LEODEX PLUS 25 MG/4 MG FILM KAPLI TABLET ,10 TABLET Kullanma Talimatı

LEODEX PLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir.
LEODEX PLUS, sarı renkli, iki tarafı çentikli yuvarlak tabletlerden oluşmaktadır.
10, 14 ve 20 film kaplı tablet içeren, blisterlerde sunulmaktadır.
LEODEX PLUS içeriğindeki deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik
asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid anti-inflamatuvar
ilaçlar= NSAİİ) grubuna dahil ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. LEODEX
PLUS içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid,
ağrılı kas spazmları ile ilişkili semptomların (hastalık belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.
LEODEX PLUS, osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı
romatizma, ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisinde, ameliyat sonrasında oluşan
ağrının tedavisinde kullanılır.

LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Deksketoprofen, tiyokolşikodid, ya da LEODEX PLUS içeriğindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
 Aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
 Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
 Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
 Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
 Astım atakları, akut alerjik nezle (burnun iç yüzeyinin kısa süreli iltihabı), nazal polipler
(burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve
boğazda şişme) veya aspirin diğer steoridal olmayan anti-inflamatuvar ilaçları aldıktan sonra
göğüste hırıltı meydana geliyorsa,
 Daha önceden ya da süregelen mide ülseri (yara)/kanama, sindirim bozukluğunuz veya
iltihabın (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) neden olduğu bağırsak problemleriniz varsa,
 Mide veya bağırsak kanama öykünüz varsa,
 Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına
bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
 Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta ve şiddetli böbrek sorunlarınız veya şiddetli karaciğer
sorunlarınız varsa,
 Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)
öncesi dönemdeyseniz ve ameliyat öncesi ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa,
 Hamile iseniz,
 Emziriyorsanız,
LEODEX PLUS’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
LEODEX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
 İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
 Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,
2/9
 Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya
kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,
 Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara
çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,
 Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu
düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara
kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEODEX PLUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyakard infarktüsü”) veya inme riskinde
hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha
olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
 Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve
delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. bölüm 4.). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse
derhal doktorunuza başvurunuz.
 Üreme problemi olan bir kadın iseniz (deksketoprofen üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,
bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız),
 Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,
 Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık
bağ doku hastalığınız varsa (bağ doğusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları),
 Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn
hastalığı),
 Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
 Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi
ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya
asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda,
LEODEX PLUS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için
ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen
ilaçlar).
 18 yaşın altındaysanız,
 Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS hastaneye yatma veya ölüm ile
sonuçlanabilen gastrointestinal rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi
gastrointestinal yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini
yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah
renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi,
 Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa,
ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
 Açıklanamayan kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda doktorunuzu
bilgilendiriniz.
 Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti, grip benzeri
semptomlar gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlarından biri
sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.
 Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LEODEX PLUS de hastaneye yatma ve ile
sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastalığı),
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile
seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden
ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri
reaksiyonları herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık
gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa
sürede bilgilendiriniz.
3/9
Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, deksketoprofen enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
belirtilerini maskeleyebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle
kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
LEODEX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEODEX PLUS’ın yiyecek ile almanız mide ve bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini
azaltmaya yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEODEX PLUS hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEODEX PLUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEODEX PLUS baş dönmesi, sersemleme, uyuşukluk ve uyuklama olasılığı nedeniyle makine
veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya
araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.
LEODEX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEODEX PLUS her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LEODEX PLUS’ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu,
diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması
veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
 LEODEX PLUS’ın kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla
birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı
sebepten ötürü düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda
istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
 Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer anti-inflamatuvar (iltihap tedavisinde
kullanılan) ilaçlar
 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin ve diğer ilaçlar
 Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
4/9
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve
kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan
sülfometoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
 Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri
 Diyabet (şeker hastalığı) için kullanılan klorpropamid, glibenklamid ve sulfonilüre
 İdrar söktürücü olarak kullanılan furosemid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn: siprofloksasin,
levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin ve
takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede
kullanılan ilaçlar)
 Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Depresyon tedavisinde kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler)
 Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada
kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz LEODEX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Tedavi dozu günde 3 defa bir LEODEX PLUS 25 mg/4mg film kaplı tablettir.
Tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
LEODEX PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.
LEODEX PLUS tok karnına alınmalıdır.
Film kaplı tabletleri yeterli miktar su ile bütün olarak alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz.
5/9
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LEODEX PLUS 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
LEODEX PLUS’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
LEODEX PLUS’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
incelenmemiştir.
Eğer LEODEX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEODEX PLUS kullandıysanız
LEODEX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEODEX PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz
almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
LEODEX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer LEODEX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak LEODEX PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, LEODEX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEODEX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaktik reaksiyon)
 Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyonörotik
ödem)
 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell
sendromları)
 Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma
 Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
 Deri döküntüleri
6/9
 Karın ağrısı, kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya
kanaması
 Çarpıntı
 Havayollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEODEX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Peptik ülser
 Yüksek kan basıncı
 Düşük kan basıncı
 Çok yavaş nefes alıp verme
 Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
 Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kan testleri)
 Nefes darlığı
 Hızlı kalp atışı
 Pankreasta iltihaplanma
 Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
 Böbrek sorunları
 Kanda akyuvar sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı
(trombositopeni)
 Baş dönmesi (Vertigo)
 Prostat sorunları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Mide bulantısı ve/veya kusma
 Karın ağrısı
 İshal
 Sindirim sorunları (hazımsızlık)
 Sersemlik
 Uyuklama
 Uyku düzensizlikleri
 Sinirlilik
 Baş ağrısı
 Kızarma
 Mide ağrısı, mide sorunları
 Kabızlık
 Ağız kuruluğu
 Şişkinlik
7/9
 Yorgunluk
 Ağrı
 Ateş ve titreme hissi
 Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
 Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)
 İştah kaybı
 Duyularda anormallik
 Kaşıntılı döküntü
 Akne
 Terleme artışı
 Sırt ağrısı
 Sık idrara çıkma
 Adet düzensizlikleri
 Bulanık görme
 Kulaklarda çınlama (tinnitus)
 Deride hassasiyet
 Işığa karşı duyarlılık
 Kaşınma
Bunlar LEODEX PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana
geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark
ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya
herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez LEODEX PLUS kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellile
ayak bileklerinde ve bacaklarında) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
LEODEX PLUS gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış
işe ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya
karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş
ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8/9

LEODEX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEODEX PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.
9/9