LEODEX 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL Kullanma Talimatı

LEODEX, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (ör. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)
tedavisinde kullanılır.
LEODEX 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 mL berrak ve renksiz
çözelti içeren 6, 10 ve 20 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
1 / 12

LEODEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Deksketoprofen trometamole veya LEODEX’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa,
• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar
ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli
iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker
(cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik
veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse,
• Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını
düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe
maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız,
• Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,
ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa,
• Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide
veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir
şikayetiniz olduysa,
• Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin; hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa,
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa,
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli
derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı),
• Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız,
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve
sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
LEODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı),
• Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa,
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroitler, bazı
antidepresanlar (SSRI grubu ilaçlar, örneğin, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),
varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar
alıyorsanız, böyle durumlarda, LEODEX almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz,
midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi
üretimini engelleyen ilaçlar).
• Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında
olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin; yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek
kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 12
• Etanol içermesi nedeniyle, LEODEX’in nöroaksiyel (intratekal veya epidural) yolla
uygulanmamalıdır.
LEODEX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokart infarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış
ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır.
Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bk. Bölüm 4). Bunlardan
herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz.
• Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,
• Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek
tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikayetiniz olduysa,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara
çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,
• Doğurganlık problemleriniz varsa (LEODEX doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu
nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı
kullanmayınız),
• Hamileliğinizin ilk ya da ikinci döneminde iseniz,
• Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi
bozuklukları),
• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, toplumun geri kalanından daha yüksek alerji
riskiniz olduğu için, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla
beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı
özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya
bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
• Bir enfeksiyonunuz varsa – Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız
• NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
mide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,
önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi
mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
• NSAİİ’ler gibi, LEODEX de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu
nedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir
görülen bir hastalık) ve GIS (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı
yapılabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse LEODEX’i
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
LEODEX ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle LEODEX’in uygun
enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden
olabilir. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt
enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon
belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
3 / 12
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
Deksketoprofen, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve
etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
LEODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca LEODEX’i kullanmayınız.
Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin
kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine
neden olabilir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6
ayında LEODEX almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye
ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.
LEODEX hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış
bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol
açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus
arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa,
doktorunuz ek izleme önerebilir. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında
LEODEX kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bk. Bölüm 2.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LEODEX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LEODEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa
neden olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma
ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar
araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
4 / 12
LEODEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her LEODEX doz başına 5 mL biraya veya 2,08 mL şaraba eşdeğer olan 200 mg etanol
içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar
ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate
alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir, yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LEODEX’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş
hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması
veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroitler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve
kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan
sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler ve
anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve
okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,
amikasin, vb.)
• Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (ör. klorpropamid ve glibenklamid)
• Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,
levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya
takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede
kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
5 / 12
• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler
(furosemid)
• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır),
pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LEODEX’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza danışınız.
En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca
kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya
kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bk. Bölüm 2).
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan
LEODEX’in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)
LEODEX’tir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda
günlük 150 mg LEODEX (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle
kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
LEODEX damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik
bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir” bölümünde
verilmektedir).
LEODEX kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin
kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) LEODEX kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile
güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için LEODEX çocuk ve adolesanlarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg LEODEX dozunu (1
ampul) aşmamalıdır.
6 / 12
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar
günlük toplam 50 mg LEODEX dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Orta veya ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda LEODEX kullanılmamalıdır.
Eğer LEODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX kullandıysanız
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler,
gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karın
ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer
bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
LEODEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
LEODEX’i kullanmayı unutursanız
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza
sorunuz.
LEODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
LEODEX tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri
dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir.
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi LEODEX, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir
(böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de LEODEX yan etkilere sebep olabilir, ayrıca
LEODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa LEODEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal
lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse
7 / 12
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens-Johnson ve Lyell
sendromları),
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, anafilaksi
reaksiyonları) gözlenirse
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• İnflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde
reaksiyon
Yaygın olmayan
• Kanlı kusma
• Düşük kan basıncı
• Ateş
• Bulanık görme
• Baş dönmesi
• Uyku hali
• Uyku düzensizlikleri
• Baş ağrısı
• Kansızlık
• Karın ağrısı
• Kabızlık,
• Sindirim rahatsızlıkları
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Al basması (yüz kızarması)
• Döküntü
• Dermatit
• Kaşıntı
• Aşırı terleme
8 / 12
• Yorgunluk
• Ağrı
• Üşüme
Seyrek
• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya peptik
ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
• Yüksek kan basıncı
• Bayılma
• Çok yavaş nefes alma
• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplar damarlarının iltihabı (yüzeysel tromboflebit)
• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
• Hızlı kalp atışı
• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
• Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)
• Duyularda anormallik
• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Kaşıntılı döküntü
• Sarılık
• Akne
• Sırt ağrısı
• Böbrek ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Kas katılığı
• Eklem katılığı
• Kas krampı
• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi),
kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserit yağların konsantrasyonunda artış
(hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).
• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
• Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek
• Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik
reaksiyon)
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens-Johnson Sendromu ve Lyell
sendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Pankreatit
• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet
• Böbrek hasarı
9 / 12
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide
yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak
herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal
doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya mukoz yüzeylerde (örneğin, ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya
çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişme
(özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği
bildirilmiştir.
LEODEX gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokart infarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile
ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan
hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere,
özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya
mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal,
şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı
kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve
Crohn’s hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit)
iltihap gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi
ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
LEODEX kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu
durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin
meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
10 / 12
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

LEODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Ürün; salin, glukoz ve ringer laktat çözeltileri ile seyreltildikten sonra 2-8°C’de muhafaza
edilmesi koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEODEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX’i kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin, parçacık oluşması)
gösterdiğini fark ederseniz, LEODEX’i kullanmayınız. LEODEX tek kullanımlıktır ve
açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız
ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını
eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/… /… … tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mL) LEODEX’in içeriği 30 ila 100 mL hacminde Normal
Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.
Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima
doğal güneş ışığından korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mL) LEODEX’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli
olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle LEODEX’in nöroaksiyel (intratekal veya epidural) yolla
uygulanmamalıdır.
Ürün kullanma talimatları:
LEODEX damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra
hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal
güneş ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) LEODEX’in heparin,
lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mL hacminde
normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen LEODEX’in aşağıdaki enjeksiyonluk
çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,
petidin ve teofilin.
Seyreltilmiş LEODEX çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA),
Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden
(PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit
edilmiştir.
12 / 12