LEVADİDOZ 500 MG/100 ML İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

LEVADİDOZ, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. İlacınızın
kutusu içinde 1 mL’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mL çözelti içeren bir adet
cam şişe bulunur.
LEVADİDOZ bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen
antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin
yok olmasını sağlar.
LEVADİDOZ etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden
olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine
uygulanacak bu LEVADİDOZ formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için
reçete etmiş olabilir:
2
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve
idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
LEVADİDOZ aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için
genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ilaçların kullanımının uygun görülmediği
durumlarda kullanılmalıdır:
• Zatürre enfeksiyonu (pnömoni)
• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

LEVADİDOZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya
florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir
başkasına karşı alerjiniz varsa,
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz
veya dilde şişme.
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendinit) yaşadıysanız
(Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),
• Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da düşünüyorsanız,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse LEVADİDOZ’u kullanmayınız. Emin
değilseniz LEVADİDOZ’u almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile
görüşünüz.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam
eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
LEVADİDOZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız,
3
(başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir),
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz
kasılma nöbetleri yaşadıysanız,
• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak
iltihabı olduğu durumlarda:
LEVADİDOZ tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal
görülürse, LEVADİDOZ tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun
destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber
veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı,
kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan
hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek
isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa:
Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• LEVADİDOZ kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği
bildirilmiştir. LEVADİDOZ kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat
süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole
ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir
enfeksiyonun başlaması):
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan
organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı
ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi
yöntemlerini uygulayacaktır.
• 60 yaş ve üstündeyseniz,
• Organ nakli olduysanız,
• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer problemi yaşadıysanız,
• Kalp problemleriniz varsa,
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli
olmalısınız:
4
• Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız),
• Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu
hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir
bozukluktur),
• Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum
değerleri düşükse),
• Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
• Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar
kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız) ,
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde
yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya
ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma
ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi
düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir).
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı)
sizde mevcutsa
• Myastenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia
gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan
myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği
ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla
ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon
kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem
alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Levofloksasin aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma
ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz
5
Ciddi deri reaksiyonları
Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve
eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere
ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
• SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövdede merkezi
kabarcıklar içeren dairesel yamalar şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca ağızda ülser, boğaz,
burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deri
döküntülerinden önce sıklıkla ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntüler
derinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir
veya ölümcül olabilir.
• DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar, daha
sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan
hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte yaygın bir döküntü
ortaya çıkar.
Ciddi bir döküntü veya bu cilt semptomlarından biri gelişirse, LEVADİDOZ almayı bırakın
ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve
tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin
için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVADİDOZ’u dikkatli
kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet
meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin
için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati
(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir
sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi
istenmeyen reaksiyonlar
• Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir.
Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa, böbrek problemleriniz varsa veya
6
kortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir.
Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve hatta
tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına veya
iltihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde),
LEVADİDOZ almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz.
Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.
• Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma,
karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileri
yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, LEVADİDOZ kullanmayı bırakınız ve potansiyel
geri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
• LEVADİDOZ dâhil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli
olan (aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geri
dönüşsüz çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler
şunları içerir: üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme güçlüğü,
karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi), görme, tat
ve koku alma ve duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek zayıflığı,
aşırı yorgunluk, ve ciddi uyku bozuklukları.
LEVADİDOZ aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam
etmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotik
kullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber karar
verecektir.
Bu reaksiyonlar, LEVADİDOZ başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya berlirtilerinin ortaya çıkması durumunda
LEVADİDOZ derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi
istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVADİDOZ dâhil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
7
• Eğer kalp kapakçığı sızıntısı (kalp kapakçığı yetersizliği) teşhisi konulduysa.
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu veya doğuştan kalp kapakçığı
hastalığı varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.
Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları, Turner
sendromu, Sjögren sendromu [inflamatuar bir otoimmün hastalık] veya Takayasu arteriti, dev
hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen
ateroskleroz veya romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit [kalp enfeksiyonu])
İlacı alırken:
− Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz (aort
anevrizması ve diseksiyonunun belirtileri olabilir) derhal bir acil servise başvurunuz.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız riskiniz artabilir.
− Özellikle yatağınıza düz bir şekilde uzandığınızda hızlı bir nefes darlığı başlangıcı
yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişlik veya
yeni bir kalp çarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal bir
doktora haber vermelisiniz.
− Mide bulantısı yaşıyorsanız, genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız, şiddetli
rahatsızlık duyuyorsanız veya devam eden ağrınız varsa veya mide bölgesinde ağrınız
kötüleşiyorsa veya kusuyorsanız, bu durum pankreas iltihabının (akut pankreatit) belirtisi
olabileceğinden hemen bir doktora başvurunuz.
Geçmişte kinolon veya florokinolon grubuna ait bir ilaç kullanırken herhangi bir ciddi yan
etki yaşadıysanız, LEVADİDOZ da dahil olmak üzere florokinolon/kinolon grubu anti
bakteriyel bir ilaç kullanmamalısınız. Böyle bir durumda en kısa sürede doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LEVADİDOZ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması
8
ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan
kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVADİDOZ hamilelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/
toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan
kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVADİDOZ emzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEVADİDOZ kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek
sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol
açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki
azalma bir risk teşkil edebilir.
LEVADİDOZ kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
LEVADİDOZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün şişe başına (her 100 mL dozunda) 1 mmol (23 mg)’dan daha fazla sodyum
ihtiva eder. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının
%18’ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni LEVADİDOZ'un diğer bazı ilaçların
çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar LEVADİDOZ'un çalışma şeklini
etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunun
nedeni, LEVADİDOZ ile birlikte alındığında yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını
9
arttırabilmesidir:
• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVADİDOZ
ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar),
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayan
antiinflamatuvar ilaçlar (LEVADİDOZ ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye
yatkınlığınız artar),
• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin
(LEVADİDOZ’un vücuttan atılımını azaltır),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin, organ nakillerinden sonra
kullanılır. Siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir.
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin;
varfarin).
Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri
isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol
açabilir),
− Anormal kalp ritmi için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopramid,
sotalol, dofetilid, ibutilid ve amiodaron gibi anti-aritmetikler),
− Bazı depresyon ilaçları (örn. Amitriptilin, imipramin gibi trisiklik antidepresanlar),
− Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (Eritromisin, azitromisin ve
klaritromisin gibi “makrolid” antibiyotikler)
− Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
− Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır, tendonlarınızda
iltihaplanma ve/veya yırtılma olma olasılığı daha yüksek olabilir.)
− Simetidin, ülser ve mide yanması için kullanılır. Böbrek probleminiz varsa doktorunuz
daha düşük bir doz kullanmak isteyebilir.
Opiyatlar için idrar testleri:
LEVADİDOZ kullanan kişilerde idrar testleri “opiyat” adı verilen güçlü ağrı kesiciler için
“hatalı pozitif” sonuçlar verebilir. Doktorunuz idrar testi önerdiyse doktorunuza
LEVADİDOZ kullandığınızı söyleyiniz.
Tüberküloz testleri:
Bu ilaç, tüberküloza neden olan bakterileri araştıran bazı laboratuvar testleri için “yanlış
negatif” sonuçlara neden olabilir.
10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LEVADİDOZ size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika
sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.
LEVADİDOZ erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin
duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç
gün sonra ağızdan uygulamaya (LEVADİDOZ 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.
LEVADİDOZ’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri Günlük dozaj Tedavi süresi
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Toplumdan edinilmiş Günde tek doz veya 2 kez 500 7-14 gün
zatürre mg
İdrar yolları ve böbrekte
gelişen iltihap Günde tek doz 500 mg 7-10 gün
(piyelonefrit)
Komplikasyonlu böbrek ve Günde tek doz 500 mg 7-14 gün
idrar yolu enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku Günde tek doz veya 7-14 gün
enfeksiyonları iki kez 500 mg
Prostat iltihabı Günde tek doz 500 mg 28 gün
Havaya karışmış şarbon Günde tek doz 500 mg 8 hafta
mikrobuna maruz kalma
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak
bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVADİDOZ kullanımı hastanın ateşi düştükten
11
ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha
sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
LEVADİDOZ uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla
uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVADİDOZ çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak
çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin
derhal kullanılması gerekir.
LEVADİDOZ aşağıdaki infüzyon çözeltileriyle uyumludur:
%0,9 sodyum klorür çözeltisi
%5 dekstroz çözeltisi
%2,5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon
çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
LEVADİDOZ heparin veya alkali çözeltilerle (örn. Sodyum hidrojen karbonat)
karıştırılmamalıdır.
Kalp atış hızınız ve kan basıncınız yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, kalbin olağandışı bir
şekilde hızlı atması ve kan basıncının geçici olarak düşmesi, benzer bir antibiyotiğin
infüzyonu sırasında görülen olası yan etkilerdir. Size infüzyon verilirken kan basıncınız
belirgin şekilde düşerse, infüzyon hemen durdurulacaktır.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki 2 gün boyunca doğrudan güneş
ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma,
karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü
güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak
giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LEVADİDOZ çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
12
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVADİDOZ’un dozunda ayarlama
yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVADİDOZ dozunu azaltacak ve
sizi daha yakından izleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVADİDOZ dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz LEVADİDOZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer LEVADİDOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVADİDOZ kullandıysanız:
LEVADİDOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
LEVADİDOZ uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta
uygulanacaktır.
Çok fazla LEVADİDOZ almak aşağıdaki etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir:
-Kasılma nöbetleri (nöbetler)
-Kafa karışıklığı
-Baş dönmesi
-Daha az bilinçli olma
-Düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (mide bulantısı) kadar gidebilen titreme ve kap
problemleri
LEVADİDOZ’u kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
13
LEVADİDOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan LEVADİDOZ tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri
yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
İnfüzyon çözeltisi ile birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuz, tedavi sürecinizi
tamamlamak için sizi bu ilacın tablet formuna geçirmeye karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi LEVADİDOZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra
kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVADİDOZ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde
şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (örn. aşırı duyarlılık-anjiyoödem),
Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan
oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride
içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun
diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada
zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır
dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
14
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVADİDOZ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) veya bağlarınızda yırtılmaya yol açabilecek ağrı ve
iltihaplanma (örneğin Aşil tendonu),
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi,
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar),
• Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya)
• Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar
ve kabuslar
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan
anormallikleri (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının
tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve
sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu, Bölüm 2'ye bakınız.),
• Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (UADHS),
• Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekeri seviyenizin düşerek
komaya girmeniz (hipoglisemik koma). Bu, şeker hastalığı olan kişiler için önemlidir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek
ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
Çok Seyrek:
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin
koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen
karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• İntihar düşünceleri veya eylemleri riskiyle birlikte fikir ve düşüncelerinizde değişiklik
(psikotik reaksiyonlar).
• Bulantı, genel olarak kendini iyi hissetmeme, mide bölgesinde rahatsızlık veya ağrı
veya kusma. Bunlar iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) belirtileri olabilir (bkz.
Bölüm 2).
15
• Çok nadir görülen uzun süreli veya kalıcı advers ilaç reaksiyonu vakaları:
− Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği
elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”),
− Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici
düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi) ,
− Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz
kalp ritmi) ,
− Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü) ,
− Kaslarda kopma,
− Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu) ,
− Eklem iltihabı,
− İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz) ,
− Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz
hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır.
Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak, uzun süreli
(aylarca veya yıllarca devam eden) ve kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu istenmeyen
etkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el ve kol veya
ayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma veya
ağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, bellek
zayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk.
Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında
yırtılma (anevrizmalar ve diseksiyonlar), rüptür ve ölümcül olabilen ve kalp kapakçıklarında
sızıntı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal,
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet,
• Kan damarı iltihabı (flebit),
• Baş ağrısı, sersemlik,
16
• Uykusuzluk.
Yaygın olmayan:
• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer
mikroplarda direnç gelişmesi,
• Tat duyusunda bozukluk, iştahsızlık (anoreksi),
• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme,
• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık,
• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo),
• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik,
• Uykululuk, titreme,
• Nefes darlığı (dispne),
• Eklem ya da kas ağrıları,
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar
gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı).
• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni),
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili),
• Halsizlik, güçten düşme (asteni).
Seyrek:
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden
olabilir.
• Anormal rüyalar, kabuslar,
• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi),
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları
için önemli bir durumdur.
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Kalbin hızlı atması, çarpıntı,
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve
morarma olabilir.
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni),
• Ateş,
17
• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik
böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği,
• Levofloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve postinflamatuvar rezidüel
hiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlı, eritemli, kabarcıklı / kabarcıksız
yamalar; genellikle levofloksasine daha sonra maruz kalındığında cildin veya mukoza
zarının aynı bölgesinde tekrarlar.
• Hafıza bozukluğu.
Bilinmiyor:
• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma,
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),
• Tat duyusu kaybı,
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları,
• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı),
• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
• Geçici görme kaybı, göz iltihabı
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık),
• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma
(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı
kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk
ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
• Anormal hızlı kalp ritmi, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi,
kalp ritminin değişmesi ('QT aralığının uzaması' olarak adlandırılan, EKG'de görülen,
kalbin elektriksel aktivitesi)
• Ağız içinde inflamasyon (stomatit),
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk),
• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm),
• Alerjik kaynaklı zatürre,
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma,
• Pankreas iltihabı (pankreatit),
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit),
• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar),
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık),
18
• Kas yırtılması ve kas yıkımı (rabdomiyoliz),
• Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit),
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVADİDOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVADİDOZ’u kullanmayınız. Son kullanma
tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVADİDOZ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GMG Grand Medical İlaçları Ltd. Şti.
Esenler/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20,
Kurtköy, Pendik / İSTANBUL
19
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
20