Dikkat dağınıklığı
• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Uyumada güçlük
• Depresyon
• Uyku hali
• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
• Kaşıntı
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Döküntü (ürtiker)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen
doktorunuza başvurunuz
• Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)
• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
• Bayılma
• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
Bilinmiyor
• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)
• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde
beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)
• Konvülsiyon
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİDE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik
reaksiyon
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan
tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan
hücre sayısında artış (eozinofili)vb.]
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve
derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi veya bulantı
• Çift görme
Yaygın:
• Dengeyi korumada sorunlar
• Titreme (tremor)
• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
• Hafıza bozukluğu
• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Sarhoşluk hissi
• Kusma
6
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
• Kelimeleri söylemede güçlük
• Dikkat dağınıklığı
• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
• Uyumada güçlük
• Depresyon
• Uyku hali
• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
• Kaşıntı
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel
aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Döküntü (ürtiker)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen
doktorunuza başvurunuz
• Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)
• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
• Bayılma
• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
Bilinmiyor
• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)
• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde
beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)
• Konvülsiyon
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum
olan toksik epidermal nekroliz)
Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LAMİDE’nin saklanması
LAMİDE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMİDE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMİDE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMİDE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMİDE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 25.04.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.