LECARTEN 1G/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

LECARTEN, Levokarnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Levokarnitin, memelilerin
enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet
kasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin
mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.
LECARTEN, 5 ml’lik amber renkli ampullerde sunulur. Berrak, renksiz, pratik olarak
partikülsüz çözelti görünümündedir.
LECARTEN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
 Birincil karnitin yetersizliği,
 İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin
yetmezliği dahil).

edilmesi gerekenler LECARTEN’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer LECARTEN’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.
LECARTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi)
alan şeker hastalarında Levokarnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü)
yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
 Damar yoluyla LECARTEN tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç
alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye
geçilir.
 LECARTEN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati
belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodik
olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,
 Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, LECARTEN’in atılımı
böbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin
(trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız
yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir.
Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin
birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.
 LECARTEN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn:
varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir.
Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve
diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi
gerekmektedir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
LECARTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınların uygun bir doğum kontrolü uygulamaları tavsiye
edilmektedir.
Levokarnitin hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğacak bebekte oluşabilecek olası
risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır. LECARTEN gerekli olmadıkça gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levokarnitin emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası
risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LECARTEN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi)
alan şeker hastalarında LECARTEN uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırı düşmesi)
yol açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz doktorunuza danışınız.
LECARTEN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin)
kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle,
değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin)
başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Damar yoluyla LECARTEN tedavisi, ani yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak
durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir.
Doktorunuz size verilmesi gereken LECARTEN enjeksiyon miktarını dikkatli bir şekilde
hesaplayacaktır ve bu doz tedaviye vereceğiniz yanıta göre çeşitlilik gösterebilir. Doktorunuz,
vücudunuzdaki ilaç miktarını takip etmek için sizden kan ve idrar örneği alabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LECARTEN kas ve damar içine uygulanır.
LECARTEN, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün
boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg Levokarnitin’dir. Günde en çok 3 g’a
kadar çıkılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g
Levokarnitin) LECARTEN (haftada 3 defa) yeterlidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LECARTEN kullandıysanız
LECARTEN ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep
olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
LECARTEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LECARTEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LECARTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Levokarnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

Tüm ilaçlar gibi LECARTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
 Nöbet (bilinç kaybı, vücutta kasılmalar, nefes almada zorlaşma) Bunların hepsi ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4
Çok seyrek:
 Bulantı
 Kusma
 İshal
 Mide krampları
 Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan
kalkabilir)
 INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)
Bilinmiyor:
 Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin ra porlanmas ı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LECARTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra LECARTEN’i kullanmayınız.
Eğer LECARTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ruhsat sahibi : DL Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güven Mah. Marmara Cad. No:34 Kat:4 Daire:7
Güngören/İstanbul
Üretim yeri : Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı 20.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Birincil karnitin eksikliği
Genellikle önerilen günlük doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 100 mg’dır. Günlük doz
size 3-4 doza bölünmüş şekilde verilecektir.
Hemodiyaliz (kan diyalizi) hastalarında ikincil karnitin eksikliği:
Her bir diyaliz seansının ardından (haftada 3 seans olduğunu varsayarsak), yukarıda
anlatıldığı şekilde vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 mg’lık doz uygulanmalıdır.
Tedavi en az 3 ay sürmelidir. Bu, serbest karnitinin normal kas seviyelerine yeniden ulaşması
için gerekli olan süredir. İntravenöz LECARTEN’in ilk tedavi programında önemli derecede
klinik yarar elde edilirse, devam eden tedavi olarak günlük 1 g LECARTEN oral solüsyon
kullanılabilir. Diyaliz gününde, LECARTEN oral solüsyon seansın sonunda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
LECARTEN kas ve damar içine uygulanır.
LECARTEN, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün
boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg Levokarnitin’dir. Günde en çok 3 g’a
kadar çıkılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g
Levokarnitin) LECARTEN (haftada 3 defa) yeterlidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
6