LIDOFAST 40 MG/2 ML + 0,025 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı

 LĠDOFAST etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.
 Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubuna
aittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuĢturmak, hissizleĢtirmek için kullanılır.
 Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacın
etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.
1
 LĠDOFAST tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.
 LĠDOFAST’ın uygulama Ģekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değiĢmektedir. Buna
doktorunuz karar verecektir.
 LĠDOFAST, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml’lik 20 ampul içeren karton kutu
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

LİDOFAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Lidokaine, epinefrine veya LĠDOFAST’in içeriğinde bulunan diğer maddelere karĢı aĢırı
duyarlılığınız varsa,
 Diğer lokal anesteziklere karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,
 El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
 Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,
 Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,
 Doğum sırasında,
 Organik beyin hasarında,
LĠDOFAST size uygulanmamalıdır.
LİDOFAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 YavaĢ kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı)
varsa,
 Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,
 Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,
 Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,
 Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,
 Epilepsi (sara) hastası iseniz,
 ġeker hastası iseniz,
 Tiroid hastalığınız varsa,
 Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa,
 Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,
 Felç geçirdiyseniz,
 Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluĢtuysa,
2
 Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir
çeĢit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsa
LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuĢunuz.
YaĢlılar, genel durumu bozuk kiĢiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.
Vücut sıcaklığınızın artması, LĠDOFAST’in emilimini artırarak yaĢamı tehdit eden yan
etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır Ģok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
LĠDOFAST, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen
bir durum) / Torsades de Pointes’e (yaĢamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bu
nedenle tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu veya Torsades de Pointes
hastası iseniz LĠDOFAST’i kullanmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danıĢınız.
LİDOFAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LĠDOFAST’ın etken maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta,
epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız, LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
3
Araç ve makine kullanımı
LĠDOFAST sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaĢlamasına neden olabilir.
LĠDOFAST aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taĢıt ve araç kullanmayınız.
LİDOFAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak aĢırı duyarlılık reaksiyonları ve
bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)´dan daha az sodyum (1 mg sodyum metasülfit 4.5
mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
AĢağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;
 Diğer lokal anestezik ilaçlar
 Epinefrin içeren diğer ilaçlar
 Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)
 Halotan ( genel anestezi oluĢturan ilaç)
 Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Propranolol gibi, kalp atımını yavaĢlatan tansiyon düĢürücü ilaçlar
 Domperidon gibi, mide bulantısı önleyici butirofenon türevi ilaçlar
 Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenon türevi
ilaçlar
 Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiazin türevi
ilaçlar
 MAOI (mono amino oksidaz inhibitörleri ör. Ġzokarboksazid, linezolid, fenelzin,
tansilipromin) ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
 Doğum sancısını arttırmak için kullanılan ilaçlar
 Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir.
Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaĢınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacın
enjekte edileceği yere göre de değiĢir. Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır.
LĠDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarının
beyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur.
Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde baĢlar ve tıbbi iĢlemler sona erdikten sonra
yavaĢ yavaĢ kaybolur.
Uygulama yolu ve metodu:
 LĠDOFAST size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
 LĠDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaĢa göre dozlar azaltılmalıdır. 6-12 yaĢ aralığı
için yetiĢkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıĢtır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat
edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer:
Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Eğer LİDOFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİDOFAST kullandıysanız:
Ġhtiyacınız olandan daha fazla LĠDOFAST uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler
meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekenden
fazla LĠDOFAST kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aĢağıdakilerdir:
 BaĢ dönmesi, sersemlik
 Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleĢme
 Dilde uyuĢukluk
 Duyma problemleri
 Görme problemleri
Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz LĠDOFAST
uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye baĢladığı an, ya da size
gerekenden fazla LĠDOFAST uygulandığını düĢündüğünüzde, vakit kaybetmeden
doktorunuza söyleyiniz.
Fazla LĠDOFAST uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuĢma
problemleri, mantıksız davranıĢlar, kaslarınızda seyirme, nöbet, kalp ve kan damarlarınız
üzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne)
Ģeklinde olabilir.
LİDOFAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
LİDOFAST’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİDOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, LĠDOFAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birisi olursa, LİDOFAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
 Yüz, dudaklar, dil ve boğazda ĢiĢlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
 El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi ĢiĢme
 Zor nefes alma
 Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaĢıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LĠDOFAST’e karĢı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler:
Uygulanan bölgede ĢiĢlik oluĢumuna neden olabilir. ġiĢlik zamanla kaybolacaktır.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 DüĢük kan basıncı
 Yüksek kan basıncı
 Bulantı ve kusma
 Karıncalanma ve iğne batma hissi
 BaĢ dönmesi, baĢ ağrısı
 YavaĢ kalp atımı veya kalp çarpıntısı
 Sıkıntı, korku ve huzursuzluk
 Titreme
 Solunumla ilgili problemler
 Terleme
 Solgun görünüm
 Yaygın olmayan:
7
 Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet
 KonuĢma güçlüğü
 Dil ya da ağız çevresinde uyuĢukluk
 Nöbet
 Uykulu hissetme
 Bulanık görme
 Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları
Seyrek:
 Düzensiz kalp atımı (aritmiler)
 Duyularda değiĢiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Bu
durum çevresel sinir hasarını da kapsar.
 Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).
 Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuĢma
ve güçsüzlük
 Çift görme
 Soluk almada yavaĢlama ya da durma, kalp atımının durması
Bilinmiyor:
 Methemoglobinemi (Kanda oksijen taĢımasının bozulduğu bir çeĢit kan hastalığı)
 Beyin kanaması
 Kalpte yaĢamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyen
damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları
 Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibi
sinir sistemi bozuklukları
 Akciğerlerde ödem
Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı LĠDOFAST
kullanımında da meydana gelebilir.
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan
etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

LİDOFAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında, ıĢıktan koruyarak saklayınız. 16˚C altında kristallenme
olabilir. 25˚C üzerinde ise, vazokonstriktör dayanıklılığı önemli ölçüde azalabilir.
Kesinlikle dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİDOFAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LĠDOFAST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9