LEVOKAPON 50/12.5/200 MG FILM KAPLI TABLET, 100 ADET Kullanma Talimatı

LEVOKAPON 50/12.5/200 mg film kaplı tabletler, oval, bikonveks, kahverengimsi-kırmızı
renkli, bir tarafı “50” ve diğer tarafı “LEC” baskılı film kaplı tabletlerdir.
Bir LEVOKAPON film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film kaplı tablet,
etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanın
Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.
LEVOKAPON, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.
Doktorunuz LEVOKAPON’yı size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermiş
bulunmaktadır.
Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen
doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beynin kas
hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle
ilgili sorunlar ortaya çıkar.
Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir.
LEVOKAPON, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el
ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerin hafifletilmesine
yardımcı olur.
Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.
Bu ilacın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen
doktorunuza danışınız.
2 | 14

LEVOKAPON’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya LEVOKAPON’nın içindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.
• Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.
• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı
riskini artırabilir).
 Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (seçici MAO-A ve
MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).
• Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrek görülen
bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.
• Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastalık (bir kas hastalığı olan
rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.
LEVOKAPON’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer
hastalığı geçirdiyseniz.
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz.
• Daha önce iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.
• Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.
• Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.
• Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.
• Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz varsa
ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.
3 | 14
• Süreğen (kronik) geniş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanması ve gözlerinizdeki
basıncın takip edilmesi gerekebilir.
• Kan basıncını düşürebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız. LEVOKAPON’nın bu etkiyi
arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.
• LEVOKAPON almaya başladıktan sonra kontrolünüz dışında bazı hareketler başlarsa ya da
var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastalığı ilaçlarınızın dozunu
değiştirmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerleri bünyenizin kaldıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
• Aileniz/bakıcınız, sizin için normal olmayan şekilde davranmanıza yol açan dürtüler veya
isteklerin ortaya çıktığını fark ederse veya kendinize ya da başkalarına zarar verebilecek belli
aktiviteleri gerçekleştirmek için dürtü, itki veya isteğe karşı koyamıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Bu davranışlar dürtü kontrolü bozuklukları olarak adlandırılır ve bağımlılık yapan
kumar oynama, aşırı yeme veya para harcama, anormal derecede yüksek seks dürtüsü veya
zihnin artmış cinsel düşünceler ya da hislerde meşgul olmasını içerebilir. Doktorunuzun
tedavilerinizi gözden geçirmesi gerekebilir.
• Aniden uyuyakalıyorsanız ya da kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (ayrıca Bkz. Araç ve
makine kullanımı).
• Kaslarınız çok sertleşirse ya da şiddetli kasılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk,
şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda geniş dalgalanmalar varsa.
• İshaliniz varsa. Bu durumda aşırı kilo kaybı olasılığını önlemek amacıyla doktorunuz kilo
takibi yapmak isteyebilir.
• Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (iştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve
kilo kaybı yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonları
da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.
• Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksanız. Bu durumda doktora LEVOKAPON
aldığınızı bildiriniz.
• LEVOKAPON kullanmayı durdurmanız gerektiğini hissediyorsanız önce doktorunuza
danışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüleşmesini önlemek için
4 | 14
LEVOKAPON dozunun kademeli olarak azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarınızda
değişiklikler yapılması gerekebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LEVOKAPON’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVOKAPON’yı yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Bazı hastalarda, LEVOKAPON bol protein içeren gıdalarla (örneğin et, balık, süt ürünleri,
tohumlar ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyi
emilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
LEVOKAPON ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan
sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan
LEVOKAPON kullanmayınız. LEVOKAPON kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik
döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde LEVOKAPON kullanmanın
olası risklerini sizinle paylaşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5 | 14
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. LEVOKAPON tedavisi görürken
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
LEVOKAPON kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol
açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli
olmanız gerekir.
Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı
ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine
kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde, kendinizi ve
başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.
LEVOKAPON’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVOKAPON her dozunda 34.83 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız – kan basıncınızı
düşürmek için verilmiş olan ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere –
doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEVOKAPON, bazı depresyon ilaçlarının ve diğer bazı ilaçların etkilerini ve yan etkilerini
artırabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
• MAO-A enzimini inhibe edenler (örneğin moklobemid)
• Trisiklik depresyon ilaçları (örn. amitriptilin)
• Noradrenalin geri alımını inhibe edenler (örn. desipramin, maprotilin ve venlafaksin)
6 | 14
• Ve bunların yanı sıra paroksetin, rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin,
dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfin.
LEVOKAPON tedavisi görürken bu ilaçları aldığınız takdirde artan etkiler konusunda dikkatli
olunuz.
Bazı ilaçlar LEVOKAPON’nın etkilerini zayıflatabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer
almaktadır:
• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),
• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),
• Havalelerin (konvülsiyonların) önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin),
• Kasları gevşeten ilaçlar (papaverin).
Bu ilaçları kullanıyorsanız ya da bunları aldığınızda LEVOKAPON’nın eskisi gibi etki
göstermediğini fark ederseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
LEVOKAPON demiri sindirmenizi güçleştirebilir. Bu nedenle, LEVOKAPON ve demir
takviyelerini aynı anda almayınız. Birini aldıktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat
bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LEVOKAPON’yı her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
7 | 14
Doktorunuz her gün tam olarak kaç LEVOKAPON tablet alacağınızı size söyleyecektir.
Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz
önerebilir.
LEVOKAPON 50/12.5/200 mg, LEVOKAPON 75/18.75/200 mg, LEVOKAPON 100/25/200
mg, LEVOKAPON 125/31.25/200 mg ve LEVOKAPON 150/37.5/200 mg film kaplı tablet için:
Bir günde 10 tabletten fazla almayınız.
LEVOKAPON 175/43.75/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 8 tabletten fazla almayınız.
LEVOKAPON 200/50/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 7 tabletten fazla almayınız.
Doktorunuzun LEVOKAPON’nın, diğer levodopa ilaçlarınızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın
ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlarına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da
ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Her LEVOKAPON tablet, bir tam doz
levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletler
bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde LEVOKAPON’nın kullanımı onaylanmış
olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, LEVOKAPON’yı doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
8 | 14
LEVOKAPON tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara
dikkatle uygulanmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara LEVOKAPON uygulanırken dikkatli
olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz LEVOKAPON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü LEVOKAPON tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine
neden olabilir.
Eğer LEVOKAPON’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOKAPON kullandıysanız:
LEVOKAPON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LEVOKAPON’yı kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir
sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat
bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.
Olası yan etkileri önlemek için, LEVOKAPON tabletleri her zaman en az bir saat arayla
alınmalıdır. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
9 | 14
LEVOKAPON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı söylemediği takdirde LEVOKAPON almayı bırakmayınız. Bu gibi
durumlarda, doktorunuzun belirtilerinizin yeterli derecede kontrolünü sağlamak amacıyla diğer
Parkinson ilaçlarınızın (özellikle levodopa) dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. Hem
LEVOKAPON’nın, hem de diğer Parkinson ilaçlarınızın ani olarak kesilmesi, istenmeyen yan
etkilere (örneğin şiddetli kas katılığı, yüksek ateş ve bilinç değişiklikleri) yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi LEVOKAPON’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOKAPON’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon belirtileri kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil ya da
boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe neden olabilir.
 Kaslarınız aniden sertleşir veya çok şiddetli seğirme hareketleri yapar, titreme, ajitasyon, kafa
karışıklığı, ateş, nabız yükselmesi veya kan basıncında büyük dalgalanmalar yaşarsanız.
Bunlar Nöroleptik Malignan Sendrom (NMS, merkezi sinir sisteminde meydana gelen
bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara seyrek olarak verilen bir reaksiyon) veya
rabdomiyoliz (seyrek görülen ciddi bir kas rahatsızlığı) semptomları olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız,
mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
LEVOKAPON’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan
etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
10 | 14
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kontrol dışı hareketler (diskinezi)
• Bulantı
• Zararsız olarak idrar renginin kırmızımsı kahverengi olması
• Kas ağrısı
• İshal
Yaygın:
• Kalp krizi dışındaki kalp ya da arter hastalıkları (örn. göğüs ağrısı)
• Düzensiz kalp atışı veya ritmi
• Düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi ya da baygınlık
• Yüksek kan basıncı
• Parkinson belirtilerinin aniden kötüleşmesi
• Baş dönmesi
• Sersemlik hali
• Kusma
• Karın ağrısı ve rahatsızlığı
• Mide yanması
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• Uyuyamama
• Varsanılar (halüsinasyonlar)
• Şaşkınlık hali (konfüzyon)
• Kabuslar dahil olmak üzere anormal rüyalar
• Bellek veya düşünme sorunları dahil olmak üzere mental değişiklikler
11 | 14
• Anksiyete ve depresyon (muhtemelen intihar düşünceleriyle)
• Yorgunluk
• Göğüs ağrısı
• Düşme sıklığının artması
• Yürümede bozulma
• Güç ve enerji kaybı
• Nefes darlığı
• Artmış terleme
• Döküntüler
• Kas krampları
• İstemsiz kas kasılmaları
• Bacaklarda şişme
• Bulanık görme
• Kansızlık
• İştah azalması
• Kilo kaybı
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı
• İdrar yolları enfeksiyonu
Yaygın olmayan:
• Kalp krizi
• Bağırsak kanaması
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Psikotik belirtiler
• Kalın bağırsak iltihabı
• Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk bozuklukları
• Kan hücresi sayısında kanamaya neden olabilecek değişiklikler
• Yutkunma güçlükleri
• İdrara çıkamama
12 | 14
• Genellikle kendini kötü hissetme
Seyrek:
• Havaleler (konvülsiyonlar)
Sıklığı bilinmeyen:
• Cildin ya da göz aklarının sararması (sarılık)
• Kaşıntı
• Gündüzleri aşırı uykululuk hali
• Aniden uyuyakalma olayları
Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
• Zararlı olabilecek bir eylemi gerçekleştirmek için dürtüye direnememe; bunlar
aşağıdakileri içerebilir:
- Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşırı kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü,
- Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve sizin için ya da başkaları için endişe teşkil
eden davranış, örneğin, artmış cinsel istek,
- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama,
- Aşırı yeme (kısa bir zaman periyodunda büyük miktarlarda yemek yeme) ya da
kompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek
yemek)
Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlarınızı
kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
13 | 14
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz
ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVOKAPON’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LEVOKAPON, 30ºC’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra LEVOKAPON’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOKAPON’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi No: 8 C-Blok Kat: 3
Ümraniye/ İstanbul
Üretim yeri: Farmaceutsko - Hemijska Industrija
Zdravlje AD /Sırbistan
Bu kullanma talimatı 12/08/2016 tarihinde onaylanmıştır.
14 | 14