LEVOWORLD 500 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

LEVOWORLD, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. İlacınızın
kutusu içinde 1 mL’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mL çözelti içeren bir adet cam
şişe bulunur.
LEVOWORLD bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen
antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin
yok olmasını sağlar.
LEVOWORLD etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden
olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
2
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine
uygulanacak bu LEVOWORLD formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için
reçete etmiş olabilir:
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve
idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
LEVOWORLD aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için
genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ilaçların kullanımının uygun görülmediği durumlarda
kullanılmalıdır:
• Zatürre enfeksiyonu (pnömoni),
• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

LEVOWORLD aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar
grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz
varsa,
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde
şişme.
Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız
(Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır),
Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da düşünüyorsanız,
Bebek emziriyorsanız,
Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse LEVOWORLD’ü kullanmayınız. Emin
değilseniz LEVOWORLD’ü almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile
görüşünüz.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam
eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
3
LEVOWORLD aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka
bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir),
Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma
nöbetleri yaşadıysanız,
İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,
Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu
durumlarda: LEVOWORLD tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı
ishal görülürse LEVOWORLD tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun
destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,
hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon
yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa:
Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
LEVOWORLD kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği
bildirilmiştir. LEVOWORLD kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle
kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz
kalmayınız.
Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun
başlaması):
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan
organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi
yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini
uygulayacaktır.
60 yaş ve üstündeyseniz,
Organ nakli olduysanız,
Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız,
Karaciğer problemi yaşadıysanız,
Kalp problemleriniz varsa,
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:
Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne
4
bakınız),
Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın
görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum
değerleri düşükse),
Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
Kalp yetmezliğiniz varsa,
Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar
kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde
yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan
ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan
şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi
isteyebilir).
Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde
mevcutsa,
Myastenia Gravis’in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli
hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama
sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis
bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji
sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için
doktorunuza başvurmalısınız.
• Levofloksasin aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları geliştirdiyseniz.
Ciddi deri reaksiyonları
Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili
ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi deri
5
reaksiyonları bildirilmiştir.
• SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövdede merkezi
kabarcıklar içeren dairesel yamalar şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca ağızda ülser, boğaz,
burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deri
döküntülerinden önce sıklıkla ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntüler
derinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar
ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
• DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar,
daha sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür
beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte yaygın
bir döküntü ortaya çıkar.
Ciddi bir döküntü veya bu cilt semptomlarından biri gelişirse, LEVOWORLD almayı bırakın ve
derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın.
Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve
tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin
için uygun tedavi yöntemini belirler.
Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOWORLD’ü dikkatli
kullanınız.
Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet
meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin
için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati
(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir
sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen
reaksiyonlar
• Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir.
Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa, böbrek problemleriniz varsa veya
kortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir.
Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve hatta
tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına veya
iltihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde),
LEVOWORLD almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz.
6
Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.
• Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma,
karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileri
yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, LEVOWORLD kullanmayı bırakınız ve potansiyel
geri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
• LEVOWORLD dahil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli olan
(aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geri dönüşsüz
çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler şunları
içerir; üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma,
gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi), görme, tat ve koku alma ve
duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek zayıflığı, aşırı yorgunluk, ve
ciddi uyku bozuklukları.
LEVOWORLD aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam
etmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotik
kullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber karar
verecektir.
Bu reaksiyonlar, LEVOWORLD başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
LEVOWORLD derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi
istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOWORLD dahil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının “genişlemesi” veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),
• Eğer kalp kapakçığı sızıntısı (kalp kapakçığı yetersizliği) teşhisi konulduysa,
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu veya doğuştan kalp kapakçığı
hastalığı varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.
Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu, Turner sendromu, Sjögren sendromu
[inflamatuar bir otoimmün hastalık], gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev
hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen
7
ateroskleroz veya romatoid artrit [bir eklem hastalığı] veya endokardit [kalp enfeksiyonu]).
İlacı alırken:
-Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz (aort anevrizması ve
diseksiyonunun belirtileri olabilir) derhal bir acil servise başvurunuz. Sistemik
kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız riskiniz artabilir.
-Özellikle yatağınıza düz bir şekilde uzandığınızda hızlı bir nefes darlığı başlangıcı yaşamaya
başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişlik veya yeni bir kalp
çarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal bir doktora haber
vermelisiniz.
-Mide bulantısı yaşıyorsanız, genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız, şiddetli rahatsızlık
duyuyorsanız veya devam eden ağrınız varsa veya mide bölgesinde ağrınız kötüleşiyorsa veya
kusuyorsanız, bu durum pankreas iltihabının (akut pankreatit) belirtisi olabileceğinden hemen
bir doktora başvurunuz.
Geçmişte kinolon veya florokinolon grubuna ait bir ilaç kullanırken herhangi bir ciddi yan etki
yaşadıysanız, LEVOWORLD’de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon grubu anti-bakteriyel
bir ilaç kullanmamalısınız. Böyle bir durumda en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LEVOWORLD yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması
ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan
kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
8
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/
toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan
kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD emzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEVOWORLD kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek
sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol
açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki
azalma bir risk teşkil edebilir.
LEVOWORLD kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
LEVOWORLD içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVOWORLD’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 100 mL dozunda 15,8 mmol (363 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun nedeni LEVOWORLD'ün diğer bazı ilaçların
çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar LEVOWORLD’ün çalışma şeklini
etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunun
9
nedeni, LEVOWORLD ile birlikte alındığında yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını
arttırabilmesidir:
Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOWORLD ile
birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar),
Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayan
antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOWORLD ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye
yatkınlığınız artar),
Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin
(LEVOWORLD’ün vücuttan atılımını azaltır),
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin, organ nakillerinden sonra kullanılır.
Siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir.
Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).
Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir),
Anormal kalp ritmi için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopramid, sotalol,
dofetilid, ibutilid ve amiodaron gibi anti-aritmetikler),
Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin)
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. eritromisin, azitromisin ve klaritromisin
gibi “makrolid” antibiyotikler),
Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır).
- Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır, tendonlarınızda iltihaplanma
ve/veya yırtılma olma olasılığı daha yüksek olabilir).
- Simetidin, ülser ve mide yanması için kullanılır. Böbrek probleminiz varsa doktorunuz daha
düşük bir doz kullanmak isteyebilir.
Opiyatlar için idrar testleri:
LEVOWORLD kullanan kişilerde idrar testleri “opiyat” adı verilen güçlü ağrı kesiciler için
“hatalı pozitif” sonuçlar verebilir. Doktorunuz idrar testi önerdiyse doktorunuza
LEVOWORLD kullandığınızı söyleyiniz.
Tüberküloz testleri:
Bu ilaç, tüberküloza neden olan bakterileri araştıran bazı laboratuvar testleri için “yanlış
negatif” sonuçlara neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
10
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
LEVOWORLD size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika
sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. LEVOWORLD erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin
duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç
gün sonra ağızdan uygulamaya (Levofloksasin hemihidrat 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.
LEVOWORLD aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Günlük dozaj
Kullanım yeri Tedavi süresi
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Toplumdan edinilmiş zatürre Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen
Günde tek doz 500 mg 7-10 gün
iltihap (piyelonefrit)
Komplikasyonlu böbrek ve idrar
Günde tek doz 500 mg 7-14 gün
yolu enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku
Günde tek doz veya/ iki kez 500 mg 7-14 gün
enfeksiyonları
Prostat iltihabı Günde tek doz 500 mg 28 gün
Havaya karışmış şarbon
Günde tek doz 500 mg 8 hafta
mikrobuna maruz kalma
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak
bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOWORLD kullanımı hastanın ateşi düştükten
ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha
sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
LEVOWORLD uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla
uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOWORLD çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.
11
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak
çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal
kullanılması gerekir.
Kalp atış hızınız ve kan basıncınız yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, kalbin olağan dışı bir
şekilde hızlı atması ve kan basıncının geçici olarak düşmesi, benzer bir antibiyotiğin infüzyonu
sırasında görülen olası yan etkilerdir. Size infüzyon verilirken kan basıncınız belirgin şekilde
düşerse, infüzyon hemen durdurulacaktır.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki 2 gün boyunca doğrudan güneş ışığına
maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da
şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız.
Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz.
Güneşlenmekten kaçınınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LEVOWORLD çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOWORLD’ün dozunda ayarlama
yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOWORLD dozunu azaltacak ve
sizi daha yakından izleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOWORLD dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz LEVOWORLD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
12
Eğer LEVOWORLD’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOWORLD kullandıysanız:
LEVOWORLD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
LEVOWORLD uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta
uygulanacaktır.
Çok fazla LEVOWORLD almak aşağıdaki etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir:
-Kasılma nöbetleri (nöbetler),
-Kafa karışıklığı,
-Baş dönmesi,
-Daha az bilinçli olma,
-Düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (mide bulantısı) kadar gidebilen titreme ve kalp
problemleri.
LEVOWORLD kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVOWORLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan LEVOWORLD tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri
yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
İnfüzyon çözeltisi ile birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuz, tedavi sürecinizi tamamlamak
için sizi bu ilacın tablet formuna geçirmeye karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi LEVOWORLD’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra
kaybolur.
13
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOWORLD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,
yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)
Bilinmiyor:
Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,
şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi
belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik
şok, anafilaktoid şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVOWORLD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.
Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) veya bağlarınızda yırtılmaya yol açabilecek ağrı ve
iltihaplanma. (örn. aşil tendonu),
14
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi,
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
• Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya),
• Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar ve
kabuslar,
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan anormallikleri
(eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya
ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç
reaksiyonu, Bölüm 2’ye bakınız),
• Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (UADHS),
• Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekeri seviyenizin düşerek komaya
girmeniz (hipoglisemik koma). Bu, şeker hastalığı olan kişiler için önemlidir.
Çok Seyrek:
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,
kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer
problemlerinin belirtileri olabilir.
• İntihar düşünceleri veya eylemleri riskiyle birlikte fikir ve düşüncelerinizde değişiklik
(psikotik reaksiyonlar),
• Bulantı, genel olarak kendini iyi hissetmeme, mide bölgesinde rahatsızlık veya ağrı veya
kusma. Bunlar iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 2).
• Çok nadir görülen uzun süreli veya kalıcı advers ilaç reaksiyonu vakaları:
− Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği
elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”),
− Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz
kalp ritmi (ventriküler aritmi)
− Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz
kalp ritmi)
− Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı
− Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)
− Eklem iltihabı
15
− Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)
− Kaslarda kopma
− İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)
− Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz
hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır.
Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak, uzun süreli (aylarca
veya yıllarca devam eden) ve kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler
şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el ve kol veya ayak ve
bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma veya ağrı gibi
anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, bellek zayıflığı, duyma,
görme, tat alma ve koku almada bozukluk.
Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında yırtılma
(anevrizmalar ve diseksiyonlar), rüptür ve ölümcül olabilen ve kalp kapakçıklarında sızıntı
vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal,
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet,
• Kan damarı iltihabı (flebit),
• Baş ağrısı, sersemlik,
• Uykusuzluk.
Yaygın olmayan:
• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda
direnç gelişmesi,
• Tat duyusunda bozukluk, iştahsızlık (anoreksi),
• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme,
• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık,
• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo),
• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik,
16
• Uykululuk, titreme,
• Nefes darlığı (dispne),
• Eklem ya da kas ağrıları,
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar
gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı),
• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni),
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili),
• Halsizlik, güçten düşme (asteni).
Seyrek:
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden
olabilir.
• Anormal rüyalar, kabuslar,
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için
önemli bir durumdur.
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Kalbin hızlı atması, çarpıntı,
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma
olabilir.
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni),
• Ateş,
• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi),
• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek
reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği,
• Levofloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve postinflamatuvar rezidüel
hiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlı, eritemli, kabarcıklı / kabarcıksız yamalar;
genellikle levofloksasine daha sonra maruz kalındığında cildin veya mukoza zarının aynı
bölgesinde tekrarlar,
• Hafıza bozukluğu.
Bilinmiyor:
• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma,
17
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),
• Tat duyusu kaybı,
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları,
• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı),
• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı,
• Geçici görme kaybı, göz iltihabı,
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık),
• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma
(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan
hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı
olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
• Anormal hızlı kalp ritmi, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp
ritminin değişmesi ('QT aralığının uzaması' olarak adlandırılan, EKG'de görülen, kalbin
elektriksel aktivitesi),
• Ağız içinde inflamasyon (stomatit),
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk),
• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm),
• Alerjik kaynaklı zatürre,
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma,
• Pankreas iltihabı (pankreatit),
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit),
• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar),
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık),
• Kas yırtılması ve kas yıkımı (rabdomiyoliz),
• Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
18
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVOWORLD’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOWORLD’ü kullanmayınız. Son kullanma
tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOWORLD’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No:30,
Çerkezköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
19