LIPVAKOL 10 MG FILM TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

LİPVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler
denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Bununla birlikte,
LİPVAKOL iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken
kolesterol düşüren diyetinize de sadık kalmalısınız. LİPVAKOL statinler denilen bir ilaç
grubuna dahildir.
Kolesterol, kanda bulunan yağ kökenli maddelerden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde
LDL ve HDL kolesterol’den oluşur.
LDL kolesterol, atar damarlarınızda birikim yaparak plak oluşturduğundan genellikle “kötü”
kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla bu plak oluşumu atar damarların daralmasına neden
olabilir. Bu daralma hayati önem taşıyan kalp veya beyin gibi organlara olan kan akımını
1 / 9
azaltabilir veya durdurabilir. Kan akımının bu şekilde durulması kalp krizi veya inmeye neden
olabilir.
HDL kolesterol, kötü kolesterolün atar damarlarınızda birikim yapmasını engelleyerek kalp
hastalığından koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.
Trigliseritler kalp hastalığı riskinizi artırabilecek kanınızdaki yağ kökenli maddelerden bir
diğeridir.
LİPVAKOL 14 ya da 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
LİPVAKOL 10 mg film tabletler pembe renkli, oval, film kaplı, bir yüzü 10 mg yazılı ve
çentikli, diğer yüzü NOBEL yazılı tabletlerdir.
LİPVAKOL, diyete ilave olarak,
• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da
kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karma dislipidemi).
• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel
hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.
• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme
öyküsü ya da diğer kan damar hastalığınız varsa). LİPVAKOL, kanınızdaki kolesterol
miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.
Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan
testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip
edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

LİPVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı
duyarlılığınız varsa),
• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,
• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;
− İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi
için kullanılan ilaçlar),
− Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler)
− İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS
enfeksiyonları için)
− Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar)
− Nefazodon (bir depresyon ilacı)
− Kobisistat (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan
bir ilaç)
− Gemfibrozil (kolesterol düşürücü bir ilaç)
− Siklosporin (organ nakli geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)
− Danazol (rahim yangısı (iltihabı) – endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın
rahmin dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
2 / 9
− Fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya
son 7 gün içerisinde kullandıysanız.
− Lomitapid (şiddetli ve nadir bir genetik kolesterol bozukluğunun tedavisinde kullanılan
bir ilaç) alıyorsanız 40 mg’dan fazla LİPVAKOL almayınız.
LİPVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine LİPVAKOL tabletleri almayı
durdurmanız gerekebilir.
• Asyalıysanız, zira size farklı bir doz gerekebilir.
LİPVAKOL kullanmaya başlamadan önce ve eğer LİPVAKOL kullanımı sırasında sizde
karaciğer problemi belirtileri oluşursa doktorunuz size kan testi yapmalıdır. Bu,
karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek içindir.
Doktorunuz ayrıca LİPVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da karaciğerinizin ne kadar iyi
çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapmak isteyebilir.
Diyabetiniz (şeker hastalığınız) veya diyabet gelişme riskiniz varsa bu ilacın kullanımı
sırasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kanınızda şeker veya yağ miktarları
yüksekse, fazla kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse sizde diyabet gelişme riski
muhtemeldir.
Şiddetli akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen
doktorunuza başvurunuz. Çünkü, nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde
hasara yol açan şiddetli bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm
meydana gelebilir.
Kas hastalığı riski simvastatinin yüksek dozlarında (özellikle 80 mg dozunda) daha fazladır.
Kas hastalığı riski ayrıca bazı hastalarda daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas
problemleri yaşadıysanız,
• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.
Ayrıca, devamlı kas güçsüzlüğü yaşarsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Bu durumun tanısı
ve tedavisi için ilave testler ve ilaçlar gerekebilir.
Çocuklar ve ergenler
3 / 9
Simvastatinin güvenliliği ve etkililiği 10-17 yaş arası erkek çocuklarda ve adet kanamaları
(menstrüasyon) en az bir yıl önce başlamış olan kız çocuklarında araştırılmıştır (bkz. Bölüm
3: LİPVAKOL Nasıl kullanılır?). Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır.
Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
LİPVAKOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİPVAKOL aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı simvastatin dahil bazı ilaçların
vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu LİPVAKOL ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LİPVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
LİPVAKOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin
LİPVAKOL kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Bu ilaç boyar madde olarak Azorubine (E122) ve Sunset sarısı FCF lak (E110) içerir. Alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki etkin maddelerden birini alıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız
doktorunuza bildiriniz. LİPVAKOL ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini
artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda "LİPVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız"
başlığında belirtilmiştir).
• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)
4 / 9
• Danazol (uterus (rahim) iltihabı–endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın rahmin
dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantar
enfeksiyonu tedavisi için)
• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara karşı
ilaçlar). Bu ilacı kullanırken fusidik asit almayınız. Ayrıca bkz. Bölüm 4. ‘Olası yan etkiler
nelerdir?’
• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS ilaçları)
• Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Nefazodon (bir depresyon ilacı)
• Kobisistat etkin maddesi içeren ilaçlar (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) hastalığında
kullanılan ilaçlar)
• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)
• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs
ağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)
• Lomitapid (şiddetli, ve nadir bir genetik kolesterol rahatsızlığının tedavisinde kullanılan bir
ilaç)
• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagulan) gibi kanın pıhtılaşmasını
engelleyen ilaçlar
• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin rahatsızlığınıza, mevcut tedavinize ve kişisel risk durumunuza göre size
uygun dozu belirleyecektir.
LİPVAKOL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
LİPVAKOL kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
• Simvastatin’in doz aralığı 5-80 mg/gün’dür.
• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra
yapabilir.
Günde 80 mg'dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya
böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.
Doktorunuz LİPVAKOL’ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol
düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse LİPVAKOL'ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da
5 / 9
en az 4 saat sonra kullanmalısınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
• Ağızdan alınmalıdır.
• LİPVAKOL'ü akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg’dır.
Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetersizliği:
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuzun ilacınızın dozunda ayarlama
yapması gerekebilir.
Karaciğer yetersizliği:
Doktorunuz LİPVAKOL kullanmaya başlamadan önce karaciğerinizin durumunu
değerlendirmek amacıyla ya da LİPVAKOL kullanırken herhangi bir karaciğer hastalığına ait
belirtileriniz olursa kan testleri (örn. serum transaminaz) isteyebilir. Karaciğer hastalığınız
varsa LİPVAKOL kullanmayınız. Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız doktorunuza bilgi
veriniz.
Eğer LİPVAKOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPVAKOL kullandıysanız:
LİPVAKOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
LİPVAKOL’ü kullanmayı unutursanız,
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİPVAKOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi LİPVAKOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6 / 9
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİPVAKOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları. Nadir durumlarda bu kas problemleri
böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa
ölüm meydana gelebilir.
• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;
− Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,
− Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
− Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
− Eklemlerde ağrı veya iltihap (romatizmal polimiyalji),
− Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),
− Deride olağan dışı morluk oluşumu, deri döküntüsü, kabarıklık (dermatomiyozit),
kurdeşen, güneşe karşı duyarlılık, ateş, cilt kızarması,
− Nefes darlığı (dispne) ve kendini iyi hissetmeme,
• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri
reaksiyon (deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler dahil).
• Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk alması veya
dışkının soluk renk alması, iştah kaybı, yorgun veya zayıf hissetme
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİPVAKOL’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:
• Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi).
• Kol ve bacaklarda zayıflık veya hissizlik
• Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi,
• Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı,
kusma),
• Döküntü, kaşıntı, saç kaybı,
• Güçsüzlük,
• Hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon),
• Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatin
kinaz) yükselmesi.
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir:
• Uyuma güçlüğü
• Hafızada zayıflık,
• Karaciğer yetersizliği (şiddetli karaciğer problemleri, ciltte ve gözlerde sararma)
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden tahmin edilememektedir (Bilinmiyor):
• Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu, iktidarsızlık),
7 / 9
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemlerine yol açan
akciğerlerde iltihaplanma,
• Depresyon
• Tendon kopmasını da içeren tendon problemleri (tendon, kasları kemiğe bağlayan sert
dokuya verilen isimdir)
Bazı statinlerle bildirilen diğer olası yan etkiler:
• Uyku bozuklukları (kabuslar dahil),
• Cinsel problemler.
• Diyabet (kanınızdaki şeker ve yağ düzeyinde ya da kan basıncınızda yükselme varsa veya
fazla kiloluysanız, diyabet riski daha yüksektir. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi takip
edecektir),
• LİPVAKOL’ün kesilmesinden sonra düzelmeyen devamlı kas ağrısı, kas hassasiyeti veya
güçsüzlüğü (sıklığı bilinmiyor).
Laboratuvar değerleri
Kas enzimi (kreatin kinaz) ve karaciğer fonksiyonundaki bazı laboratuvar kan testlerinde
yükselme gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİPVAKOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİPVAKOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPVAKOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
8 / 9
81100 Sancaklar / DÜZCE
Bu kullanma talimatı .../ ..... /. .................. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9