LANICZOL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

LANİCZOL, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından
damarınıza tek seferde verilir.
1/11
LANİCZOL, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir
100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LANİCZOL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve
vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroid
yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha
uzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında
olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn
hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi ,organ nakli gibi
durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık
görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı
tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik
kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon)
kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.
Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski
altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,
özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde
daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. LANİCZOL hem erkeklerde,
hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. LANİCZOL uzun süre
işe yaradığı için yeni bir LANİCZOL dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece
yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma
süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf
olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir.
LANİCZOL kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak
kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Size LANİCZOL verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
2/11
LANİCZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya LANİCZOL’ün içeriğindeki diğer maddelere karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
LANİCZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Size LANİCZOL verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer LANİCZOL almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı
cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
LANİCZOL (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik
hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin
kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi
zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini
azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.
LANİCZOL tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan)
bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;
- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;
- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
- kanseri tedavisi görüyorsanız,
- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu
durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz LANİCZOL tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
LANİCZOL ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız
hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş
kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi
görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi
konusunda bilgilendirin ve dişçinize LANİCZOL ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer
sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da
3/11
dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın
zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız
bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz
(kemik hasarı) meydana gelebilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
LANİCZOL 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde LANİCZOL
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
LANİCZOL’ün yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
LANİCZOL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde
mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun
önlenmesi sağlanmış olur. LANİCZOL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde
beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar
(65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LANİCZOL kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LANİCZOL kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
LANİCZOL kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç
ve makine kullanmayınız.
4/11
LANİCZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi),
örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle
önemlidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her LANİCZOL uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan
testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LANİCZOL uygulamasından
önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, LANİCZOL’ün kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya
da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdigi şekilde
alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için LANİCZOL bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla
uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. LANİCZOL uzun bir süre etki
gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir LANİCZOL dozuna ihtiyacınız
olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz LANİCZOL verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn.,
tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok
düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.
5/11
Paget hastalığında LANİCZOL bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden
tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer LANİCZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LANİCZOL’ün kullanılması önerilmez. Çünkü bu
hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
LANİCZOL’ü kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LANİCZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LANİCZOL tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve LANİCZOL ile ne kadar süreyle
tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, LANİCZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LANİCZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LANİCZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/11
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha
sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı
ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LANİCZOL verilişinden sonraki ilk üç gün içinde
meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde
kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi
hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki LANİCZOL
dozlarıyla birlikte azalmaktadır.
• Çok yaygın:
Ateş
• Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol
ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,
yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde
kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar;
örnegin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.
LANİCZOL kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe LANİCZOL’ün neden olup olmadığı
kesin olarak bilinmemektedir; ancak LANİCZOL aldıktan sonra rahasızlık hissederseniz
doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma
hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı,gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve
kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan başıncına artış, hararet, öksürük,
nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem
katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma) omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde
ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlügü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta
idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu
,hipertansiyon, kızarıklık.
7/11
• Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da
rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir
belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. LANİCZOL ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra bu
tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir
LANİCZOL dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır.
LANİCZOL almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubu
tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan
basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut
sıvısında azalma.
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça
(uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve
kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla
konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktor, hemşire veya eczacınız LANİCZOL’ün uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
- LANİCZOL’ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
- Açılmamış flakonları 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına
getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LANİCZOL’ü kullanmayınız.
8/11
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LANİCZOL’ü kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi:
Platin Kimya Mümesillik ve Dış Ticaret A. Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş.
Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9/11
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg LANİCZOL dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. LANİCZOL
uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle
diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli
böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) LANİCZOL kullanımı,
bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; her
LANİCZOL dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi
hesaplanmalıdır; LANİCZOL böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir
arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan
hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar
olmak üzere hastalar LANİCZOL uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek
bir LANİCZOL dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda LANİCZOL
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi LANİCZOL ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli
miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması
bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)
etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı
düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici
hipokalsemi gelişebilir ve genellikle LANİCZOL infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde
maksimum düzeyde olur.
LANİCZOL uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı
önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin LANİCZOL uygulandıktan sonra en
az 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum
takviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi
semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında
tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda LANİCZOL infüzyonundan önce serum kalsiyum
düzeyinin ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk
LANİCZOL infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU D
vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
LANİCZOL nasıl hazırlanır ve uygulanır
- LANİCZOL 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve
rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. LANİCZOL başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve
aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon
hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.
LANİCZOL’ün kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi
10/11
beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon
mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
LANİCZOL’ün saklanması
- LANİCZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- LANİCZOL’ü kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir.
11/11