LATAMED %0,005+%0,5 GOZ DAMLASI Kullanma Talimatı

LATAMED, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg
timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde
sunulmaktadır.
1
LATAMED, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze
damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.
LATAMED göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla
düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan
sıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının
doğal yoldan dışarıya akışını artırır.
LATAMED beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına
yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon)
olan hastaların tedavisinde kullanılır.

LATAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Astım, ağır kronik tıkayıcı bronşit (hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreli
öksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı) gibi bir solunum hastalığınız varsa
veya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,
• Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,
• Etkin madde latanoprost ve timolole veya LATAMED’in içindeki yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz,
LATAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veya
boğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,
• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,
• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınız varsa,
• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi parmak uçlarında kan akışı zayıflığı
hastalığınız varsa,
• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şeker
hastalığınız varsa,
2
• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,
• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmişte
gözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, ağrı, tahriş
veya iltihap, bulanık görme).
• Kontak lens kullanıyorsanız,
• Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)
olduğunu biliyorsanız,
• Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunu
biliyorsanız,
• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu bir göz iltihabı
geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LATAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürünün insanlarda hamilelik sırasında kullanım açısından güvenliliği
belirlenmemiştir. Hamileliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan
açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATAMED gebelik sırasında
kullanılmamalıdır.
LATAMED’i doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile
iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza
derhal bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle LATAMED emziren kadınlarda
kullanılmamalı veya LATAMED kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
LATAMED'in göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum
geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
LATAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LATAMED, benzalkonyum klorur adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu
madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin
renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile
temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için
en azından 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LATAMED, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere,
kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbiniz
veya şeker hastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
danışınız:
• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (iltihabi
hastalıklar, idrar yolları hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır)
• Beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)
• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunum
hastalıklarında ve hematolojik hastalıklarda kullanılır)
• Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, ağızdan alınan kalsiyum kanal blokerleri,
klonidin, guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler
4
• Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi ritm
düzenleyiciler)
• Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
LATAMED’i ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi
yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.
Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık
kullanıyorsanız tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden günde bir kereden fazla
kullanmayınız.
LATAMED başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacak ise, bu iki ilacı en az beş dakika
arayla damlatınız.
Doktorunuz LATAMED kullanırken kalp ve dolaşım sisteminiz ile ilgili ekstra testler
isteyebilir.
Kontakt lens kullanıcıları:
Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız.
LATAMED damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
LATAMED göze aşağıdaki şekilde uygulanır.
1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.
2. Şişenin dış kapağını çevirerek çıkartınız (Bu kapağı atabilirsiniz).
5
3. Şişenin koruyucu iç kapağını döndürerek açınız. Koruyucu kapak saklanmalıdır.
4. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya
doğru yavaşça çekiniz.
5. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.
6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra göz
kapağını serbest bırakınız.
7. LATAMED kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarından burnunuza
doğru aşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololün
vücudunuzun diğer bölümlerine geçişine engellemeye yardımcı olacaktır.
8. Doktorunuz diğer gözünüze de uygulamanızı söyledi ise, ona da aynı şekilde
uygulama yapınız.
9. Şişenin koruyucu iç kapağı ile şişeyi kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
6
Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, LATAMED’in
çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Doz erişkin dozu ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer LATAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LATAMED kullandıysanız:
LATAMED’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Gözünüze çok fazla LATAMED damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma,
gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan
tavsiye alınız.
LATAMED’i kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla LATAMED
yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcak
basması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.
LATAMED’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız.
Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LATAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
LATAMED ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.
7

Tüm ilaçlar gibi, LATAMED’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok ciddi yan etkiler gözlemediğiniz sürece LATAMED kullanmaya devam edebilirsiniz.
Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
LATAMED kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
Aşağıda belirtilen yan etkiler LATAMED’in bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi
gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir. Ayrıca LATAMED kalbinizin
çalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atım hızınızda veya kalp
fonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LATAMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
• Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme,
havayollarını tıkayarak yutma ve nefes almayı zorlaştırabilir. Kurdeşen veya kaşıntılı
döküntü, genel ya da bölgesel olabilen döküntü, kaşıntı, yaşamı tehdit edebilen ani
alerjik reaksiyon
Çok yaygın yan etkiler
• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz
renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin
karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-
kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi,
gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana
8
gelmesi yıllar alabilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATAMED’i sadece tek gözünüz
için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden
olmaz. LATAMED tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
Yaygın yan etkiler
• Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kaşıntı dahil)
• Gözde ağrı
Yaygın olmayan yan etkiler
• Baş ağrısı
• Gözde pembelik/kırmızılık
• Bir çeşit göz zarı iltihabı (konjonktivit)
• Bulanık görme
• Gözde sulanma
• Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)
• Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma
• Deride döküntüsü, kaşıntı
Diğer yan etkiler:
Gözde kullanılan diğer ilaçlar gibi LATAMED de kana karışır. Göz damlası kullanımı sonrasında
yan etki görülmesi olasılığı ilacın ağız yoluyla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür.
LATAMED kullanımı ile görülmemiş olsa bile, LATAMED içindeki iki bağımsız madde
(latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle LATAMED
kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir. Listelenmiş yan etkiler gözdeki durumları
tedavi ederken kullanılan beta-blokör (timolol gibi) denilen sınıf içerisinde görülen
reaksiyonları içerir:
Yaygın olmayan:
• Mide bulantısı, kusma
Bilinmiyor:
• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon
gelişimi
9
• Düşük kan şekeri seviyesi
• Baş dönmesi
• Uyuma zorluğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranışlarda değişiklik, hayal
görme, kafa karışıklığı, hafıza kaybı, endişe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösteren
ruhsal dengesizlik, halüsinasyonlar
• Bayılma, inme, beynin kan tedariğinde azalma, miyastenia gravis (bir çeşit kas
bozukluğu) bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alışılmadık
hissetme, baş ağrısı
• Gözün içindeki arka kısımda şişlik (maküler ödem), gözün renkli kısmı içerisinde
oluşan içi sıvı dolu kist (iris kisti), parlak ışığa dayanamama (fotofobi), göz kapağı
oyuğunun derinleşmesi ile sonuçlanan göz kapağı çevresi ve göz kapağının
görünümünde değişiklikler
• Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma,batma, kaşınma, sulanma, kızarma), göz
kapağı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bozukluğuna yol açabilen bazı
göz ameliyatları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperinin
zedelenmesi, kornea duyarlılığının azalması, göz kuruluğu, kornea aşınması (göz
bebeğinin önündeki çepherin zedelenmesi), üst göz kapağının düşmesi (gözün hafif
kapalı kalmasına neden olur), çift görme
• Göz kapağı derisinde koyulaşma, kirpik ve göz çevresindeki tüylenmede değişiklikler
(sayı, uzunluk, kalınlık ve koyulaşmada artış), yanlış yönde uzayan kirpikler, göz
çevresinde şişlik, gözün renkli kısmında oluşan iltihap (iritis/ üveit), göz yüzeyinde
çizilme
• Kulak çınlaması
• Göğüs ağrısı, kalp hastalığı olan kişilerde göğüs ağrısında kötüleşme
• Düşük kalp atım hızı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atım
hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve el ve ayaklarda sıvı
toplanması nedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalığı), kalp ritim
bozuklukları, kalp krizi, kalp yetmezliği
• Düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı
hale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), soğuk el ve ayaklar
• Nefes darlığı, akciğerlerde hava yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden akciğer
hastalığı geçirmiş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, astım, astımın
kötüleşmesi
10
• Tat almada bozukluk, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı,
kusma
• Saç kaybı, beyaz gümüş renk görünümlü deri döküntüsü (sedef hastalığına benzer
döküntü) veya psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, deri döküntüsü
• Eklem ağrısı, egzersiz nedeni ile olmayan kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk
• Cinsel işlev bozukluğu, cinsel istekte azalma
Çok nadir olarak, gözün ön kısmında saydam tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda
tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza
bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LATAMED’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATAMED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11
LATAMED’i henüz hiç açmamışsanız 2 – 8 oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında)
saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin
altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
12