LEVETAM 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı

LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk tapa ve flip-off kapak ile
kapatılmış 5 mL’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.
LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
1/10
LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde
(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı
hastalar için seçenektir.

LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer LEVETAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
 Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun
ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
 Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi
fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
 LEVETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme
veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi
gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
 Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma
bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
 Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektrokardiyogramda
görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir
hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza
veya eczacınıza danışınız
 Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh
halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark
ederseniz
 Epilepsinin alevlenmesi
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde
nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LEVETAM’ı alırken bu yeni
belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
2/10
LEVETAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVETAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVETAM’ı
alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuza danışmadan LEVETAM ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEVETAM’ın doğmamış
çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. LEVETAM hayvan
çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme
üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak
emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makine kullanımı
LEVETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma
kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra
mümkündür.
LEVETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar
makine ve araç kullanmayınız.
LEVETAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Maksimum tek doz LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva
eder (Flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
LEVETAM’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan
bir ilaç) almayınız, bu durum LEVETAM’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.
LEVETAM ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda
kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/10

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz size LEVETAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır.
LEVETAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde
uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan
intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük
dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (LEVETAM ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
 Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
 Eğer LEVETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu
uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVETAM reçete edecektir.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
 Önerilen doz: : günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
 LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
 Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
 LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır.
 Uygulama yolu ve metodu:
LEVETAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği
mensubu tarafından uygulanır.
LEVETAM en az 100 mL geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla
uygulanır.
1 flakon LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mL).
İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, 1000mg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen
hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
Doz Çekilen hacim Seyreltici İnfüzyon Uygulama Günlük
hacmi süresi sıklığı toplam doz
250 mg 2,5 mL (yarım 5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün
500 mg 5 mL (1x5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün
4/10
1000 mg 10 mL (2x5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün
1500 mg 15 mL (3x5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün
Kullanım süresi:
• LEVETAM ile tedavi uzun sürelidir. LEVETAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre
kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır,
4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVETAM dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz
azaltılacaktır.
Eğer LEVETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVETAM kullandıysanız:
LEVETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEVETAM’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
 LEVETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece
LEVETAM tedavisine devam etmelisiniz.
 Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.
LEVETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz,
LEVETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi
bilgilendirecektir.
5/10
 LEVETAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli
deneyim yoktur.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LEVETAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVETAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi
alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
 Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
 Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış
döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan
hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
 İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,
ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi
olabilir.
 Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform
eritem)
 Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik
ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
 Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür
döküntü (toksik epidermal nekroliz)
 Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans
(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar
ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse.
Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6/10
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
 Uyuklama hali (Somnolans)
 Baş ağrısı
Yaygın:
 İştahsızlık (Anoreksi)
 Depresyon
 Düşmanca davranış/saldırganlık
 Kaygı (Anksiyete)
 Uykusuzluk (İnsomnia)
 Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
 İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
 Denge bozukluğu
 Sersemlik hissi
 İstemsiz titreme (Tremor)
 Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
 Dönme hissi (Vertigo)
 Öksürük
 Karın ağrısı
 İshal
 Hazımsızlık (Dispepsi)
 Bulantı
 Kusma
 Döküntü
 Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
 Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
 Kanda akyuvar sayısında azalma
 Kilo artışı
 Kilo kaybı
 İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
 Mental bozukluk
 Anormal davranışlar
 Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
 Kızgınlık
 Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
7/10
 Panik atak
 Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları
 Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
 Bellek kaybı (Amnezi)
 Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
 Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
 Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
 İğnelenme hissi (Parestezi)
 Çift görme
 Bulanık görme
 Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
 Saç dökülmesi
 Deri iltihabı (Egzema)
 Kaşıntı
 Kas zayıflığı
 Kas ağrısı (Miyalji)
 Yaralanmalar
Seyrek:
 Enfeksiyon
 Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
 Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik
reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
 Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
 İntihar
 Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
 Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
 Deliryum (hezeyan, sayıklama)
 Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVETAM’ı
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)
 Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
 Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
 Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
 Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
 Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
 Pankreas iltihabı (Pankreatit)
 Karaciğer yetmezliği
 Karaciğer iltihabı (Hepatit)
 Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
8/10
 Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform
eritem)
 Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik
ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
 Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür
döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
 Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin
fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli
ölçüde daha yüksektir.
 Yürüme güçlüğü
 Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç
seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun
belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli
ölçüde daha yüksektir.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk
ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin
başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVETAM’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVETAM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVETAM’ı kullanmayınız.
9/10
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı .../…/… tarihinde onaylanmıştır.
10/10