LIPAXEL DR 45 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, LİPAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti dozaj ve tedavi süresine
bağlıdır.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİPAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
• Sırtınıza vuran şiddetli mide veya karın ağrısı - pankreasınızın iltihaplandığına
(pankreatit) dair bir belirti olabilir.
• Göğüs ağrısı veya nefessiz kalma hissi – bunlar, akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner
embolizm) olabileceğine dair belirtiler olabilir.
• Bacaklarda ağrı, kızarma veya şişme - bunlar bacakta kan pıhtılaşması (derin ven
trombozu) belirtileri olabilir.
Seyrek
• Alerjik reaksiyon - belirtileri arasında, nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde
ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi bulunabilir.
Ayrıca cildinizde kaşıntı veya döküntü olabilir.
• Kaslarda açıklanamayan ağrı, hassasiyet ya da zayıflık veya eklemlerde ağrı olabilir.
Ayrıca ateşiniz yükselebilir ve yorgunluk olabilir. Bu durum rabdomiyoliz adı verilen
nadir rastlanılan ancak, muhtemelen yaşamı tehdit eden bir hastalıktır.
• Cildin ve göz aklarının sararması (sarılık), yorgunluk, ateş veya karaciğer enzimlerinde
artış - bunlar karaciğerde iltihaplanmaya (hepatit) işaret eden belirtiler olabilir.
Bilinmiyor:
• Şiddetli yanığa benzeyen, kızarıklık, soyulma ve şişme ile birlikte olan ciddi deri
döküntüsü (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LİPAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Fenofibrat ile tedavi olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın
• İshal
• Mide ağrısı veya sindirim güçlüğü
• Gaz
• Bulantı
• Kusma
• Kan testleri sonucunda görülebilen karaciğer enzim düzeylerinin artışı karaciğerinizin
yeterli ölçüde çalışmadığını göstermektedir.
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kumarin antikoagülanlar
Kumarin tipi antikoagülan etkinin belirginleşmesi PT/INR uzaması ile gözlenmiştir.
Oral antikoagülan kumarin, kolin fenofibrat ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Antikoagülan dozu, kanama komplikasyonlarını önlemek ve istenilen seviyede PT/INR’yi
korumak için azaltılmalıdır. PT/INR’nin stabilize olduğu tespit edilene kadar PT/INR
değerlerinin sık izlenmesi tavsiye edilir.
Safra asidi bağlayan reçineler
Safra asidi bağlayıcı reçineler, eşzamanlı verilen diğer ilaçları bağladığından, fenofibrat
emiliminin engellenmesini önlemek için kolin fenofibrat safra asidi reçinesinden en az 1 saat
önce ya da 4 ile 6 saat sonra alınmalıdır.
Sitokrom P450 enzimleri
İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin
sitokrom (CYP) P450 izoformları olan CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2’nin
inhibitörü olmadığını göstermektedir. Bunlar, terapötik konsantrasyonlarda CYP2C8,
CYP2C19 ve CYP2A6’nın zayıf, CYP2C9’un ise hafif veya orta derecede inhibitörüdür.
Dar terapötik indekse sahip olan ve başta CYP2C9 enzimi olmak üzere CYP2C19 ve CYP2A6
enzimleri ile metabolize edilen ilaçların fenofibratla birlikte kullanımında hastalar dikkatlice
izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılmalıdır.
İmmünosüpresanlar
Siklosporin ve takrolimus gibi immünosupresanlar kreatinin klirensinde azalma ve serum
kreatinindeki artışlar ile nefrotoksisiteye neden olurlar. Renal atılım, kolin fenofibrat dahil
fibrat sınıfı ilaçların başlıca eliminasyon yoludur, bu nedenle bir immünosüpresanla etkileşimin
renal fonksiyonun bozulmasına yol açma riski vardır. Kolin fenofibratın immünosupressifler ile
ve diğer potansiyel nefrotoksik ajanlarla kullanmanın riskleri ve faydaları dikkatle düşünülmeli
ve en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
Kolşisin
Kolşisin ile fenofibratın eşzamanlı kullanımında rabdomiyoliz içeren miyopati vakaları rapor
edilmiştir; kolşisin ile fenofibrat verilirken dikkatli olunmalıdır.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığı takdirde, ciddi kas toksisitesi riski
artar. Bu kombinasyon ile tedavi sırasında dikkatli olunmalı ve hastalar kas toksisit…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı