LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 5 ML ENJEKTOR Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?
LEVEBRAİN, berrak, hafif tatlı kokulu bir çözeltidir. Bir kutu içerisinde, 300 mL amber renkli
Tip III cam şişede, 10 mL’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150
mL’lik amber renkli Tip III cam şişede 5 mL’lik veya 1 mL’lik dereceli oral enjektör ve enjektör
için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVEBRAİN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan
kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVEBRAİN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan
1 / 12
kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetler)
• 12 yaş üzeri ergen ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde
(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
Tip III cam şişede, 10 mL’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150
mL’lik amber renkli Tip III cam şişede 5 mL’lik veya 1 mL’lik dereceli oral enjektör ve enjektör
için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVEBRAİN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan
kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVEBRAİN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan
1 / 12
kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı
nöbetler)
• 12 yaş üzeri ergen ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde
(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
2. LEVEBRAİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVEBRAİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer LEVEBRAİN’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
LEVEBRAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun
ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• LEVEBRAİN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar
verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi
gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda
görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir
hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza
veya eczacınıza danışınız
• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh
halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark
ederseniz
• Epilepsinin alevlenmesi
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde
nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir.
Çoklu nöbet tipine ve beceri kaybına neden olan erken başlangıçlı epilepsinin çok nadir görülen
bir formunda (SCN8A mutasyonları ile ilişkili epilepsi), nöbetlerinizin devam ettiğini veya
tedaviniz süresince kötüleştiğini fark edebilirsiniz.
LEVEBRAİN'i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa
zamanda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
LEVEBRAİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVEBRAİN'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
2 / 12
LEVEBRAİN’i alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
Doktorunuza danışmadan LEVEBRAİN ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEVEBRAİN'in
doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvan
çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme
üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma
kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra
mümkündür. LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin
verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
LEVEBRAİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVEBRAİN 100 mg/mL Oral Çözelti, metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil
parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet
verebilir.
LEVEBRAİN 100 mg/mL Oral Çözelti içeriğinde maltitol bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker
çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
LEVEBRAİN’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak
kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEBRAİN’nin etkisini kaybetmesine neden olabilir.
LEVEBRAİN ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi
hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 12
• Eğer LEVEBRAİN’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
LEVEBRAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun
ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• LEVEBRAİN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar
verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi
gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda
görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir
hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza
veya eczacınıza danışınız
• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh
halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark
ederseniz
• Epilepsinin alevlenmesi
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde
nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir.
Çoklu nöbet tipine ve beceri kaybına neden olan erken başlangıçlı epilepsinin çok nadir görülen
bir formunda (SCN8A mutasyonları ile ilişkili epilepsi), nöbetlerinizin devam ettiğini veya
tedaviniz süresince kötüleştiğini fark edebilirsiniz.
LEVEBRAİN'i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa
zamanda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
LEVEBRAİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVEBRAİN'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,
2 / 12
LEVEBRAİN’i alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
Doktorunuza danışmadan LEVEBRAİN ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEVEBRAİN'in
doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvan
çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme
üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma
kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra
mümkündür. LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin
verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
LEVEBRAİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVEBRAİN 100 mg/mL Oral Çözelti, metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil
parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet
verebilir.
LEVEBRAİN 100 mg/mL Oral Çözelti içeriğinde maltitol bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker
çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
LEVEBRAİN’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak
kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEBRAİN’nin etkisini kaybetmesine neden olabilir.
LEVEBRAİN ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi
hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 12
3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. LEVEBRAİN’i günde 2 kez, sabah ve
akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 mL'lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 mL (500 mg)
ila 15 mL (1500 mg) arası ölçülür.
• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu
uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 mL) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 mL’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 mL (500 mg)
ila 15 mL (1500 mg) arası ölçülür.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 mL) almalısınız.
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:
Doktorunuz yaş, kilo ve doza göre en uygun LEVEBRAİN farmasötik formunu reçete edecektir.
• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 ml’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücut
ağırlığının kg’ı başına 0,1 mL (10 mg) ila 0,3 mL (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için
aşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez
150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:
Ağırlık Başlangıç dozu: Maksimum doz:
Günde iki kez 0,1 mL /kg Günde iki kez 0,3 mL /kg
6 kg Günde iki kez 0,6 mL Günde iki kez 1,8 mL
4 / 12
8 kg Günde iki kez 0,8 mL Günde iki kez 2,4 mL
10 kg Günde iki kez 1 mL Günde iki kez 3 mL
15 kg Günde iki kez 1,5 mL Günde iki kez 4,5 mL
20 kg Günde iki kez 2 mL Günde iki kez 6 mL
25 kg Günde iki kez 2,5 mL Günde iki kez 7,5 mL
50 kg üzeri Günde iki kez 5 mL Günde iki kez 15 mL
1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
• 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 mL’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücut
ağırlığının kg’ı başına 0,07 mL (7 mg) ila 0,21 mL (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için
aşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve
akşam 28’er mg (0,3 mL’ye eşdeğer) vermelisiniz.
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
Ağırlık Başlangıç dozu: Maksimum doz:
Günde iki kez 0,07 mL /kg Günde iki kez 0,21 mL /kg
4 kg Günde iki kez 0,3 mL Günde iki kez 0,85 mL
5 kg Günde iki kez 0,35 mL Günde iki kez 1,05 mL
6 kg Günde iki kez 0,45 mL Günde iki kez 1,25 mL
7 kg Günde iki kez 0,5 mL Günde iki kez 1,5 mL
• Uygulama yolu ve metodu:
Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, LEVEBRAİN 100 mg / mL oral çözeltiyi alırken
bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra
levetirasetam acı bir tad bırakabilir.
Kullanma Talimatı:
• Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).
• Adaptörü enjektörden ayırınız (Şekil 2).
• Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 3). İyice yerleştirilmiş olduğundan
emin olunuz.
• Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 4).
• Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 5).
• Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 5A), sonra
herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 5B), son olarak doktorun
reçetelediği ml miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz
(Şekil 5C).
• Şişeyi düz konuma getiriniz (Şekil 6A). Enjektörü adaptörden ayırınız (Şekil 6B).
• Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna
5 / 12
boşaltınız. (Şekil 7).
▪ Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz.
▪ Şişeyi plastik vidalı kapak ile kapatınız.
▪ Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 8).
6 / 12
Kullanım süresi:
• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tedavinize doktorunuzun belirttiği
süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
LEVEBRAİN Oral Çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde
kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz
azaltılacaktır.
Eğer LEVEBRAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız:
Aşırı dozda LEVEBRAİN alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali,
düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz
doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
LEVEBRAİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEVEBRAİN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
7 / 12
LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
• LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
sürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.
• LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz,
LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi
bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. LEVEBRAİN’i günde 2 kez, sabah ve
akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 mL'lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 mL (500 mg)
ila 15 mL (1500 mg) arası ölçülür.
• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu
uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 mL) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 mL’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 mL (500 mg)
ila 15 mL (1500 mg) arası ölçülür.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 mL) almalısınız.
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:
Doktorunuz yaş, kilo ve doza göre en uygun LEVEBRAİN farmasötik formunu reçete edecektir.
• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 ml’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücut
ağırlığının kg’ı başına 0,1 mL (10 mg) ila 0,3 mL (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için
aşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez
150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:
Ağırlık Başlangıç dozu: Maksimum doz:
Günde iki kez 0,1 mL /kg Günde iki kez 0,3 mL /kg
6 kg Günde iki kez 0,6 mL Günde iki kez 1,8 mL
4 / 12
8 kg Günde iki kez 0,8 mL Günde iki kez 2,4 mL
10 kg Günde iki kez 1 mL Günde iki kez 3 mL
15 kg Günde iki kez 1,5 mL Günde iki kez 4,5 mL
20 kg Günde iki kez 2 mL Günde iki kez 6 mL
25 kg Günde iki kez 2,5 mL Günde iki kez 7,5 mL
50 kg üzeri Günde iki kez 5 mL Günde iki kez 15 mL
1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
• 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 mL’lik enjektörü kullanarak uygun
dozajı ölçünüz.
• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücut
ağırlığının kg’ı başına 0,07 mL (7 mg) ila 0,21 mL (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için
aşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve
akşam 28’er mg (0,3 mL’ye eşdeğer) vermelisiniz.
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
Ağırlık Başlangıç dozu: Maksimum doz:
Günde iki kez 0,07 mL /kg Günde iki kez 0,21 mL /kg
4 kg Günde iki kez 0,3 mL Günde iki kez 0,85 mL
5 kg Günde iki kez 0,35 mL Günde iki kez 1,05 mL
6 kg Günde iki kez 0,45 mL Günde iki kez 1,25 mL
7 kg Günde iki kez 0,5 mL Günde iki kez 1,5 mL
• Uygulama yolu ve metodu:
Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, LEVEBRAİN 100 mg / mL oral çözeltiyi alırken
bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra
levetirasetam acı bir tad bırakabilir.
Kullanma Talimatı:
• Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).
• Adaptörü enjektörden ayırınız (Şekil 2).
• Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 3). İyice yerleştirilmiş olduğundan
emin olunuz.
• Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 4).
• Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 5).
• Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 5A), sonra
herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 5B), son olarak doktorun
reçetelediği ml miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz
(Şekil 5C).
• Şişeyi düz konuma getiriniz (Şekil 6A). Enjektörü adaptörden ayırınız (Şekil 6B).
• Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna
5 / 12
boşaltınız. (Şekil 7).
▪ Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz.
▪ Şişeyi plastik vidalı kapak ile kapatınız.
▪ Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 8).
6 / 12
Kullanım süresi:
• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tedavinize doktorunuzun belirttiği
süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
LEVEBRAİN Oral Çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde
kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz
azaltılacaktır.
Eğer LEVEBRAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız:
Aşırı dozda LEVEBRAİN alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali,
düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz
doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
LEVEBRAİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEVEBRAİN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
7 / 12
LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
• LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
sürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.
• LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz,
LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi
bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
’
Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi
alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış
döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan
hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme ve diğer organların
tutulumu (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,
ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi
olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform
eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik
ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür
döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans
(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya
da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar
ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
8 / 12
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
9 / 12
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik
reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
10 / 12
etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının
eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür
döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin
fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde
daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç
seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun
belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli
ölçüde daha yüksektir.
Çok seyrek:
• Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü
(Obsesif Kompulsif Bozukluk).
En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve
sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin
başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi
alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış
döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan
hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme ve diğer organların
tutulumu (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,
ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi
olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform
eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik
ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür
döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans
(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya
da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar
ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
8 / 12
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
9 / 12
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik
reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
10 / 12
etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının
eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür
döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin
fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde
daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç
seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun
belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli
ölçüde daha yüksektir.
Çok seyrek:
• Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü
(Obsesif Kompulsif Bozukluk).
En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve
sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin
başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LEVEBRAİN’in saklanması
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN’i kullanmayınız.
11 / 12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN’i kullanmayınız.
11 / 12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 17.01.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.