LEUCOVORIN-TEVA 50 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

LEUCOVORİN-TEVA, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan
nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
İçinde berrak, sarı renkli 5 ml çözelti bulunan 1 adet flakon ambalajda sunulmaktadır.
LEUCOVORİN-TEVA aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
 Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde
megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
 Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi
sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.
1/8

LEUCOVORİN-TEVA, omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.
LEUCOVORİN-TEVA, metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile birlikte
uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında
uygulanmalıdır.
LEUCOVORİN-TEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 LEUCOVORİN-TEVA enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum
folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
 B vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (pernisyöz anemi gibi)
12
bulunuyorsa LEUCOVORİN-TEVA’yı kullanmayınız.
LEUCOVORİN-TEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç
kullanıyorsanız
 Kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
 Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
 Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
 Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
 Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LEUCOVORİN-TEVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEUCOVORİN-TEVA’nın hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini
etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
LEUCOVORİN-TEVA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde LEUCOVORİN-TEVA annede oluşturacağı faydalar fetusta
oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
LEUCOVORİN-TEVA, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde
kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
2/8
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEUCOVORİN-TEVA’nın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da
LEUCOVORİN-TEVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
LEUCOVORİN-TEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 40 mg sodyum klorür ve uygun pH’ı ayarlamak için yaklaşık 1.0 mg sodyum
hidroksit ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 5-Florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasilin etkililiği ve zararlı etkileri
şiddetlenebilir.
 Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim
sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen
etkisizleştirebilir.
 LEUCOVORİN-TEVA yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara
ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülzif krizlerin)
sıklığını artırır.
Bu uyarılar, LEUCOVORİN-TEVA tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli
bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz
uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan eksikliği
hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
 LEUCOVORİN-TEVA, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin,
metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu,
aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce LEUCOVORİN-TEVA, daha sonra 5-
florourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar LEUCOVORİN-TEVA ve 5-florourasil alacağınızı
doktorunuz belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
LEUCOVORİN-TEVA, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak
üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından
yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı
enjektör içinde uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda LEUCOVORİN-TEVA, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak
hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde
uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında LEUCOVORİN-TEVA tedavisine yanıt
açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi
riski, yaşlı ve fiziksel durumu kotu hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek
bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli
ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı
etkilerini önlemek amacı ile LEUCOVORİN-TEVA kullanılıyorsa, LEUCOVORİN-TEVA
dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
LEUCOVORİN-TEVA böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda
istenmeyen etki riski artabilir.
4/8
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli bilgi yoktur.
Eğer LEUCOVORİN-TEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUCOVORİN-TEVA kullandıysanız:
LEUCOVORİN-TEVA’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit
antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.
LEUCOVORİN-TEVA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
LEUCOVORİN-TEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu urunun kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi LEUCOVORİN-TEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEUCOVORİN-TEVA’yı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
 Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda
şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUCOVORİN-TEVA’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5/8
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
 Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber
kullanıldığında gözlenir)
 Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar, ağız
mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
 Ateş
Seyrek görülen yan etkiler
 Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
 Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma, kramplar ve/veya bayılma
 Mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek görülen yan etkiler
 Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
 Alerjik reaksiyonlar, kurdeşen
 Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında görülen üre sentezindeki enzim
yetersizliği (hiperamoniyemi)
 Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında görülen el ve ayaklarda meydana
gelen bozukluklar (Palmar-plantar eritrodisestezi)
Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda
bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması
mümkündür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
6/8
(TUFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEUCOVORİN-TEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
LEUCOVORİN-TEVA’yı, 2-8°C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan
koruyarak saklayınız.
LEUCOVORİN-TEVA sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal
kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUCOVORİN-TEVA’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3
Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 656 67 00
Faks : (0216) 290 27 52
Üretim yeri:
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.
Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Gödöllö MACARİSTAN
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İCİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hazırlama talimatları:
LEUCOVORİN-TEVA, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya
infüzyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya
parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan
kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler
atılmalıdır.
LEUCOVORİN-TEVA, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya
perfüzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160
mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için LEUCOVORİN-TEVA %5 glukoz veya %
0,9 sodyum klorür ile sulandırılabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskarnetin ve
metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
Droperidol:
Droperidol 1.25 mg/0.5 ml ile 5 mg/0.5 ml kalsiyum folinat şırınga içinde direkt olarak
karıştırıldığında 25°C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile
tam çökme sağlanır.
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg/0.5 ml ile 5 mg/0.5 ml
kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-Florourasil:
Bir çökelti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-florourasil aynı infüzyonda
karıştırılmamalıdır. 50 mg/ml florourasil ile 20 mg/ml kalsiyum folinatın, %5 dekstroz içeren
veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C’de, 23°C veya 32°C’de
polivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infüzyon için
LEUCOVORİN-TEVA, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Foskarnet:
Foskarnet 24 mg/ml, kalsiyum folinat 20 mg/ml ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu
bildirilmiştir.
8/8