LARONIUM %0,5 INFUZYON COZELTISI 100 ML (SETSIZ) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. LARONİUM nedir ve ne için kullanılır?
LARONİUM infüzyonluk çözelti, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit
enfeksiyon), karaciğer amibiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop
enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
LARONİUM, 100 mL'lik PP (polipropilen) torbada bulunur. Setli ve setsiz iki formu
bulunmaktadır.
enfeksiyon), karaciğer amibiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop
enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
LARONİUM, 100 mL'lik PP (polipropilen) torbada bulunur. Setli ve setsiz iki formu
bulunmaktadır.
2. LARONİUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LARONİUM ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
1/6
LARONİUM ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.
Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az
48 saat alkol almamalısınız.
Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol
dikkatli kullanılmalıdır.
LARONİUM 'un uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma
dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.
LARONİUM ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LARONİUM damar içine uygulandığından aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LARONİUM hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak
doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LARONİUM anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LARONİUM tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler
görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.)
Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
LARONİUM 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sodyum nedeniyle (her 100 ml'sinde 13,5 mEq sodyum içerir) düşük sodyum ve
düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar. Keza ödeme yatkınlığı olanlarda da
dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri
psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
2/6
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
1/6
LARONİUM ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.
Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.
Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az
48 saat alkol almamalısınız.
Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol
dikkatli kullanılmalıdır.
LARONİUM 'un uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma
dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.
LARONİUM ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LARONİUM damar içine uygulandığından aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LARONİUM hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak
doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LARONİUM anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LARONİUM tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler
görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları v.b.)
Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
LARONİUM 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sodyum nedeniyle (her 100 ml'sinde 13,5 mEq sodyum içerir) düşük sodyum ve
düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar. Keza ödeme yatkınlığı olanlarda da
dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri
psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
2/6
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LARONİUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
LARONİUM spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve
hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LARONİUM 8 haftalıktan itibaren çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
LARONİUM yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer LARONİUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LARONİUM kullandıysanız:
LARONİUM’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LARONİUM’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir LARONİUM dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
3/6
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
LARONİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
LARONİUM spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve
hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LARONİUM 8 haftalıktan itibaren çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
LARONİUM yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer LARONİUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LARONİUM kullandıysanız:
LARONİUM’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LARONİUM’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir LARONİUM dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
3/6
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
LARONİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi, LARONİUM ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LARONİUM ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum
zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı
zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde
LARONİUM 'a karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin
hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir
ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı
kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir
(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda
karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama veya
yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek olarak (<1/10.000)
Nöbetler
Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi
zihinsel sorunlar
4/6
Cilt döküntüsü ya da kızarması
Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
Görme keskinliğinde azalma
Renk görüntüsünde değişiklik
Baş ağrısı
İdrar renginde koyulaşma
Uykulu hal ya da baş dönmesi
Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
Ağızda hoş olmayan tat
Paslı dil, dilde renk değişikliği/tüylenme
Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
İştah kaybı
Mide civarında ağrı
Geri dönüşümlü pankreas enflamasyonu
Ateş
Ruhsal çökkünlük hissi
Gözlerde ağrı (optik nörit)
Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup
belirtinin birlikte olması. Bu durum beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya
çıkmış olabilir (menenjit).
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven-
Johnson sendromu./eritema multiforme)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LARONİUM ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum
zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı
zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde
LARONİUM 'a karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin
hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir
ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı
kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir
(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda
karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama veya
yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek olarak (<1/10.000)
Nöbetler
Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi
zihinsel sorunlar
4/6
Cilt döküntüsü ya da kızarması
Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
Görme keskinliğinde azalma
Renk görüntüsünde değişiklik
Baş ağrısı
İdrar renginde koyulaşma
Uykulu hal ya da baş dönmesi
Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
Ağızda hoş olmayan tat
Paslı dil, dilde renk değişikliği/tüylenme
Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
İştah kaybı
Mide civarında ağrı
Geri dönüşümlü pankreas enflamasyonu
Ateş
Ruhsal çökkünlük hissi
Gözlerde ağrı (optik nörit)
Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup
belirtinin birlikte olması. Bu durum beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya
çıkmış olabilir (menenjit).
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven-
Johnson sendromu./eritema multiforme)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LARONİUM‘un saklanması
LARONİUM ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
5/6
Bu ürünü 25°C altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LARONİUM ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
SM Pharma İlaç San. Ltd. Şti.
Oruçreis Mah. Giyimkent 6.Sok. No:48/A-50/A
Esenler/İSTANBUL
Tel: (0212) 438 12 62
Üretim Yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Bu kullanma talimatı 04/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
6/6
5/6
Bu ürünü 25°C altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LARONİUM ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
SM Pharma İlaç San. Ltd. Şti.
Oruçreis Mah. Giyimkent 6.Sok. No:48/A-50/A
Esenler/İSTANBUL
Tel: (0212) 438 12 62
Üretim Yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Bu kullanma talimatı 04/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
6/6
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 04.12.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.