LAUDAZOL 500 MG/3 ML INFUZYON COZELTISI 1 AMPUL Kullanma Talimatı

LAUDAZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve
antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
LAUDAZOL ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.
LAUDAZOL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
LAUDAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
 Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana
geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın
iltihabı), peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum
1/8
sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen
bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında
iltihap) vakalarında.
 Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere
cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
 Entamoeba histolytica isimli parazitin mide bağırsak sisteminin ya da bağırsak
sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

LAUDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 LAUDAZOL’ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın
yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
LAUDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut
karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir.
Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Eğer,
 Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
 LAUDAZOL ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz
uygulandığında her bir LAUDAZOL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu
nedenle LAUDAZOL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli
olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
- Karaciğer hastalarında,
- Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
- Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
- Beyin hasarı görmüş kişilerde,
- Hamile kadınlarda,
2/8
- Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LAUDAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
LAUDAZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
LAUDAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
LAUDAZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Gebelik ve emzirme dönemindeki uyarılar için “LAUDAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
LAUDAZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
LAUDAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların
sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya
çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
LAUDAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LAUDAZOL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Ampuller propilen glikol içerdiği için alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Bu tıbbi üründe (3 mL’lik çözelti) hacmin %38’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her
dozda 900 mg’a kadar, her dozda 22,5 mL biraya eşdeğer, her dozda 9,36 mL şaraba eşdeğer
mL şaraba eşdeğer 900 mg etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
3/8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LAUDAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. LAUDAZOL;
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen)
etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• LAUDAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• LAUDAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol
alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara
tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 Uygulama yolu ve metodu:
LAUDAZOL kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte
edilmemelidir.
LAUDAZOL’ün kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul
aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL’si ile seyreltilmelidir:
- %5 dekstroz, %10 dekstroz
- Hartmann çözeltisi,
- Ringer çözeltisi,
- %0,9 sodyum klorür
- 0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz
Çözelti kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4/8
LAUDAZOL’ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve
uygulayacaktır.
Çocuklarda kullanımı ile ilgili uyarılar için “LAUDAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
LAUDAZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli
kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski
oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eğer LAUDAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LAUDAZOL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
LAUDAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LAUDAZOL’ü kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LAUDAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir
problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

5/8
Tüm ilaçlar gibi LAUDAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
Bulantı, kusma, ishal, epigrastik rahatızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı, cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Çok seyrek:
Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite),
koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğudan kaynaklanan baş
dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirde herhangi
bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri LAUDAZOL’ün intravenöz infüzyonu
sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.
 İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT,
ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık
ve pankreatit bildirilmiştir.
 Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda
karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
6/8
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

LAUDAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAUDAZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz LAUDAZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kentfarma İlaç A.Ş.
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri :
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7/8