Lernipin 20 mg Film Kaplı Tablet (30 adet)

Tüm ilaçlar gibi, LERNİPİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LERNİPİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Anjina pektoris (kalbe giden kan akımında yetersizliğe bağlı göğüs ağrısı),
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen gibi belirtileri içerir), bayılma
Bilinmiyor:
• Anjiyoödem (yutkunma ve nefes almada zorluğa neden olabilen boğazda, dilde, dilde ve
yüzde şişme)
Daha önce anjina pektorisi olan hastalar, LERNİPİN®’in dahil olduğu gruptaki ilaçlarla bu
atakların sıklığı, süresi ya da şiddetinde artış görebilirler.
İzole kalp krizi vakaları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Kalbin hızlı atması
• Hızlı veya düzensiz kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)
5
• Yüzde, boyunda veya göğsün üst kısmında ani kızarma
• Ayak bileğinde şişme
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Kan basıncında düşme
• Mide yanması
• Bulantı
• Mide ağrısı
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı
• Kas ağrısı
• İdrar miktarında artış
• Yorgun veya halsiz hissetme
Seyrek:
• Uyku hali
• Senkop (bayılma)
• Kusma
• İshal
• Kurdeşen
• İdrara çıkma sıklığında artış
• Göğüs ağrısı
Bilinmiyor:
• Diş etlerinde şişme
• Karaciğer fonksiyonlarında değişiklikler (kan testi ile tespit edilir)
• Karından bir tüp ile uygulanan diyaliz sırasında bulanık sıvı oluşması
• Yutkunma ve nefes almada zorluğa neden olabilen boğazda, dilde, dilde ve yüzde şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.ti…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eş zamanlı uygulamanın kontrendikasyonları
CYP3A4 inhibitörleri
Lerkanidipinin, CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edildiği bilinmektedir ve bu nedenle
CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı, lerkanidipinin metabolizma ve eliminasyonu ile
etkileşebilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile yapılan bir etkileşim çalışmasında,
lerkanidipinin plazma seviyesi dikkate değer bir artış göstermiştir (eutomer S – lerkanidipin için
EAA’da 15 kat artış ve C
maks
’ta 8 kat artış).
LERNİPİN®’in CYP3A4 inhibitörleri (örneğin; ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, eritromisin,
troleandomisin, klaritromisin) ile beraber reçete edilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Siklosporin
Bir arada kullanımlarını takiben, hem lerkanidipin hem de siklosporin plazma seviyelerinde artış
gözlemlenmiştir. Genç ve sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışma, siklosporin lerkanidipin
alındıktan 3 saat sonra kullanıldığında, lerkanidipinin plazma seviyesi değişmezken, siklosporinin
EAA değerinin %27 yükseldiğini göstermiştir. Bununla birlikte lerkanidipinin siklosporin ile
birlikte kullanılması, lerkanidipinin plazma seviyesinde 3 kat artışa ve siklosporinin EAA
değerinde %21 artışa neden olmuştur. Siklosporin ve lerkanidipin bir arada kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.3).
Greyfurt veya greyfurt suyu
Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, lerkanidipin greyfurt veya greyfurt suyu ile
metabolizmasının inhibe olmasına duyarlıdır, bu da sistemik yararlanımı ve hipotansif etkisindeki
artışla sonuçlanır. LERNİPİN® greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.3).
Eş zamanlı kullanım önerilmemektedir:
CYP3A4 indükleyicileri
Antihipertansif etki azalabileceğinden ve kan basıncının alışılmış olandan daha sık izlenmesi
gerektiğinden, LERNİPİN®’in antikonvülzanlar (örneğin; fentoin, fenobarbital, karbamazepin) ve
rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımına dikkatle yaklaşılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4)
Alkol
Antihipertansif ilaçların damar genişletici etkisini arttırabileceği için alkol ile kullanılmamalıdır
(bkz. Bölüm 4.4).
Doz ayarlaması dahil, alınacak önlemler
CYP3A4 substratları
LERNİPİN® amiodaron, sotalol ve kinidin gibi sınıf III antia…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı