LEV-END 500 MG/5 ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 10 ADET Kullanma Talimatı

LEV-END®, homojen, renksiz, steril bir çözeltidir. LEV-END®, teflon yüzlü tıpa ve mavi
alüminyum geçme kapak ile kapatılmış 5 ml’ lik Tip I cam flakonlar ile ambalajlanmıştır. Bir
kutuda 10 flakon bulunur.
LEV-END®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEV-END®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEV-END®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetler)
 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde
(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
1
LEV-END®, steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün
olmadığı hastalar için seçenektir.

LEV-END®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer LEV-END®’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
LEV-END®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz
dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
 Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
 Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn: sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
 Levetirasetam gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar
verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi
belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LEV-END®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEV-END®’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEV-
END®’i alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza
haber veriniz.
 LEV-END® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEV-
END®’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı
edilemez. Levetirasetam, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için
gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler
göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak
emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makine kullanımı
LEV-END® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine
kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir
artıştan sonra mümkündür.
2
LEV-END® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye
kadar makine ve araç kullanmayınız.
LEV-END®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEV-END® konsantre infüzyon çözeltisi her bir flakonda 0.8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz size LEV-END®‘i intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır.
LEV-END® günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral
uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan
geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (LEV-END® ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım
 Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
 Eğer LEV-END® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel
dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEV-END® reçete edecektir.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
 Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
 LEV-END®, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
 Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
 LEV-END®, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır.
 Uygulama yolu ve metodu:
LEV-END®, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği
mensubu tarafindan uygulanır.
LEV-END® en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz
infüzyonla uygulanır.
1 flakon LEV-END® steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5
ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için
önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.
3
Tablo 1: LEV-END® steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
Doz Çekilen hacim Seyreltici İnfüzyo Uygulama Günlük
hacmi n süresi sıklığı toplam doz
250 mg 2.5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 500 mg/gün
500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 1000 mg/gün
1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 2000 mg/gün
1500 mg 15 ml (3x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 3000 mg/gün
 Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
LEV-END® konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde
kullanılmaktadır,
4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END® dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
 Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz
azaltılacaktır.
Eğer LEV-END®’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END® kullandıysanız
LEV-END®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEV-END®’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEV-END® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
 LEV-END® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece
LEV-END® tedavisine devam etmelisiniz.
 Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir. LEV-END® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
Doktorunuz, LEV-END® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması
hakkında sizi bilgilendirecektir.
 Levetirasetam'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili
yeterli deneyim yoktur.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LEV-END®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
4
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
 Uyuklama hali (Somnolans)
 Baş ağrısı
Yaygın:
 İştahsızlık (Anoreksi)
 Depresyon
 Düşmanca davranış/saldırganlık
 Kaygı (Anksiyete)
 Uykusuzluk (İnsomni)
 Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
 İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
 Denge bozukluğu
 Sersemlik hissi
 İstemsiz titreme (Tremor)
 Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
 Dönme hissi (Vertigo)
 Öksürükte artış
 Karın ağrısı
 İshal
 Hazımsızlık (Dispepsi)
 Bulantı
 Kusma
 Döküntü
 Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
 Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
 Kanda akyuvar sayısında azalma
 Kilo artışı
 Kilo kaybı
 İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
 Mental bozukluk
 Anormal davranışlar
 Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
 Kızgınlık
5
 Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
 Panik atak
 Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları
 Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
 Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
 Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
 Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
 İğnelenme hissi (Parestezi)
 Çift görme
 Bulanık görme
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
 Saç dökülmesi
 Deri iltihabı (Ekzama)
 Kaşıntı
 Kas zayıflığı
 Kas ağrısı (Miyalji)
 Yaralanmalar
Seyrek
 Enfeksiyon
 Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
 Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme,
kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)
 Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
 İntihar
 Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
 Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
 Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
 Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
 Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
 Pankreas iltihabı (Pankreatit)
 Karaciğer yetmezliği
 Karaciğer iltihabı (Hepatit)
 Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin
durum (Multiform eritem)
 Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
 Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya
doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
6
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEV-END®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEV-END®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEV-END®’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20
Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL
Tel: (+90 216) 378 44 00
Faks: (+90 216) 378 44 11
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 30/06/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7